- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06482060
Сравнение in vivo двух разных окклюзионных капп при бруксизме
Оценка степени износа и удовлетворенности пациентов двумя различными материалами окклюзионных шин у лиц с бруксизмом
Согласно международному консенсусу, бруксизм — это активность жевательных мышц, состоящая из скрежетания и сжимания мышц во время сна или бодрствования. Этиология бруксизма многофакторна, и некоторые из причин этой привычки – физические и психологические факторы. Бруксизм является одной из основных причин стираемости зубов и заболеваний височно-нижнечелюстного сустава. Мышечные ансамбли, возникающие у людей с бруксизмом, могут вызывать дегенерацию височно-нижнечелюстного сустава. Не существует однозначного метода лечения бруксизма во сне. Самым важным клиническим вмешательством при бруксизме во сне является защита зубов, уменьшение скрежетания зубами, облегчение лицевых и височных болей и улучшение качества сна.
Стабилизирующая шина является золотым стандартом лечения височно-нижнечелюстного сустава. Целью лечения окклюзионными каппами является улучшение функций височно-нижнечелюстного сустава и жевательных мышц путем создания сбалансированной, стабильной окклюзии для устранения сопутствующей боли и уменьшения последствий окклюзионных вмешательств и парафункциональных привычек. Обычные окклюзионные устройства изготавливаются из различных материалов, включая полиэтилен (PVAc-PE), акриловую смолу, полимеризуемую авто-, термо- и светополимеризацией. Однако, несмотря на интересные характеристики этих материалов, они не считаются оптимальными из-за потенциального термического дискомфорта, неприятного вкуса, остаточных мономеров, нестабильности размеров, нежелательной формы или цвета, предрасположенности к переломам, а также кожной или респираторной аллергии на полиметилмеакрилатную (ПММА) смолу. , в дополнение к трудоемкому производственному процессу. Новые цифровые технологии, основанные на компьютерном проектировании и автоматизированном производстве, позволили использовать цифровой рабочий процесс при изготовлении окклюзионных устройств или других внутриротовых протезов, таких как полные зубные протезы и временные несъемные реставрации, с использованием субтрактивного фрезерования или аддитивных подходов. Такие устройства изготавливаются из готовых и стандартных материалов, таких как поликарбонат, полиэфирэфиркетон (PEEK) и диски из ПММА. Весь рабочий процесс изготовления цифровых окклюзионных капп улучшает окклюзионную конструкцию, а также значительно упрощает и оптимизирует традиционный процесс изготовления окклюзионных капп. Кроме того, цифровые окклюзионные каппы показали превосходные характеристики по сравнению с традиционными с точки зрения прилегания, количественного контроля, экономии времени, скорости и стабильности размеров.
Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов и скорости износа материалов окклюзионных капп, изготовленных с использованием традиционных методов и методов CAD/CAM.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, обратившиеся на кафедру ортопедической стоматологии факультета стоматологии Университета Мармара с жалобами на сжимание и скрежетание зубами, были клинически и рентгенологически обследованы. Для оценки бруксизма во сне также применяется опросник. В это исследование были включены 30 человек с диагнозом бруксизм во сне. Пациентов проинформировали о бруксизме, его последствиях и применении стабилизирующей шины, и они были случайным образом разделены на две группы. Стабилизирующая шина была применена к одной группе с помощью цифрового оттиска и к другой группе с традиционным методом оттиска и производства.
В группе традиционного лечения оттиски были сняты с использованием альгинатного оттискного материала, затем в зуботехнической лаборатории была изготовлена окклюзионная каппа из твердого винилового полимерного материала. На верхнюю челюсть накладывали шины в соответствии с рекомендациями Окесона. Наведение клыков обеспечивалось при боковых движениях. Для внутриротовой регулировки шины использовался автополимеризующийся акрил (Imıcryl, Турция). Людей просили приходить на ежемесячные повторные осмотры в соответствии с рутинной процедурой лечения и показателями боли, измеренными по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Окклюзионные поверхности стабилизирующих капп сканировались до использования каппы, а также после трех и шести месяцев использования. Для оценки величины износа были рассчитаны с помощью программы управления Geomagic. Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкетирования на начальном и конечном этапе лечения.
В группе лечения CAD/CAM внутриротовые цифровые слепки были сняты с помощью внутриротовой камеры (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Копенгаген, Дания)) и окклюзионные каппы были изготовлены из метакрилатного полимерного материала с помощью цифрового трехмерного производства. Людям были доставлены шины. Минимальная окклюзионная корректировка была выполнена для обеспечения ориентации клыков. Людей просили приходить на ежемесячные повторные осмотры в соответствии с рутинной процедурой лечения и показателями боли, измеренными по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Окклюзионные поверхности стабилизирующих капп сканировались до использования каппы, а также после трех и шести месяцев использования. Для оценки величины износа были рассчитаны с помощью программы управления Geomagic. Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью анкетирования на начальном и конечном этапе лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с естественным прикусом в возрасте от 18 до 60 лет.
- Поставлен диагноз бруксизм
Критерий исключения:
- Беременность
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Отсутствие более одного зуба в одной части зубной дуги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа
|
Наложение стабилизирующей шины — это метод лечения, который улучшает функцию ВНЧС и жевательных мышц путем создания сбалансированной, стабильной окклюзии для уменьшения эффектов окклюзионного вмешательства и парафункциональных привычек, а также устранения связанной с этим боли.
|
|
Экспериментальный: Группа цифрового документооборота
|
Наложение стабилизирующей шины — это метод лечения, который улучшает функцию ВНЧС и жевательных мышц путем создания сбалансированной, стабильной окклюзии для уменьшения эффектов окклюзионного вмешательства и парафункциональных привычек, а также устранения связанной с этим боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вертикальной и объемной потери материала шины во время лечения.
Временное ограничение: Вначале 3. мес. и 6. мес.
|
Окклюзионные поверхности стабилизирующих капп сканировались с помощью сканирующего устройства 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Копенгаген, Дания) три раза для каждого добровольца: сканирование перед использованием, сканирование через 3 месяца после использования и сканирование через 6 месяцев после использования.
Изображения STL, загруженные в программу Geomagic Control 2014.4.0, оцениваются вертикальные и объемные потери.
|
Вначале 3. мес. и 6. мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли пациента по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) во время лечения
Временное ограничение: Вначале 1. Месяцы и 6. Месяцы.
|
Каждый месяц добровольцев просили оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 1 до 10.
|
Вначале 1. Месяцы и 6. Месяцы.
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов во время лечения
Временное ограничение: Вначале 6. Месяцев
|
Добровольцам обеих групп был задан вопросник типа Лайкерта, включающий основные темы сеанса снятия оттисков, корректировку сеанса шины и простоту использования шины.
|
Вначале 6. Месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUDHF_Prosthesis_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .