- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06482060
Kahden erilaisen puristuslastan in vivo -vertailu bruksismissa
Kahden eri okklusaalilastan materiaalin kulumisen ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi bruksismia sairastavilla henkilöillä
Kansainvälisen konsensuksen mukaan bruksismi on pureskelulihastoimintaa, joka koostuu jauhamisesta ja puristamisesta unen tai hereillä ollessa. Bruksismin etiologia on monitekijäinen, ja fyysiset ja psykologiset tosiasiat ovat joitakin syitä tähän tapaan. Bruksismi on yksi tärkeimmistä hampaiden kulumisen ja temporomandibulaaristen nivelsairauksien syistä. Bruksisteilla esiintyvät lihasryhmät voivat aiheuttaa temporomandibulaaristen nivelten rappeutumista. Unibruksismin hoitoon ei ole suositeltavaa ehdottaa menetelmää. Unibruksismin tärkein kliininen toimenpide on hampaiden suojaaminen, hampaiden narskuttelun vähentäminen, kasvo- ja ajakipujen lievitys sekä unen laadun parantaminen.
Stabilointilasta on kultainen standardi temporomandibulaaristen nivelten hoidoissa. Purentalastan hoidon tarkoituksena on parantaa tmj- ja puremislihasten toimintaa luomalla tasapainoinen, vakaa okkluusio eliminoimaan siihen liittyvää kipua ja vähentämään purentahäiriöiden ja parafunktionaalisten tottumusten vaikutuksia. Perinteisiä puristuslaitteita on valmistettu erilaisista materiaaleista, mukaan lukien polyeteenistä (PVAc-PE), auto-, lämpö- ja valopolymeroidusta akryylihartsista. Näiden materiaalien mielenkiintoisista ominaisuuksista huolimatta niitä ei kuitenkaan pidetä optimaalisina mahdollisen lämmön aiheuttaman epämukavuuden, huonon maun, jäännösmonomeerien, mittojen epävakauden, ei-toivotun muodon tai värin, murtumisalttiuden sekä polymetyylimeakrylaatti (PMMA) -hartsin iho- tai hengitysallergioiden vuoksi. , aikaa vaativan valmistusprosessin lisäksi. Uudet tietokoneavusteiseen suunnitteluun ja tietokoneavusteiseen valmistukseen perustuvat digitaaliset tekniikat ovat mahdollistaneet digitaalisen työnkulun käytön purentalaitteiden tai muiden intraoraalisten proteesien, kuten täydellisten hammasproteesien ja väliaikaisten kiinteiden täytösten, valmistuksessa subtraktiivista jyrsintä- tai additiivinen lähestymistapaa käyttämällä. Tällaiset laitteet valmistetaan esivalmistetuista ja vakiomateriaaleista, kuten polykarbonaatista, polyeetteriketonista (PEEK) ja PMMA-levyistä. Digitaalisten okklusaalilastojen koko työnkulku parantaa okklusaalista suunnittelua ja yksinkertaistaa ja optimoi huomattavasti perinteisen okklusaalilastan valmistusprosessia. Lisäksi digitaaliset okklusaaliset lastat ovat osoittaneet ylivertaista suorituskykyä perinteisiin verrattuna istuvuuden, määrällisen hallinnan, ajansäästön, nopeuden ja mittavakauden suhteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisilla ja CAD/CAM-tekniikoilla valmistettujen okklusaalisten lastumateriaalien potilastyytyväisyyttä ja kulumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Marmaran yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan hammasproteesin osastolle hampaiden puristamisesta ja narskuttelusta valittaneet potilaat tutkittiin kliinisesti ja radiologisesti. Unibruksismin arvioimiseen käytetään myös kysymystä. Tähän tutkimukseen osallistui 30 henkilöä, joilla oli diagnosoitu unibruksismi. Henkilöille kerrottiin bruksismista, sen vaikutuksista ja stabilointilastan käytöstä ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Stabilointilastalle laitettiin yhdelle ryhmälle digitaalinen ja toiseen ryhmään tavanomaisella jäljennös- ja tuotantomenetelmällä.
Perinteisessä hoitoryhmässä jäljennökset otettiin alginaattijäljennösmateriaalilla, jonka jälkeen puristuslasta valmistettiin kovalla vinyylihartsimateriaalilla hammaslaboratoriossa. Lasit kiinnitettiin yläleukaan Okesonin suositusten mukaisesti. Koiran ohjaus annettiin sivuttaisliikkeissä. Autopolymeroivaa akryylia (Imıcryl, Turkki) käytettiin lastan säätämiseen suunsisäisesti. Henkilöitä pyydettiin tulemaan kuukausittain takaisinkutsuille rutiininomaisen hoitotoimenpiteen ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattujen kipuarvojen mukaisesti. Stabilointilastojen okklusaaliset pinnat skannattiin ennen lastan käyttöä sekä kolmen ja kuuden kuukauden käytön jälkeen. Kulumismäärät laskettiin Geomagic Control Program -ohjelmalla arviointia varten. Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kyselyllä hoidon alussa ja loppuvaiheessa.
CAD/CAM-hoitoryhmässä intraoraaliset digitaaliset jäljennökset otettiin intraoraalisella kameralla (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Kööpenhamina, Tanska)) ja okklusaaliset lastat valmistettiin metakrylaattihartsimateriaalista digitaalisella kolmiulotteisella tuotannolla. Lasit toimitettiin henkilöille. Koiran ohjauksen saamiseksi suoritettiin minimaalinen purentasäätö. Henkilöitä pyydettiin tulemaan kuukausittain takaisinkutsuille rutiininomaisen hoitotoimenpiteen ja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattujen kipuarvojen mukaisesti. Stabilointilastojen okklusaaliset pinnat skannattiin ennen lastan käyttöä sekä kolmen ja kuuden kuukauden käytön jälkeen. Kulumismäärät laskettiin Geomagic Control Program -ohjelmalla arviointia varten. Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kyselyllä hoidon alussa ja loppuvaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on luonnollinen hampaisto
- Diagnosoitu bruksismi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Useamman kuin yhden hampaan puuttuminen yhdessä suukaaren osassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
|
Stabilointilastan käyttö on hoito, joka parantaa TMJ:n ja puremislihasten toimintaa luomalla tasapainoisen, vakaan okkluusiota, joka vähentää purentahäiriöiden ja parafunktionaalisten tottumusten vaikutuksia ja eliminoi niihin liittyvää kipua.
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen työnkulkuryhmä
|
Stabilointilastan käyttö on hoito, joka parantaa TMJ:n ja puremislihasten toimintaa luomalla tasapainoisen, vakaan okkluusiota, joka vähentää purentahäiriöiden ja parafunktionaalisten tottumusten vaikutuksia ja eliminoi niihin liittyvää kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lastan materiaalin pysty- ja tilavuushäviössä hoidon aikana
Aikaikkuna: Alussa 3.kk ja 6.kk
|
Stabilointilastojen okklusaaliset pinnat skannattiin 3Shape Trios 3 -skannauslaitteella (3Shape Dental Systems, Kööpenhamina, Tanska) kolme kertaa jokaiselle vapaaehtoiselle kuten ennen käyttöä, 3 kuukauden käytön lopun skannaus ja 6 kuukauden käytön lopun skannaus.
Geomagic Control 2014.4.0 -ohjelmaan ladatut STL-kuvat sekä pysty- ja tilavuushäviöt arvioidaan.
|
Alussa 3.kk ja 6.kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kivussa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla hoidon aikana
Aikaikkuna: Alussa 1. kuukautta ja 6. kuukautta
|
Joka kuukausi vapaaehtoisia pyydettiin arvioimaan kipupisteensä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan 1-10.
|
Alussa 1. kuukautta ja 6. kuukautta
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä hoidon aikana
Aikaikkuna: Alussa 6. kuukautta
|
Molempien ryhmien vapaaehtoisille annettiin Likert-tyyppinen kyselylomake, joka sisälsi pääaiheet jäljennösistunnon, lastaistunnon uudelleensäädön ja lastan käytön helppouden.
|
Alussa 6. kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUDHF_Prosthesis_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .