T-DM1 combinado com inibidor de CDK4/6 Ribociclib

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo conforme determinado pelo investigador.
• Uma amostra representativa de tecido tumoral é necessária para confirmar um diagnóstico positivo para HER2.

O status de expressão de HER2 e o status de expressão de ER de lesões de câncer invasivas foram determinados com base em seções patológicas anteriores ou materiais atuais de biópsia pré-tratamento, e o ensaio HER2 IHC foi confirmado localmente como consistente com 3+, ou o ensaio IHC com 2+, e ainda mais A detecção de FISH foi positiva antes da inscrição no estudo.

• Pelo menos uma lesão avaliável foi detectada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ver protocolo para detalhes adicionais).
• Para câncer de mama metastático ou recorrente, atualmente não há oportunidade para ressecção cirúrgica radical.
• O cancro da mama metastático ou recorrente que tenha recebido pelo menos terapêutica de resgate de primeira linha no passado deve ter sido tratado com trastuzumab e taxanos.
• A pontuação do estado físico (ECOG) do grupo Eastern Tumor Collaboration foi 0 ou 1.
• Hematologia e função orgânica suficientes para atender à definição de resultados de exames laboratoriais, que devem ser fornecidos dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo.
• As mulheres férteis devem permanecer abstinentes (sem relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com outros medicamentos conjugados anticorpo-droga (ADC) ou terapia antitumoral com inibidores de CDK4/6.
• Tratamento anterior com outros medicamentos anti-HER2 além de trastuzumabe, pertuzumabe e inibidores de tirosina quinase (TKI).
• Câncer de mama avançado com metástase no sistema nervoso central.
• Pacientes que desenvolveram outras doenças malignas nos 5 anos anteriores ao rastreamento, exceto câncer cervical in situ tratado adequadamente, câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino em estágio I.
• Disfunção grave de órgãos vitais antes da inscrição (ver detalhes do protocolo).
• Recebeu um medicamento experimental 28 dias antes do início da terapia do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou hipersensibilidade aos inibidores de CDK4/6.
• Os resultados do teste sérico de gravidez foram positivos.