- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06482060
In vivo sammenligning af to forskellige okklusale skinner i Bruxisme
Evaluering af mængden af slid og patienttilfredshed af to forskellige okklusale skinnematerialer hos personer med bruxisme
Ifølge den internationale konsensus er bruxisme en tyggemuskelaktivitet, der består af slibning og sammentrækning, mens du sover eller vågner. Bruxismens ætiologi er multifaktoriel, og fysiske og psykologiske fakta er nogle årsager til denne vane. Bruxisme er en af hovedårsagerne til tandslid og kæbeledssygdomme. Muskelensembler, der forekommer hos bruxistiske individer, kan forårsage temporomandibulære leddegenerationer. Der er ingen endelig metode, der anbefales til behandling af søvnbruxisme. Den vigtigste kliniske intervention for søvnbruxisme er at beskytte tænder, reducere tænderskæren, lindre ansigts- og tidssmerter og forbedre søvnkvaliteten.
Stabiliseringsskinne er guldstandarden ved behandlinger af kælkeled. Formålet med okklusal skinnebehandling er at forbedre funktionerne af tmj og tyggemuskler ved at skabe en afbalanceret, stabil okklusion for at eliminere den tilhørende smerte for at reducere virkningerne af okklusale interferenser og parafunktionelle vaner. Konventionelle okklusale enheder er blevet fremstillet af forskellige materialer, herunder polyethylen (PVAc-PE), auto-, varme- og lyspolymeriseret akrylharpiks. På trods af disse materialers interessante egenskaber anses de dog ikke for at være optimale på grund af potentielt termisk ubehag, dårlig smag, resterende monomerer, dimensionel ustabilitet, uønsket form eller farve, brudmodtagelighed og hud- eller luftvejsallergi af polymethylmehacrylat (PMMA) harpiks , ud over den tidskrævende fremstillingsproces. Nye digitale teknologier baseret på computerstøttet design og computerstøttet fremstilling har muliggjort brugen af digital arbejdsgang i fremstillingen af okklusale anordninger eller andre intraorale proteser, såsom komplette tandproteser og midlertidige faste restaureringer, ved at bruge subtraktiv fræsning eller additive tilgange. Sådanne enheder er fremstillet af præfabrikerede og standardmaterialer såsom polycarbonat, polyetheretherketon (PEEK) og PMMA-skiver. Hele arbejdsgangen med digitale okklusale skinner forbedrer okklusal design og forenkler og optimerer den traditionelle okklusale skinnefremstillingsproces betragteligt. Desuden har digitale okklusale skinner vist overlegen ydeevne i forhold til traditionelle med hensyn til pasform, kvantitativ kontrol, tidsbesparelse, hastighed og dimensionsstabilitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredsheden og slidhastigheden af okklusale skinnematerialer, der er fremstillet med konventionelle og CAD/CAM-teknikker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der henvendte sig til Marmara University Faculty of Dentistry Department of Prothodontics med klager over sammenbidte tænder og slibning, blev klinisk og radiologisk undersøgt. En questionarre anvendes også til at evaluere søvnbruxismen. 30 personer diagnosticeret med søvnbruxisme blev inkluderet i denne undersøgelse. Individerne blev informeret om bruxisme, dens virkninger og anvendelsen af en stabiliseringsskinne og blev opdelt i to grupper tilfældigt. Stabiliseringsskinne blev påført til én gruppe med digital og til anden gruppe med konventionel aftryk og produktionsmetode.
I den konventionelle behandlingsgruppe blev aftryk taget med alginataftryksmateriale, derefter blev okklusalskinnen fremstillet med hårdt vinylharpiksmateriale i tandlaboratoriet. Skinnerne blev sat på overkæben i overensstemmelse med Okesons anbefalinger. Hundeføring blev tilvejebragt i laterale bevægelser. Autopolymeriserende akryl (Imıcryl, Tyrkiet) blev brugt til justering af skinnen intraoralt. Individerne blev bedt om at komme til månedlige tilbagekaldelser i henhold til rutinebehandlingsproceduren og smerteværdierne målt ved visuel analog skala (VAS). De okklusale overflader af stabiliseringsskinnerne blev scannet før brug af skinne og efter tre og seks måneders brug. Slidmængderne blev beregnet af Geomagic Control Program til evaluering. Patienttilfredsheden blev evalueret med spørgsmålet i begyndelsen og sidste fase af behandlingen.
I CAD/CAM-behandlingsgruppen blev intraorale digitale aftryk taget med et intraoralt kamera (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, København, Danmark)), og de okklusale skinner blev fremstillet med methacrylatharpiksmateriale ved digital tredimensionel produktion. Skinnerne blev leveret til individerne. Minimal okklusal justering blev udført for at opnå hundevejledning. Individerne blev bedt om at komme til månedlige tilbagekaldelser i henhold til rutinebehandlingsproceduren og smerteværdierne målt ved visuel analog skala (VAS). De okklusale overflader af stabiliseringsskinnerne blev scannet før brug af skinne og efter tre og seks måneders brug. Slidmængderne blev beregnet af Geomagic Control Program til evaluering. Patienttilfredsheden blev evalueret med spørgsmålet i begyndelsen og sidste fase af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige med naturligt tandsæt mellem 18-60 år
- Diagnosticeret med bruxisme
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- At have mere end én manglende tand i den ene del af mundbuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
|
Anvendelse af stabiliseringsskinne er en behandling, der forbedrer funktionen af TMJ og tyggemuskler ved at skabe en afbalanceret, stabil okklusion for at reducere virkningerne af okklusal interferens og parafunktionelle vaner og eliminere tilhørende smerte.
|
|
Eksperimentel: Digital arbejdsgang gruppe
|
Anvendelse af stabiliseringsskinne er en behandling, der forbedrer funktionen af TMJ og tyggemuskler ved at skabe en afbalanceret, stabil okklusion for at reducere virkningerne af okklusal interferens og parafunktionelle vaner og eliminere tilhørende smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lodret og volumetrisk tab af skinnemateriale under behandlingen
Tidsramme: I begyndelsen 3. måneder og 6. måneder
|
De okklusale overflader af stabiliseringsskinnerne blev scannet med 3Shape Trios 3 scanningsenheden (3Shape Dental Systems, København, Danmark) tre gange for hver frivillig som før brug scanning, 3 måneder slut scanning og 6 måneder slut scanning.
STL-billeder uploadet til Geomagic Control 2014.4.0-programmet og vertikale og volumetriske tab evalueres.
|
I begyndelsen 3. måneder og 6. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens smerte med Visual Analog Scale (VAS) under behandlingen
Tidsramme: I begyndelsen, 1. Måneder og 6. Måneder
|
Hver måned blev de frivillige bedt om at vurdere deres smertescore i henhold til den visuelle analoge skala (VAS) fra 1 til 10.
|
I begyndelsen, 1. Måneder og 6. Måneder
|
|
Ændring i patienttilfredshed under behandlingen
Tidsramme: I begyndelsen, 6. Måneder
|
Et Spørgeskema af Likert-typen blev administreret til de frivillige fra begge grupper, herunder hovedemnerne om indtrykstagning, genjustering af skinnesessionen og brugervenlighed af skinnen.
|
I begyndelsen, 6. Måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUDHF_Prosthesis_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .