- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482060
Comparación in vivo de dos férulas oclusales diferentes en el bruxismo
Evaluación de la cantidad de desgaste y la satisfacción del paciente con dos materiales de férulas oclusales diferentes en personas con bruxismo
Según el consenso internacional, el bruxismo es una actividad de los músculos masticatorios que consiste en rechinar y apretar los dientes durante el sueño o la vigilia. La etiología del bruxismo es multifactorial y factores físicos y psicológicos son algunas de las causas de este hábito. El bruxismo es una de las principales causas del desgaste dental y de las enfermedades de la articulación temporomandibular. Los conjuntos de músculos que se producen en individuos bruxistas pueden provocar degeneraciones de la articulación temporomandibular. No existe un método definitivo recomendado para el tratamiento del bruxismo del sueño. La intervención clínica más importante para el bruxismo del sueño es proteger los dientes, reducir el rechinar de dientes, aliviar el dolor facial y temporal y mejorar la calidad del sueño.
La férula de estabilización es el estándar de oro en los tratamientos de la articulación temporomandibular. El propósito del tratamiento con férula oclusal es mejorar las funciones de la ATM y los músculos masticatorios mediante la creación de una oclusión equilibrada y estable para eliminar el dolor asociado y reducir los efectos de las interferencias oclusales y los hábitos parafuncionales. Los dispositivos oclusales convencionales se han fabricado a partir de diferentes materiales, incluido polietileno (PVAc-PE), resina acrílica autopolimerizada, termopolimerizada y ligera. Sin embargo, a pesar de las interesantes características de estos materiales, no se consideran óptimos debido a posibles molestias térmicas, mal sabor, monómeros residuales, inestabilidad dimensional, forma o color indeseables, susceptibilidad a fracturas y alergias cutáneas o respiratorias a la resina de polimetacrilato de metilo (PMMA). , además del proceso de fabricación que requiere mucho tiempo. Las nuevas tecnologías digitales basadas en el diseño y la fabricación asistidos por computadora han permitido el uso del flujo de trabajo digital en la fabricación de dispositivos oclusales u otras prótesis intraorales, como dentaduras postizas completas y restauraciones fijas provisionales, mediante el uso de fresado sustractivo o enfoques aditivos. Estos dispositivos se fabrican a partir de materiales prefabricados y estándar, como policarbonato, polieteretercetona (PEEK) y discos de PMMA. Todo el flujo de trabajo de las férulas oclusales digitales mejora el diseño oclusal y simplifica y optimiza considerablemente el proceso de fabricación de férulas oclusales tradicionales. Además, las férulas oclusales digitales han demostrado un rendimiento superior a las tradicionales en términos de ajuste, control cuantitativo, ahorro de tiempo, velocidad y estabilidad dimensional.
El objetivo de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente y las tasas de desgaste de los materiales de férulas oclusales fabricados con técnicas convencionales y CAD/CAM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que solicitaron ingreso al Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mármara con quejas de apretar y rechinar los dientes fueron examinados clínica y radiológicamente. También se aplica un cuestionario para evaluar el bruxismo del sueño. En este estudio se incluyeron 30 personas diagnosticadas con bruxismo del sueño. Los individuos fueron informados sobre el bruxismo, sus efectos y la aplicación de una férula de estabilización y fueron divididos en dos grupos de forma aleatoria. Se aplicó una férula de estabilización a un grupo con método digital y al otro grupo con método de impresión y producción convencional.
En el grupo de tratamiento convencional, se tomaron impresiones con material de impresión de alginato y luego se fabricó la férula oclusal con material de resina de vinilo dura en el laboratorio dental. Las férulas se aplicaron en el maxilar superior de acuerdo con las recomendaciones de Okeson. Se proporcionó guía canina en los movimientos laterales. Se utilizó acrílico autopolimerizante (Imıcryl, Turquía) para el ajuste de la férula intraoralmente. Se pidió a los individuos que acudieran a controles mensuales de acuerdo con el procedimiento de tratamiento de rutina y los valores de dolor medidos mediante la escala visual analógica (EVA). Las superficies oclusales de las férulas de estabilización se escanearon antes de su uso y después de tres y seis meses de uso. Las cantidades de desgaste fueron calculadas por el Programa de Control Geomagic para su evaluación. La satisfacción del paciente se evaluó con la encuesta al inicio y al final del tratamiento.
En el grupo de tratamiento CAD/CAM, se tomaron impresiones digitales intraorales con una cámara intraoral (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Copenhague, Dinamarca)) y las férulas oclusales se fabricaron con material de resina de metacrilato mediante producción digital tridimensional. Las férulas fueron entregadas a los individuos. Se realizó un ajuste oclusal mínimo para obtener guía canina. Se pidió a los individuos que acudieran a controles mensuales de acuerdo con el procedimiento de tratamiento de rutina y los valores de dolor medidos mediante la escala visual analógica (EVA). Las superficies oclusales de las férulas de estabilización se escanearon antes de su uso y después de tres y seis meses de uso. Las cantidades de desgaste fueron calculadas por el Programa de Control Geomagic para su evaluación. La satisfacción del paciente se evaluó con la encuesta al inicio y al final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios con dentición natural entre 18 y 60 años.
- Diagnosticado con bruxismo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción al alcohol o las drogas.
- Tener más de un diente faltante en una parte del arco bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo convencional
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La aplicación de férula de estabilización es un tratamiento que mejora la función de la ATM y los músculos masticatorios al crear una oclusión equilibrada y estable para reducir los efectos de la interferencia oclusal y los hábitos parafuncionales y eliminar el dolor asociado.
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Experimental: Grupo de flujo de trabajo digital
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La aplicación de férula de estabilización es un tratamiento que mejora la función de la ATM y los músculos masticatorios al crear una oclusión equilibrada y estable para reducir los efectos de la interferencia oclusal y los hábitos parafuncionales y eliminar el dolor asociado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la pérdida vertical y volumétrica del material de la férula durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al principio, 3. meses y 6. meses.
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Las superficies oclusales de las férulas de estabilización se escanearon con el dispositivo de escaneo 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Copenhague, Dinamarca) tres veces para cada voluntario como escaneo antes de su uso, escaneo de fin de uso de 3 meses y escaneo de fin de uso de 6 meses.
Se evalúan imágenes STL cargadas al programa Geomagic Control 2014.4.0 y pérdidas verticales y volumétricas.
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Al principio, 3. meses y 6. meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor del paciente con Escala Visual Analógica (EVA) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Al principio, 1. Meses y 6. Meses
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Cada mes, se pidió a los voluntarios que calificaran sus puntuaciones de dolor según la escala visual analógica (EVA) del 1 al 10.
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Al principio, 1. Meses y 6. Meses
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Cambio en la satisfacción del paciente durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al principio, 6. Meses
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Se administró un cuestionario tipo Likert a los voluntarios de ambos grupos incluyendo los principales temas de la sesión de toma de impresión, reajuste de la sesión de férula y facilidad de uso de la férula.
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Al principio, 6. Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MUDHF_Prosthesis_01
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