T-DM1 v kombinaci s CDK4/6 inhibitorem Ribociclib
25. června 2024 aktualizováno: Zheng Yabing
Fáze II klinické studie trastuzumab emtansinu (T-DM1) v kombinaci s inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6) Ribociclib v léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
Prozkoumat účinnost a bezpečnost T-DM1 v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 Ribociclibem v léčbě HER2-pozitivního pokročilého karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická jednoramenná klinická studie fáze II, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost trastuzumab emtansinu (T-DM1) v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 Ribociclibem v léčbě neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 v době podpisu informovaného souhlasu.
- Schopnost pacienta dodržovat protokol studie, jak určil zkoušející.
- K potvrzení HER2-pozitivní diagnózy je nutný reprezentativní vzorek nádorové tkáně.
Stav exprese HER2 a stav exprese ER u invazivních rakovinných lézí byly stanoveny na základě předchozích patologických řezů nebo současných materiálů biopsie před léčbou a bylo lokálně potvrzeno, že HER2 IHC test je konzistentní s 3+ nebo IHC testem s 2+ a dále Detekce FISH byla před zařazením do studie pozitivní.
- Pomocí CT nebo MRI byla detekována alespoň jedna hodnotitelná léze (další podrobnosti viz protokol).
- U metastatického nebo recidivujícího karcinomu prsu v současné době není příležitost k chirurgické radikální resekci.
- Metastatický nebo recidivující karcinom prsu, který v minulosti podstoupil alespoň záchrannou terapii první volby, musel být léčen trastuzumabem a taxany.
- Skóre fyzického stavu (ECOG) ve skupině Eastern Tumor Collaboration bylo 0 nebo 1.
- Dostatečná hematologie a orgánová funkce pro splnění definice výsledků laboratorních testů, které musí být poskytnuty do 14 dnů před zahájením studijní terapie.
- Plodné ženy by měly zůstat abstinující (žádný heterosexuální styk) nebo používat antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- Minulá léčba jinými léky konjugovanými protilátkami (ADC) nebo protinádorová terapie inhibitory CDK4/6.
- Předchozí léčba jinými léky proti HER2 než trastuzumabem, pertuzumabem a inhibitory tyrozinkinázy (TKI).
- Pokročilý karcinom prsu s metastázami do centrálního nervového systému.
- Pacientky, u kterých se během 5 let před screeningem vyvinuly jiné malignity, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty, duktálního karcinomu in situ nebo karcinomu dělohy stadia I.
- Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů před zařazením (viz podrobnosti protokolu).
- Obdrželi hodnocený lék během 28 dnů před zahájením studijní terapie.
- Známá přecitlivělost nebo přecitlivělost na inhibitory CDK4/6.
- Výsledky těhotenského testu v séru byly pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-DM1 v kombinaci s Ribociclibem
Zapsaní pacienti obdrží (opakuje se každých 21 dní): ● T-DM1 3,6 mg/kg d1;● Ribociclib 400 mg qd, d8-d21; * ER-pozitivní pacientky dostanou ve stejnou dobu endokrinní terapii: inhibitory aromatázy nebo fulvestrant a ovariální supresi nebo ovariektomii u premenopauzálních žen. |
Pacienti s pokročilým karcinomem prsu s alespoň jednou hodnotitelnou lézí a histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu byli způsobilí k zařazení.
Histopatologicky pozitivní na HER2 (IHC 3+ nebo IHC 2+ s fluorescenční in situ hybridizací (FISH) pozitivní, buď primární nebo metastatický).
Pacientky s pokročilým karcinomem prsu musely již dříve podstoupit léčbu první volby nebo počáteční záchrannou terapii a byly léčeny trastuzumabem proti HER2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 54 měsíců
|
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze, jak bylo hodnoceno zkoušejícím: Complete Response (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
až 54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 54 měsíců
|
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
až 54 měsíců
|
|
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: až 54 měsíců
|
celkovou míru přežití u všech pacientů od data první dávky do konce sledování po 2 letech.
|
až 54 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy populace podskupiny (ORR)
Časové okno: až 54 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi populace podskupiny (ER>=10 % vs. ER<10 %)
|
až 54 měsíců
|
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 54 měsíců
|
Hodnocení provedené pomocí National Cancer Institute (NCI) – Standard pro společnou terminologii pro nežádoucí účinky (CTCAE) v.5.0.
|
až 54 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yabing Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2023]-06-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .