- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06482060
Confronto in vivo di due diverse stecche occlusali nel bruxismo
Valutazione dell'entità dell'usura e della soddisfazione del paziente di due diversi materiali per splint occlusali in soggetti affetti da bruxismo
Secondo il consenso internazionale, il bruxismo è un'attività dei muscoli masticatori che consiste nel digrignare e stringere durante il sonno o la veglia. L'eziologia del bruxismo è multifattoriale e fattori fisici e psicologici sono alcune delle cause di questa abitudine. Il bruxismo è una delle principali cause dell’usura dei denti e delle malattie dell’articolazione temporo-mandibolare. Gli insiemi muscolari che si verificano negli individui bruxisti possono causare degenerazioni dell'articolazione temporo-mandibolare. Non esiste un metodo definitivo raccomandato per il trattamento del bruxismo notturno. L’intervento clinico più importante per il bruxismo notturno è proteggere i denti, ridurre il digrignamento dei denti, alleviare il dolore facciale e temporale e migliorare la qualità del sonno.
La stecca di stabilizzazione è il gold standard nei trattamenti dell'articolazione temporo-mandibolare. Lo scopo del trattamento con splint occlusale è quello di migliorare le funzioni dell'ATM e dei muscoli masticatori creando un'occlusione equilibrata e stabile per eliminare il dolore associato e ridurre gli effetti delle interferenze occlusali e delle abitudini parafunzionali. I dispositivi occlusali convenzionali sono stati fabbricati con materiali diversi tra cui polietilene (PVAc-PE), resina acrilica autopolimerizzata, termica e leggera. Tuttavia, nonostante le caratteristiche interessanti di questi materiali, non sono considerati ottimali a causa di potenziali disagi termici, cattivo gusto, monomeri residui, instabilità dimensionale, forma o colore indesiderati, suscettibilità alle fratture e allergie cutanee o respiratorie della resina polimetilmeacrilato (PMMA). , oltre al lungo processo di produzione. Le nuove tecnologie digitali basate sulla progettazione assistita da computer e sulla produzione assistita da computer hanno consentito l’uso del flusso di lavoro digitale nella fabbricazione di dispositivi occlusali o altre protesi intraorali come protesi totali e restauri fissi provvisori, utilizzando la fresatura sottrattiva o approcci additivi. Tali dispositivi sono realizzati con materiali prefabbricati e standard come policarbonato, polietereterchetone (PEEK) e dischi PMMA. L'intero flusso di lavoro degli splint occlusali digitali migliora il design occlusale e semplifica e ottimizza notevolmente il tradizionale processo di produzione degli splint occlusali. Inoltre, gli splint occlusali digitali hanno mostrato prestazioni superiori rispetto a quelli tradizionali in termini di adattamento, controllo quantitativo, risparmio di tempo, velocità e stabilità dimensionale.
Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente e i tassi di usura dei materiali per splint occlusali fabbricati con tecniche convenzionali e CAD/CAM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si sono rivolti al Dipartimento di Protesi Dentaria della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Marmara lamentando di serramento e digrignamento dei denti sono stati esaminati clinicamente e radiologicamente. Viene applicato anche un questionario per valutare il bruxismo del sonno. In questo studio sono stati inclusi 30 individui con diagnosi di bruxismo notturno. I soggetti sono stati informati sul bruxismo, sui suoi effetti e sull'applicazione di una stecca di stabilizzazione e sono stati divisi in modo casuale in due gruppi. La stecca di stabilizzazione è stata applicata a un gruppo con il metodo digitale e all'altro gruppo con il metodo di impronta e produzione convenzionale.
Nel gruppo di trattamento convenzionale, sono state prese le impronte con materiale da impronta in alginato, quindi la stecca occlusale è stata fabbricata con materiale in resina vinilica dura nel laboratorio odontotecnico. Le stecche sono state applicate sulla mascella superiore secondo le raccomandazioni di Okeson. Nei movimenti laterali veniva fornita la guida canina. Per la regolazione intraorale dello splint è stato utilizzato acrilico autopolimerizzante (Imıcryl, Turchia). Agli individui è stato chiesto di presentarsi per controlli mensili in base alla procedura di trattamento di routine e ai valori del dolore misurati mediante scala analogica visiva (VAS). Le superfici occlusali delle stecche di stabilizzazione sono state scansionate prima dell'uso della stecca e dopo tre e sei mesi di utilizzo. Gli importi di usura sono stati calcolati dal Geomagic Control Program per la valutazione. La soddisfazione del paziente è stata valutata con questionari all'inizio e alla fine del trattamento.
Nel gruppo di trattamento CAD/CAM, le impronte digitali intraorali sono state prese con una fotocamera intraorale (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Copenhagen, Danimarca)) e le stecche occlusali sono state fabbricate con materiale in resina metacrilato mediante produzione digitale tridimensionale. Le stecche sono state consegnate alle persone. È stato eseguito un aggiustamento occlusale minimo per ottenere una guida canina. Agli individui è stato chiesto di presentarsi per controlli mensili in base alla procedura di trattamento di routine e ai valori del dolore misurati mediante scala analogica visiva (VAS). Le superfici occlusali delle stecche di stabilizzazione sono state scansionate prima dell'uso della stecca e dopo tre e sei mesi di utilizzo. Gli importi di usura sono stati calcolati dal Geomagic Control Program per la valutazione. La soddisfazione del paziente è stata valutata con questionari all'inizio e alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con dentatura naturale di età compresa tra 18 e 60 anni
- Diagnosi di bruxismo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Dipendenza da alcol o droga
- Avere più di un dente mancante in una parte dell'arcata orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
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L'applicazione della stecca di stabilizzazione è un trattamento che migliora la funzione dell'ATM e dei muscoli masticatori creando un'occlusione equilibrata e stabile per ridurre gli effetti delle interferenze occlusali e delle abitudini parafunzionali ed eliminare il dolore associato.
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Sperimentale: Gruppo flusso di lavoro digitale
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L'applicazione della stecca di stabilizzazione è un trattamento che migliora la funzione dell'ATM e dei muscoli masticatori creando un'occlusione equilibrata e stabile per ridurre gli effetti delle interferenze occlusali e delle abitudini parafunzionali ed eliminare il dolore associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della perdita verticale e volumetrica del materiale della stecca durante il trattamento
Lasso di tempo: All'inizio 3. mesi e 6. mesi
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Le superfici occlusali delle stecche di stabilizzazione sono state scansionate con il dispositivo di scansione 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Copenhagen, Danimarca) tre volte per ciascun volontario come scansione prima dell'uso, scansione di fine utilizzo a 3 mesi e scansione di fine utilizzo a 6 mesi.
Vengono valutate le immagini STL caricate nel programma Geomagic Control 2014.4.0 e le perdite volumetriche verticali.
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All'inizio 3. mesi e 6. mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del dolore del paziente con la scala analogica visiva (VAS) durante il trattamento
Lasso di tempo: All'inizio, 1. Mesi e 6. Mesi
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Ogni mese, ai volontari è stato chiesto di valutare il punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10.
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All'inizio, 1. Mesi e 6. Mesi
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente durante il trattamento
Lasso di tempo: All'inizio, 6. Mesi
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Ai volontari di entrambi i gruppi è stato somministrato un questionario di tipo Likert comprendente i principali argomenti della sessione di presa dell'impronta, il riadattamento della sessione dello splint e la facilità d'uso dello splint.
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All'inizio, 6. Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MUDHF_Prosthesis_01
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