T-DM1 combinato con l'inibitore CDK4/6 ribociclib

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
• Capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio come determinato dallo sperimentatore.
• Per confermare una diagnosi di HER2-positivo è necessario un campione rappresentativo di tessuto tumorale.

Lo stato di espressione di HER2 e lo stato di espressione di ER delle lesioni tumorali invasive sono stati determinati sulla base di precedenti sezioni patologiche o attuali materiali bioptici pre-trattamento e il test IHC HER2 è stato confermato localmente come coerente con 3+, o il test IHC con 2+, e ulteriori Il rilevamento FISH era positivo prima dell’arruolamento nello studio.

• Almeno una lesione valutabile è stata rilevata mediante TC o MRI (vedere protocollo per ulteriori dettagli).
• Per il cancro al seno metastatico o ricorrente, attualmente non esiste alcuna possibilità di resezione chirurgica radicale.
• Il carcinoma mammario metastatico o ricorrente che in passato ha ricevuto almeno una terapia di salvataggio di prima linea deve essere stato trattato con trastuzumab e taxani.
• Il punteggio dello stato fisico (ECOG) del gruppo Eastern Tumor Collaboration era 0 o 1.
• Ematologia e funzionalità d'organo sufficienti a soddisfare la definizione dei risultati dei test di laboratorio, che devono essere forniti entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
• Le donne fertili dovrebbero rimanere astinenti (nessun rapporto eterosessuale) o usare metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

• Pregresso trattamento con altri farmaci anticorpo-farmaco coniugato (ADC) o terapia antitumorale con inibitori CDK4/6.
• Pregresso trattamento con altri farmaci anti-HER2 diversi da trastuzumab, pertuzumab e inibitori della tirosina chinasi (TKI).
• Carcinoma mammario avanzato con metastasi al sistema nervoso centrale.
• Pazienti che hanno sviluppato altre neoplasie maligne nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del cancro cervicale in situ adeguatamente trattato, del cancro della pelle non melanoma, del cancro della prostata localizzato, del carcinoma duttale in situ o del cancro uterino in stadio I.
• Grave disfunzione degli organi vitali prima dell'arruolamento (vedere i dettagli del protocollo).
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
• Ipersensibilità o ipersensibilità nota agli inibitori CDK4/6.
• I risultati del test di gravidanza sul siero sono stati positivi.