- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482060
In vivo sammenligning av to forskjellige okklusale skinner i bruksisme
Evaluering av mengde slitasje og pasienttilfredshet av to forskjellige okklusale skinnematerialer hos personer med bruksisme
I følge internasjonal konsensus er bruxisme en tyggemuskelaktivitet som består av sliping og knyting mens du sover eller er våken. Etiologien til bruksisme er multifaktoriell, og fysiske og psykologiske fakta er noen årsaker til denne vanen. Bruxisme er en av hovedårsakene til tannslitasje og kjeveleddssykdommer. Muskelensembler som forekommer hos bruksistiske individer kan forårsake degenerasjon av kjeveledd. Det er ingen definitiv metode anbefalt for behandling av søvnbruksisme. Den viktigste kliniske intervensjonen for søvnbruksisme er å beskytte tenner, redusere tanngnissing, lindre ansikts- og tidssmerter og forbedre søvnkvaliteten.
Stabiliseringsskinne er gullstandarden ved behandlinger av kjeveledd. Hensikten med okklusal skinnebehandling er å forbedre funksjonene til tmj og tyggemuskler ved å skape en balansert, stabil okklusjon for å eliminere den tilhørende smerten for å redusere effekten av okklusale forstyrrelser og parafunksjonelle vaner. Konvensjonelle okklusale enheter har blitt fremstilt av forskjellige materialer, inkludert polyetylen (PVAc-PE), auto-, varme- og lyspolymerisert akrylharpiks. Til tross for de interessante egenskapene til disse materialene, anses de ikke som optimale på grunn av potensielt termisk ubehag, dårlig smak, restmonomerer, dimensjonal ustabilitet, uønsket form eller farge, bruddfølsomhet og hud- eller luftveisallergier av polymetylmehacrylat (PMMA) harpiks , i tillegg til den tidkrevende produksjonsprosessen. Nye digitale teknologier basert på datastøttet design og datastøttet produksjon har muliggjort bruk av digital arbeidsflyt ved fremstilling av okklusale enheter eller andre intraorale proteser som komplette proteser og midlertidige faste restaureringer, ved å bruke subtraktiv fresing eller additive tilnærminger. Slike enheter er produsert av prefabrikkerte og standardmaterialer som polykarbonat, polyetereterketon (PEEK) og PMMA-plater. Hele arbeidsflyten til digitale okklusale skinner forbedrer okklusal design og forenkler og optimerer den tradisjonelle okklusale skinneproduksjonsprosessen betraktelig. Videre har digitale okklusale skinner vist overlegen ytelse i forhold til tradisjonelle når det gjelder passform, kvantitativ kontroll, tidsbesparelse, hastighet og dimensjonsstabilitet.
Målet med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet og slitasjehastigheter for okklusale skinnematerialer som er produsert med konvensjonelle og CAD/CAM-teknikker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasientene som søkte til Marmara University Fakultet for odontologisk Institutt for proteser med klager over tenner sammenbitte og gnissling ble klinisk og radiologisk undersøkt. En questionarre brukes også for å evaluere søvnbruksismen. 30 personer diagnostisert med søvnbruksisme ble inkludert i denne studien. Individene ble informert om bruksisme, dens effekter og påføring av stabiliseringsskinne og ble delt inn i to grupper tilfeldig. Stabiliseringsskinne ble satt på en gruppe med digital og til en annen gruppe med konvensjonell avtrykk og produksjonsmetode.
I den konvensjonelle behandlingsgruppen ble avtrykk tatt med alginatavtrykksmateriale, deretter ble okklusalskinnen fremstilt med hardt vinylharpiksmateriale i tannlaboratoriet. Skinnene ble satt på overkjeven i samsvar med anbefalingene fra Okeson. Canine veiledning ble gitt i sidebevegelser. Autopolymeriserende akryl (Imıcryl, Tyrkia) ble brukt for justering av skinnen intraoralt. Individene ble bedt om å komme for månedlige tilbakekallinger i henhold til rutinebehandlingsprosedyren og smerteverdiene målt ved visuell analog skala (VAS). De okklusale overflatene til stabiliseringsskinnene ble skannet før bruk av skinne og etter tre og seks måneders bruk. Slitasjemengdene ble beregnet av Geomagic Control Program for evaluering. Pasienttilfredsheten ble evaluert med spørsmålet i begynnelsen og sluttfasen av behandlingen.
I CAD/CAM-behandlingsgruppen ble intraorale digitale avtrykk tatt med et intraoralt kamera (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, København, Danmark)) og okklusalskinnene ble fremstilt med metakrylatharpiksmateriale ved digital tredimensjonal produksjon. Skinnene ble levert til individene. Minimal okklusal justering ble utført for å oppnå hundeveiledning. Individene ble bedt om å komme for månedlige tilbakekallinger i henhold til rutinebehandlingsprosedyren og smerteverdiene målt ved visuell analog skala (VAS). De okklusale overflatene til stabiliseringsskinnene ble skannet før bruk av skinne og etter tre og seks måneders bruk. Slitasjemengdene ble beregnet av Geomagic Control Program for evaluering. Pasienttilfredsheten ble evaluert med spørsmålet i begynnelsen og sluttfasen av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige med naturlig tannsett mellom 18-60 år
- Diagnostisert med bruksisme
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Å ha mer enn én manglende tann i en del av munnbuen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
|
Påføring av stabiliseringsskinne er en behandling som forbedrer funksjonen til TMJ og tyggemuskler ved å skape en balansert, stabil okklusjon for å redusere effekten av okklusal interferens og parafunksjonelle vaner og eliminere tilhørende smerte.
|
|
Eksperimentell: Digital arbeidsflytgruppe
|
Påføring av stabiliseringsskinne er en behandling som forbedrer funksjonen til TMJ og tyggemuskler ved å skape en balansert, stabil okklusjon for å redusere effekten av okklusal interferens og parafunksjonelle vaner og eliminere tilhørende smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertikalt og volumetrisk tap av skinnemateriale under behandlingen
Tidsramme: I begynnelsen, 3. måneder og 6. måneder
|
De okklusale overflatene til stabiliseringsskinnene ble skannet med 3Shape Trios 3-skanningsenheten (3Shape Dental Systems, København, Danmark) tre ganger for hver frivillig som før bruksskanning, 3 måneders sluttskanning og 6 måneders sluttskanning.
STL-bilder lastet opp til Geomagic Control 2014.4.0-programmet og vertikale og volumetriske tap blir evaluert.
|
I begynnelsen, 3. måneder og 6. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte hos pasienten med Visual Analog Scale (VAS) under behandlingen
Tidsramme: I begynnelsen, 1. måneder og 6. måneder
|
Hver måned ble de frivillige bedt om å rangere smerteskårene sine i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 1 til 10.
|
I begynnelsen, 1. måneder og 6. måneder
|
|
Endring i pasienttilfredshet under behandlingen
Tidsramme: I begynnelsen, 6. måneder
|
Et spørreskjema av Likert-typen ble administrert til de frivillige fra begge gruppene, inkludert hovedtemaene for inntrykksøkt, omjustering av skinneøkten og brukervennlighet av skinnen.
|
I begynnelsen, 6. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUDHF_Prosthesis_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .