- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06482060
Comparaison in vivo de deux attelles occlusales différentes dans le bruxisme
Évaluation du degré d'usure et de la satisfaction des patients de deux matériaux d'attelle occlusale différents chez les personnes atteintes de bruxisme
Selon le consensus international, le bruxisme est une activité musculaire masticatoire consistant en des grincements et des crispations pendant le sommeil ou l'éveil. L'étiologie du bruxisme est multifactorielle et des faits physiques et psychologiques sont quelques-unes des causes de cette habitude. Le bruxisme est l’une des principales causes d’usure dentaire et de maladies de l’articulation temporo-mandibulaire. Les ensembles musculaires qui surviennent chez les individus bruxistes peuvent provoquer des dégénérescences de l'articulation temporo-mandibulaire. Il n’existe aucune méthode définitive recommandée pour le traitement du bruxisme du sommeil. L’intervention clinique la plus importante contre le bruxisme du sommeil consiste à protéger les dents, à réduire le grincement des dents, à soulager la douleur faciale et temporale et à améliorer la qualité du sommeil.
L’attelle de stabilisation est la référence en matière de traitements de l’articulation temporo-mandibulaire. Le but du traitement par attelle occlusale est d'améliorer les fonctions des muscles atm et masticateurs en créant une occlusion équilibrée et stable pour éliminer la douleur associée afin de réduire les effets des interférences occlusales et des habitudes parafonctionnelles. Les dispositifs occlusaux conventionnels ont été fabriqués à partir de différents matériaux, notamment du polyéthylène (PVAc-PE), de la résine acrylique auto-polymérisée à chaud et à la lumière. Cependant, malgré les caractéristiques intéressantes de ces matériaux, ils ne sont pas considérés comme optimaux en raison d'un inconfort thermique potentiel, d'un mauvais goût, de monomères résiduels, d'une instabilité dimensionnelle, d'une forme ou d'une couleur indésirable, d'une susceptibilité à la fracture et d'allergies cutanées ou respiratoires à la résine de polyméthacrylate de méthyle (PMMA). , en plus du processus de fabrication qui prend du temps. Les nouvelles technologies numériques basées sur la conception et la fabrication assistées par ordinateur ont permis l'utilisation d'un flux de travail numérique dans la fabrication de dispositifs occlusaux ou d'autres prothèses intra-orales telles que des prothèses complètes et des restaurations fixes provisoires, en utilisant des approches de fraisage soustractives ou additives. De tels dispositifs sont fabriqués à partir de matériaux préfabriqués et standards tels que des disques en polycarbonate, en polyétheréthercétone (PEEK) et en PMMA. L'ensemble du flux de travail des attelles occlusales numériques améliore la conception occlusale et simplifie et optimise considérablement le processus de fabrication traditionnel des attelles occlusales. De plus, les attelles occlusales numériques ont montré des performances supérieures aux attelles traditionnelles en termes d'ajustement, de contrôle quantitatif, de gain de temps, de vitesse et de stabilité dimensionnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients et les taux d'usure des matériaux d'attelles occlusales fabriqués avec des techniques conventionnelles et CAD/CAM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont postulé au département de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Marmara et qui se plaignaient de serrement et de grincement de dents ont été examinés cliniquement et radiologiquement. Un questionnaire est également appliqué pour évaluer le bruxisme du sommeil. 30 personnes diagnostiquées avec du bruxisme du sommeil ont été incluses dans cette étude. Les individus ont été informés du bruxisme, de ses effets et de la pose d'une attelle de stabilisation et ont été répartis en deux groupes au hasard. Une attelle de stabilisation a été appliquée à un groupe avec une méthode numérique et à un autre groupe avec une méthode d'impression et de production conventionnelle.
Dans le groupe de traitement conventionnel, les empreintes ont été prises avec un matériau d'empreinte à l'alginate, puis l'attelle occlusale a été fabriquée avec un matériau en résine vinylique dure dans le laboratoire dentaire. Les attelles ont été appliquées sur la mâchoire supérieure conformément aux recommandations d'Okeson. Un guidage canin était assuré dans les mouvements latéraux. De l'acrylique autopolymérisant (Imıcryl, Turquie) a été utilisé pour l'ajustement de l'attelle par voie intra-orale. Les individus ont été invités à venir pour des rappels mensuels selon la procédure de traitement de routine et les valeurs de douleur mesurées par une échelle visuelle analogique (EVA). Les surfaces occlusales des attelles de stabilisation ont été scannées avant l'utilisation de l'attelle et après trois et six mois d'utilisation. Les valeurs d'usure ont été calculées par Geomagic Control Program pour évaluation. La satisfaction des patients a été évaluée par le questionnaire au début et à la fin du traitement.
Dans le groupe de traitement CAD/CAM, des empreintes numériques intra-orales ont été prises avec une caméra intra-orale (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Copenhague, Danemark)) et les attelles occlusales ont été fabriquées avec un matériau en résine méthacrylate par production numérique tridimensionnelle. Les attelles ont été livrées aux individus. Un ajustement occlusal minimal a été effectué pour obtenir un guidage canin. Les individus ont été invités à venir pour des rappels mensuels selon la procédure de traitement de routine et les valeurs de douleur mesurées par une échelle visuelle analogique (EVA). Les surfaces occlusales des attelles de stabilisation ont été scannées avant l'utilisation de l'attelle et après trois et six mois d'utilisation. Les valeurs d'usure ont été calculées par Geomagic Control Program pour évaluation. La satisfaction des patients a été évaluée par le questionnaire au début et à la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires ayant une dentition naturelle âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostiqué avec du bruxisme
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Avoir plus d’une dent manquante dans une partie de l’arcade buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
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L'application d'une attelle de stabilisation est un traitement qui améliore la fonction des ATM et des muscles masticateurs en créant une occlusion équilibrée et stable pour réduire les effets des interférences occlusales et des habitudes parafonctionnelles et éliminer la douleur associée.
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Expérimental: Groupe de flux de travail numérique
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L'application d'une attelle de stabilisation est un traitement qui améliore la fonction des ATM et des muscles masticateurs en créant une occlusion équilibrée et stable pour réduire les effets des interférences occlusales et des habitudes parafonctionnelles et éliminer la douleur associée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte verticale et volumétrique du matériau de l'attelle pendant le traitement
Délai: Au début, 3. mois et 6. mois
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Les surfaces occlusales des attelles de stabilisation ont été numérisées avec l'appareil de numérisation 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Copenhague, Danemark) trois fois pour chaque volontaire, comme avant l'utilisation, après 3 mois de fin d'utilisation et après 6 mois de fin d'utilisation.
Les images STL téléchargées sur le programme Geomagic Control 2014.4.0 et les pertes verticales et volumétriques sont évaluées.
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Au début, 3. mois et 6. mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur du patient avec l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant le traitement
Délai: Au début, 1. Mois et 6. Mois
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Chaque mois, les volontaires ont été invités à évaluer leurs scores de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10.
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Au début, 1. Mois et 6. Mois
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Modification de la satisfaction des patients pendant le traitement
Délai: Au début, 6. Mois
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Un questionnaire de type Likert a été administré aux volontaires des deux groupes comprenant les principaux thèmes de la séance de prise d'empreintes, de la séance de réajustement de l'attelle et de la facilité d'utilisation de l'attelle.
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Au début, 6. Mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- MUDHF_Prosthesis_01
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