- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482060
In vivo vergelijking van twee verschillende occlusale spalken bij bruxisme
Evaluatie van de mate van slijtage en patiënttevredenheid van twee verschillende occlusale spalkmaterialen bij personen met bruxisme
Volgens de internationale consensus is bruxisme een kauwspieractiviteit die bestaat uit knarsen en klemmen tijdens het slapen of waken. De etiologie van bruxisme is multifactorieel en fysieke en psychologische feiten zijn enkele oorzaken van deze gewoonte. Bruxisme is een van de belangrijkste oorzaken van tandslijtage en kaakgewrichtsaandoeningen. Spierensembles die voorkomen bij bruxistische personen kunnen degeneraties van het kaakgewricht veroorzaken. Er bestaat geen definitieve methode die wordt aanbevolen voor de behandeling van slaapbruxisme. De belangrijkste klinische interventie voor slaapbruxisme is het beschermen van tanden, het verminderen van tandenknarsen, het verlichten van gezichts- en slaappijn en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Stabilisatiespalk is de gouden standaard bij kaakgewrichtsbehandelingen. Het doel van de behandeling met een occlusale spalk is het verbeteren van de functies van de tmj- en kauwspieren door een evenwichtige, stabiele occlusie te creëren om de bijbehorende pijn te elimineren en de effecten van occlusale interferenties en parafunctionele gewoonten te verminderen. Conventionele occlusale apparaten zijn vervaardigd uit verschillende materialen, waaronder polyethyleen (PVAc-PE), auto-, hitte- en lichtgepolymeriseerde acrylhars. Ondanks de interessante eigenschappen van deze materialen worden ze echter niet als optimaal beschouwd vanwege mogelijk thermisch ongemak, slechte smaak, resterende monomeren, dimensionale instabiliteit, ongewenste vorm of kleur, breukgevoeligheid en huid- of ademhalingsallergieën van polymethylmehacrylaat (PMMA) hars. , naast het tijdrovende productieproces. Nieuwe digitale technologieën gebaseerd op computerondersteund ontwerp en computerondersteunde productie hebben het gebruik van digitale workflows mogelijk gemaakt bij de vervaardiging van occlusale apparaten of andere intra-orale prothesen zoals volledige prothesen en tussentijdse vaste restauraties, door gebruik te maken van subtractief frezen of additieve benaderingen. Dergelijke apparaten worden vervaardigd uit geprefabriceerde en standaardmaterialen zoals polycarbonaat, polyetheretherketon (PEEK) en PMMA-schijven. De hele workflow van digitale occlusale spalken verbetert het occlusale ontwerp en vereenvoudigt en optimaliseert het traditionele productieproces van occlusale spalken aanzienlijk. Bovendien hebben digitale occlusale spalken superieure prestaties laten zien ten opzichte van traditionele spalken op het gebied van pasvorm, kwantitatieve controle, tijdbesparing, snelheid en dimensionale stabiliteit.
Het doel van deze studie is het evalueren van de patiënttevredenheid en de mate van slijtage van occlusale spalkmaterialen die zijn vervaardigd met conventionele en CAD/CAM-technieken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten die zich bij de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Marmara, afdeling Prosthodontie, hadden aangemeld met klachten over het op elkaar klemmen en knarsen van de tanden, werden klinisch en radiologisch onderzocht. Ook wordt een vragenlijst toegepast om het slaapbruxisme te beoordelen. In dit onderzoek werden 30 personen met de diagnose slaapbruxisme opgenomen. De personen werden geïnformeerd over bruxisme, de gevolgen ervan en de toepassing van een stabilisatiespalk en werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Stabilisatiespalk werd toegepast bij de ene groep met digitale en bij de andere groep met conventionele afdruk- en productiemethode.
In de conventionele behandelgroep werden afdrukken gemaakt met alginaat afdrukmateriaal, waarna de occlusale spalk in het tandtechnisch laboratorium werd vervaardigd met hard vinylharsmateriaal. De spalken werden volgens de aanbevelingen van Okeson op de bovenkaak aangebracht. Er werd gezorgd voor hondengeleiding bij zijwaartse bewegingen. Autopolymeriserend acryl (Imıcryl, Turkije) werd gebruikt voor het intraoraal aanpassen van de spalk. De individuen werd gevraagd om maandelijks langs te komen volgens de routinematige behandelingsprocedure en de pijnwaarden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De occlusale oppervlakken van de stabilisatiespalken werden gescand vóór het gebruik van de spalk en na het gebruik van drie en zes maanden. De slijtagehoeveelheden werden ter evaluatie berekend door het Geomagic Control Program. De patiënttevredenheid werd geëvalueerd met de vraag aan het begin en aan het eind van de behandeling.
In de CAD/CAM-behandelingsgroep werden intraorale digitale afdrukken gemaakt met een intra-orale camera (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Kopenhagen, Denemarken)) en werden de occlusale spalken vervaardigd met methacrylaatharsmateriaal door digitale driedimensionale productie. De spalken zijn bij de personen afgeleverd. Er werd een minimale occlusale aanpassing uitgevoerd om hondengeleiding te verkrijgen. De individuen werd gevraagd om maandelijks langs te komen volgens de routinematige behandelingsprocedure en de pijnwaarden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De occlusale oppervlakken van de stabilisatiespalken werden gescand vóór het gebruik van de spalk en na het gebruik van drie en zes maanden. De slijtagehoeveelheden werden ter evaluatie berekend door het Geomagic Control Program. De patiënttevredenheid werd geëvalueerd met de vraag aan het begin en aan het eind van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met een natuurlijk gebit tussen de 18 en 60 jaar
- Gediagnosticeerd met bruxisme
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsverslaving
- Het hebben van meer dan één ontbrekende tand in een deel van de mondboog
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
|
Het aanbrengen van een stabilisatiespalk is een behandeling die de functie van de kaakspieren en de kauwspieren verbetert door een evenwichtige, stabiele occlusie te creëren om de effecten van occlusale interferentie en parafunctionele gewoonten te verminderen en de daarmee gepaard gaande pijn te elimineren.
|
|
Experimenteel: Digitale workflowgroep
|
Het aanbrengen van een stabilisatiespalk is een behandeling die de functie van de kaakspieren en de kauwspieren verbetert door een evenwichtige, stabiele occlusie te creëren om de effecten van occlusale interferentie en parafunctionele gewoonten te verminderen en de daarmee gepaard gaande pijn te elimineren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in verticaal en volumetrisch verlies van spalkmateriaal tijdens de behandeling
Tijdsspanne: In het begin 3 maanden en 6 maanden
|
De occlusale oppervlakken van de stabilisatiespalken werden voor elke vrijwilliger drie keer gescand met het 3Shape Trios 3-scanapparaat (3Shape Dental Systems, Kopenhagen, Denemarken), zoals een scan vóór gebruik, een scan na drie maanden na gebruik en een scan na zes maanden na gebruik.
STL-afbeeldingen geüpload naar het Geomagic Control 2014.4.0-programma en verticale en volumetrische verliezen worden geëvalueerd.
|
In het begin 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn van de patiënt met Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: In het begin 1. Maanden en 6. Maanden
|
Elke maand werd de vrijwilligers gevraagd hun pijnscores te beoordelen volgens de visueel analoge schaal (VAS) van 1 tot 10.
|
In het begin 1. Maanden en 6. Maanden
|
|
Verandering in patiënttevredenheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: In het begin 6 maanden
|
Aan de vrijwilligers van beide groepen werd een vragenlijst van het Likert-type afgenomen, waarin de belangrijkste onderwerpen werden besproken: de sessie voor het maken van afdrukken, het opnieuw afstellen van de spalksessie en het gebruiksgemak van de spalk.
|
In het begin 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUDHF_Prosthesis_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .