Porównanie in vivo dwóch różnych szyn zgryzowych w bruksizmie
Ocena stopnia zużycia i zadowolenia pacjenta z dwóch różnych materiałów szyn zgryzowych u osób z bruksizmem
Według międzynarodowego konsensusu bruksizm to czynność mięśni żucia polegająca na zgrzytaniu i zaciskaniu podczas snu lub czuwania. Etiologia bruksizmu jest wieloczynnikowa, a przyczyną tego nawyku są czynniki fizyczne i psychologiczne. Bruksizm jest jedną z głównych przyczyn starcia zębów i chorób stawów skroniowo-żuchwowych. Zespoły mięśniowe występujące u osób z bruksizmem mogą powodować zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych. Nie ma ostatecznej metody zalecanej w leczeniu bruksizmu sennego. Najważniejszą interwencją kliniczną w przypadku bruksizmu sennego jest ochrona zębów, ograniczenie zgrzytania zębami, złagodzenie bólu twarzy i skroni oraz poprawa jakości snu.
Szyna stabilizacyjna to złoty standard w leczeniu stawu skroniowo-żuchwowego. Celem leczenia szyną okluzyjną jest poprawa funkcji stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni żucia poprzez stworzenie zrównoważonej, stabilnej okluzji w celu wyeliminowania towarzyszącego bólu, zmniejszenia skutków zakłóceń okluzyjnych i nawyków parafunkcjonalnych. Konwencjonalne urządzenia okluzyjne są produkowane z różnych materiałów, w tym z polietylenu (PVAc-PE), żywicy akrylowej polimeryzowanej automatycznie, na gorąco i światłem. Jednak pomimo interesujących właściwości tych materiałów, nie są one uważane za optymalne ze względu na potencjalny dyskomfort termiczny, zły smak, resztkowe monomery, niestabilność wymiarową, niepożądany kształt lub kolor, podatność na pękanie oraz alergie skórne lub oddechowe na żywicę polimehakrylanu metylu (PMMA). oprócz czasochłonnego procesu produkcyjnego. Nowe technologie cyfrowe oparte na projektowaniu wspomaganym komputerowo i wytwarzaniu wspomaganym komputerowo umożliwiły wykorzystanie cyfrowego przepływu pracy przy wytwarzaniu urządzeń zgryzowych lub innych protez wewnątrzustnych, takich jak protezy całkowite i tymczasowe uzupełnienia stałe, poprzez zastosowanie frezowania subtraktywnego lub metod addytywnych. Urządzenia takie są produkowane z prefabrykowanych i standardowych materiałów, takich jak poliwęglan, polieteroeteroketon (PEEK) i dyski PMMA. Cały proces tworzenia cyfrowych szyn zgryzowych poprawia konstrukcję zgryzu oraz znacznie upraszcza i optymalizuje tradycyjny proces produkcji szyn zgryzowych. Co więcej, cyfrowe szyny zgryzowe wykazały lepszą wydajność w porównaniu z tradycyjnymi szynami pod względem dopasowania, kontroli ilościowej, oszczędności czasu, szybkości i stabilności wymiarowej.
Celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów i wskaźników zużycia materiałów na szyny zgryzowe, wykonanych technikami konwencjonalnymi i CAD/CAM.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zgłosili się do Zakładu Protetyki Stomatologicznej Uniwersytetu Marmara ze skargami na zaciskanie i zgrzytanie zębami, zostali poddani badaniom klinicznym i radiologicznym. Kwestionariusz służy także ocenie bruksizmu sennego. Do badania włączono 30 osób, u których zdiagnozowano bruksizm senny. Osoby zostały poinformowane o bruksizmie, jego skutkach oraz zastosowaniu szyny stabilizacyjnej i zostały losowo podzielone na dwie grupy. Szynę stabilizującą zastosowano w jednej grupie metodą cyfrową, a w drugiej grupie konwencjonalną metodą wycisku i produkcji.
W grupie leczonej konwencjonalnie pobierano wyciski z alginianowej masy wyciskowej, a następnie w laboratorium dentystycznym wykonano szynę okluzyjną z twardego materiału na bazie żywicy winylowej. Szyny założono na szczękę górną zgodnie z zaleceniami Okesona. Przy ruchach bocznych zapewniono prowadzenie psa. Do wewnątrzustnej regulacji szyny zastosowano autopolimeryzujący akryl (Imıcryl, Turcja). Osoby proszono o przychodzenie na comiesięczne wizyty kontrolne zgodnie z rutynową procedurą leczenia i wartościami bólu mierzonymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Powierzchnie żujące szyn stabilizacyjnych skanowano przed zastosowaniem szyny oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania. Stopień zużycia został obliczony w celu oceny przez program kontroli Geomagic. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza na początku i na końcu leczenia.
W grupie leczonej CAD/CAM pobrano cyfrowe wyciski wewnątrzustne kamerą wewnątrzustną (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Kopenhaga, Dania)), a szyny okluzyjne wykonano z żywicy metakrylanowej metodą cyfrowej produkcji trójwymiarowej. Szyny dostarczono indywidualnym osobom. Aby uzyskać prowadzenie psa, przeprowadzono minimalną regulację zgryzu. Osoby proszono o przychodzenie na comiesięczne wizyty kontrolne zgodnie z rutynową procedurą leczenia i wartościami bólu mierzonymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Powierzchnie żujące szyn stabilizacyjnych skanowano przed zastosowaniem szyny oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania. Stopień zużycia został obliczony w celu oceny przez program kontroli Geomagic. Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza na początku i na końcu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze z naturalnym uzębieniem w wieku 18-60 lat
- Zdiagnozowano bruksizm
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Brak więcej niż jednego zęba w jednej części łuku zębowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
|
Zastosowanie szyny stabilizacyjnej to zabieg poprawiający funkcję stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żucia poprzez utworzenie zrównoważonej, stabilnej okluzji w celu zmniejszenia skutków zakłóceń okluzyjnych i nawyków parafunkcjonalnych oraz wyeliminowania towarzyszącego bólu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa cyfrowego przepływu pracy
|
Zastosowanie szyny stabilizacyjnej to zabieg poprawiający funkcję stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni żucia poprzez utworzenie zrównoważonej, stabilnej okluzji w celu zmniejszenia skutków zakłóceń okluzyjnych i nawyków parafunkcjonalnych oraz wyeliminowania towarzyszącego bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ubytku pionowego i objętościowego materiału szyny podczas leczenia
Ramy czasowe: Na początek 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Powierzchnie zgryzowe szyn stabilizacyjnych skanowano za pomocą urządzenia skanującego 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Kopenhaga, Dania) trzykrotnie dla każdego ochotnika, jak przed użyciem, po 3 miesiącach od zakończenia użytkowania i po 6 miesiącach od zakończenia użytkowania.
Oceniane są obrazy STL przesłane do programu Geomagic Control 2014.4.0 oraz straty pionowe i objętościowe.
|
Na początek 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początek 1. Miesiące i 6. Miesiące
|
Co miesiąc ochotników proszono o ocenę poziomu bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) od 1 do 10.
|
Na początek 1. Miesiące i 6. Miesiące
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początek 6. Miesiące
|
Ochotnikom obu grup podano kwestionariusz typu Likerta, obejmujący główne tematy sesji pobierania wycisków, ponownej regulacji sesji szyny i łatwości stosowania szyny.
|
Na początek 6. Miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUDHF_Prosthesis_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .