- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06482060
이갈이 시 두 가지 다른 교합 부목의 생체 내 비교
이갈이 환자의 두 가지 교합 부목 재료의 마모량 및 환자 만족도 평가
국제적 합의에 따르면, 갈갈이는 수면 중 또는 깨어 있는 동안 갈고 악물고 하는 저작 근육 활동입니다. 갈갈이의 원인은 다양하며 신체적, 심리적 사실이 이 습관의 일부 원인입니다. 갈갈이는 치아 마모와 측두하악 관절 질환의 주요 원인 중 하나입니다. bruxist 개인에서 발생하는 근육 집합은 측두하악 관절 퇴행을 일으킬 수 있습니다. 수면 갈갈이의 치료에 권장되는 확실한 방법은 없습니다. 수면 갈갈이에 대한 가장 중요한 임상적 개입은 치아를 보호하고, 이갈이를 줄이고, 안면 및 관자놀이 통증을 완화하고, 수면의 질을 향상시키는 것입니다.
안정화 부목은 악관절 치료의 표준입니다. 교합 부목 치료의 목적은 균형있고 안정적인 교합을 만들어 교합 방해와 기능 이상 습관으로 인한 영향을 줄여 교합근과 저작근의 기능을 향상시키는 것입니다. 기존의 교합장치는 폴리에틸렌(PVAc-PE), 자동중합, 열중합, 광중합 아크릴 수지를 포함한 다양한 재료로 제작되었습니다. 그러나 이러한 재료의 흥미로운 특성에도 불구하고 잠재적인 열적 불편함, 나쁜 맛, 잔류 모노머, 치수 불안정성, 바람직하지 않은 모양이나 색상, 파손 민감성, 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA) 수지의 피부 또는 호흡기 알레르기로 인해 최적으로 간주되지 않습니다. , 시간이 많이 걸리는 제조 공정 외에도. 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조를 기반으로 한 새로운 디지털 기술을 통해 교합 장치 또는 완전 의치 및 임시 고정 수복물과 같은 기타 구강 내 보철물의 제작에 빼기 밀링 또는 추가 접근 방식을 사용하여 디지털 작업 흐름을 사용할 수 있게 되었습니다. 이러한 장치는 폴리카보네이트, 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 및 PMMA 디스크와 같은 조립식 표준 재료로 제조됩니다. 디지털 교합 부목의 전체 작업 흐름은 교합 디자인을 향상시키고 기존 교합 부목 제조 과정을 상당히 단순화하고 최적화합니다. 또한 디지털 교합 부목은 적합성, 정량적 제어, 시간 절약, 속도 및 치수 안정성 측면에서 기존 장치보다 우수한 성능을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 기존 기술과 CAD/CAM 기술로 제작된 교합 부목 재료의 환자 만족도와 마모율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 악물기와 갈림을 주소로 마르마라대학교 치과대학 보철과에 내원한 환자들을 대상으로 임상적, 방사선학적 검사를 실시하였다. 수면 갈갈이를 평가하기 위해 질문도 적용됩니다. 이 연구에는 수면 갈갈이 진단을 받은 30명의 개인이 포함되었습니다. 개인들은 갈갈이, 그 효과 및 안정화 부목의 적용에 대해 정보를 얻었고 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 디지털을 사용한 그룹과 기존 인상 및 제작 방식을 사용한 그룹에는 안정화 부목을 적용했습니다.
기존 치료군에서는 알지네이트 인상재로 인상채득을 한 후, 치과기공소에서 경질비닐레진재로 교합부목을 제작하였다. Okeson의 권고에 따라 부목을 위턱에 부착했습니다. 측면 움직임에는 송곳니 안내가 제공되었습니다. 구강 내 부목 조정을 위해 자가중합 아크릴(Imıcryl, 터키)을 사용했습니다. 개인들은 일상적인 치료 절차와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 값에 따라 월별 회상을 요청받았습니다. 안정화 부목의 교합면은 부목 사용 전과 3개월 및 6개월 사용 후에 스캔되었습니다. 마모량은 평가를 위해 Geomagic Control Program을 통해 계산되었습니다. 환자 만족도는 치료 초기와 마지막 단계에서 질문을 통해 평가하였다.
CAD/CAM 치료군에서는 구강내 카메라(3Shape Trios(3Shape Dental Systems, 덴마크 코펜하겐))를 이용해 구강 내 디지털 인상을 채취하고, 디지털 3차원 제작을 통해 메타크릴레이트 수지 소재로 교합 부목을 제작했다. 부목은 개인에게 전달되었습니다. 견치 가이드를 얻기 위해 최소 교합 조정을 시행했습니다. 개인들은 일상적인 치료 절차와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 값에 따라 월별 회상을 요청받았습니다. 안정화 부목의 교합면은 부목 사용 전과 3개월 및 6개월 사용 후에 스캔되었습니다. 마모량은 평가를 위해 Geomagic Control Program을 통해 계산되었습니다. 환자 만족도는 치료 초기와 마지막 단계에서 질문을 통해 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 자연치아 자원봉사자
- 갈갈이 진단을 받았습니다
제외 기준:
- 임신
- 알코올 또는 약물 중독
- 구강궁의 한 부분에 하나 이상의 상실된 치아가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 그룹
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안정화 부목 적용은 교합 간섭 및 부기능 습관의 영향을 줄이고 관련 통증을 제거하기 위해 균형 있고 안정적인 교합을 만들어 턱관절 및 저작근의 기능을 향상시키는 치료법입니다.
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실험적: 디지털 워크플로 그룹
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안정화 부목 적용은 교합 간섭 및 부기능 습관의 영향을 줄이고 관련 통증을 제거하기 위해 균형 있고 안정적인 교합을 만들어 턱관절 및 저작근의 기능을 향상시키는 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 부목 재료의 수직 및 부피 손실 변화
기간: 처음에는 3.개월, 6.개월
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안정화 부목의 교합면은 3Shape Trios 3 스캐닝 장치(3Shape Dental Systems, 덴마크 코펜하겐 소재)를 사용하여 각 지원자에 대해 사용 전 스캔, 3개월 사용 종료 스캔, 6개월 사용 종료 스캔과 같이 3회 스캔했습니다.
Geomagic Control 2014.4.0 프로그램에 업로드된 STL 이미지와 수직 및 체적 손실이 평가됩니다.
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처음에는 3.개월, 6.개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 통한 치료 중 환자의 통증 변화
기간: 처음에는 1.개월과 6.개월
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매달 자원봉사자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 1부터 10까지 통증 점수를 평가하도록 요청 받았습니다.
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처음에는 1.개월과 6.개월
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치료 중 환자 만족도 변화
기간: 처음에는 6.개월
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인상 채득 세션의 주요 주제, 부목 세션 재조정 및 부목 사용 용이성을 포함하여 Likert 유형의 설문지를 두 그룹의 자원 봉사자에게 실시했습니다.
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처음에는 6.개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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