T-DM1 kombiniert mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib
25. Juni 2024 aktualisiert von: Zheng Yabing
Klinische Phase-II-Studie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) in Kombination mit dem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor Ribociclib zur Behandlung von humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DM1 in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib bei der Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib bei der Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Die Fähigkeit des Patienten, das vom Prüfer festgelegte Studienprotokoll zu befolgen.
- Zur Bestätigung einer HER2-positiven Diagnose ist eine repräsentative Tumorgewebeprobe erforderlich.
Der HER2-Expressionsstatus und der ER-Expressionsstatus von invasiven Krebsläsionen wurden auf der Grundlage früherer pathologischer Schnitte oder aktueller Biopsiematerialien vor der Behandlung bestimmt, und es wurde lokal bestätigt, dass der HER2-IHC-Assay mit 3+ übereinstimmt, bzw. der IHC-Assay mit 2+ und darüber hinaus Der FISH-Nachweis war vor der Studieneinschreibung positiv.
- Mindestens eine auswertbare Läsion wurde mittels CT oder MRT entdeckt (weitere Einzelheiten siehe Protokoll).
- Bei metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs gibt es derzeit keine Möglichkeit einer chirurgischen radikalen Resektion.
- Metastasierter oder rezidivierender Brustkrebs, der in der Vergangenheit mindestens eine Erstlinientherapie erhalten hat, muss mit Trastuzumab und Taxanen behandelt worden sein.
- Der physische Status (ECOG)-Score der Eastern Tumor Collaboration-Gruppe betrug 0 oder 1.
- Ausreichende Hämatologie und Organfunktion, um die Definition der Labortestergebnisse zu erfüllen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie vorgelegt werden müssen.
- Fruchtbare Frauen sollten abstinent bleiben (kein heterosexueller Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit anderen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Medikamenten (ADC) oder Antitumortherapie mit CDK4/6-Inhibitoren.
- Frühere Behandlung mit anderen Anti-HER2-Medikamenten außer Trastuzumab, Pertuzumab und Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI).
- Fortgeschrittener Brustkrebs mit Metastasierung im Zentralnervensystem.
- Patienten, die in den 5 Jahren vor dem Screening andere bösartige Erkrankungen entwickelt haben, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, duktalem Karzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
- Schwere Funktionsstörung lebenswichtiger Organe vor der Einschreibung (siehe Protokolldetails).
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie ein Prüfpräparat erhalten.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen CDK4/6-Inhibitoren.
- Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests waren positiv.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-DM1 kombiniert mit Ribociclib
Eingeschriebene Patienten erhalten (Wiederholung alle 21 Tage): ● T-DM1 3,6 mg/kg d1; ● Ribociclib 400 mg qd, d8-d21; * ER-positive Patienten erhalten gleichzeitig eine endokrine Therapie: Aromatasehemmer oder Fulvestrant sowie eine Unterdrückung der Eierstöcke oder eine Ovarektomie bei Frauen vor der Menopause. |
Zur Aufnahme kamen Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit mindestens einer auswertbaren Läsion und histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs in Frage.
Histopathologisch positiv für HER2 (IHC 3+ oder IHC 2+ mit Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) positiv, entweder primär oder metastatisch.
Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs müssen zuvor eine Erstlinientherapie oder eine erste Rettungstherapie erhalten und mit Trastuzumab gegen HER2 behandelt worden sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
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Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) für Zielläsionen gemäß Beurteilung durch den Prüfer die beste Gesamtremission von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichten: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
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bis zu 54 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
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Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
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bis zu 54 Monate
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2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
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die Gesamtüberlebensrate aller Patienten vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 2 Jahren.
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bis zu 54 Monate
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Objektive Rücklaufquote der Untergruppenpopulation (ORR)
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
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Objektive Ansprechrate der Untergruppenpopulation (ER>=10 % vs. ER<10 %)
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bis zu 54 Monate
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Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
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Die Auswertung erfolgte unter Verwendung des National Cancer Institute (NCI) – Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
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bis zu 54 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yabing Zheng, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2023]-06-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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