- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482060
Comparação in vivo de duas placas oclusais diferentes no bruxismo
Avaliação da quantidade de desgaste e da satisfação do paciente de dois materiais diferentes de talas oclusais em indivíduos com bruxismo
De acordo com o consenso internacional, o bruxismo é uma atividade muscular mastigatória que consiste em ranger e apertar durante o sono ou vigília. A etiologia do bruxismo é multifatorial e fatos físicos e psicológicos são algumas das causas desse hábito. O bruxismo é uma das principais causas de desgaste dentário e doenças da articulação temporomandibular. Os conjuntos musculares que ocorrem em indivíduos bruxistas podem causar degenerações da articulação temporomandibular. Não existe um método definitivo recomendado para o tratamento do bruxismo do sono. A intervenção clínica mais importante para o bruxismo do sono é proteger os dentes, reduzir o ranger de dentes, aliviar a dor facial e temporal e melhorar a qualidade do sono.
A tala de estabilização é o padrão ouro no tratamento da articulação temporomandibular. O objetivo do tratamento com tala oclusal é melhorar as funções da ATM e dos músculos mastigatórios, criando uma oclusão equilibrada e estável para eliminar a dor associada e reduzir os efeitos de interferências oclusais e hábitos parafuncionais. Dispositivos oclusais convencionais têm sido fabricados a partir de diferentes materiais, incluindo polietileno (PVAc-PE), resina acrílica autopolimerizada, por calor e por luz. No entanto, apesar das características interessantes destes materiais, eles não são considerados ideais devido ao potencial desconforto térmico, mau gosto, monômeros residuais, instabilidade dimensional, forma ou cor indesejável, suscetibilidade a fraturas e alergias cutâneas ou respiratórias à resina de polimetilmehacrilato (PMMA). , além do processo de fabricação demorado. Novas tecnologias digitais baseadas em design assistido por computador e fabricação assistida por computador permitiram o uso de fluxo de trabalho digital na fabricação de dispositivos oclusais ou outras próteses intraorais, como próteses totais e restaurações fixas provisórias, usando fresagem subtrativa ou abordagens aditivas. Esses dispositivos são fabricados a partir de materiais pré-fabricados e padrão, como policarbonato, polieteretercetona (PEEK) e discos de PMMA. Todo o fluxo de trabalho das placas oclusais digitais aprimora o design oclusal e simplifica e otimiza consideravelmente o processo tradicional de fabricação de placas oclusais. Além disso, as placas oclusais digitais têm demonstrado desempenho superior às tradicionais em termos de ajuste, controle quantitativo, economia de tempo, velocidade e estabilidade dimensional.
O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente e as taxas de desgaste de materiais de talas oclusais fabricados com técnicas convencionais e CAD/CAM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que se inscreveram no Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara com queixas de apertamento e ranger de dentes foram examinados clínica e radiologicamente. Também é aplicado um questionário para avaliar o bruxismo do sono. 30 indivíduos com diagnóstico de bruxismo do sono foram incluídos neste estudo. Os indivíduos foram informados sobre o bruxismo, seus efeitos e a aplicação de tala de estabilização e foram divididos em dois grupos aleatoriamente. A tala de estabilização foi aplicada em um grupo com impressão digital e em outro grupo com moldagem e método de produção convencional.
No grupo de tratamento convencional, as moldagens foram feitas com material de moldagem de alginato e, em seguida, a placa oclusal foi confeccionada com material de resina vinílica dura no laboratório de prótese dentária. As talas foram aplicadas na mandíbula superior de acordo com as recomendações de Okeson. Foi fornecida orientação canina nos movimentos laterais. Acrílico autopolimerizável (Imıcryl, Turquia) foi utilizado para ajuste intraoral da placa. Os indivíduos foram solicitados a comparecer para recordatórios mensais de acordo com o procedimento de rotina do tratamento e os valores de dor medidos pela escala visual analógica (EVA). As superfícies oclusais das placas de estabilização foram escaneadas antes do uso da placa e após três e seis meses de uso. Os valores de desgaste foram calculados pelo Programa Geomagic Control para avaliação. A satisfação do paciente foi avaliada com o questionário no início e no final do tratamento.
No grupo de tratamento CAD/CAM, as impressões digitais intraorais foram feitas com uma câmera intraoral (3Shape Trios (3Shape Dental Systems, Copenhagen, Dinamarca)) e as placas oclusais foram fabricadas com material de resina de metacrilato por produção digital tridimensional. As talas foram entregues aos indivíduos. Ajuste oclusal mínimo foi realizado para obter orientação canina. Os indivíduos foram solicitados a comparecer para recordatórios mensais de acordo com o procedimento de rotina do tratamento e os valores de dor medidos pela escala visual analógica (EVA). As superfícies oclusais das placas de estabilização foram escaneadas antes do uso da placa e após três e seis meses de uso. Os valores de desgaste foram calculados pelo Programa Geomagic Control para avaliação. A satisfação do paciente foi avaliada com o questionário no início e no final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com dentição natural entre 18 e 60 anos
- Diagnosticado com bruxismo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Dependência de álcool ou drogas
- Ter mais de um dente perdido em uma parte da arcada oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo convencional
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A aplicação de tala de estabilização é um tratamento que melhora a função da ATM e dos músculos mastigatórios, criando uma oclusão equilibrada e estável para reduzir os efeitos da interferência oclusal e dos hábitos parafuncionais e eliminar a dor associada.
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Experimental: Grupo de fluxo de trabalho digital
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A aplicação de tala de estabilização é um tratamento que melhora a função da ATM e dos músculos mastigatórios, criando uma oclusão equilibrada e estável para reduzir os efeitos da interferência oclusal e dos hábitos parafuncionais e eliminar a dor associada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na perda vertical e volumétrica do material da tala durante o tratamento
Prazo: No início, 3 meses e 6 meses
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As superfícies oclusais das placas de estabilização foram escaneadas com o dispositivo de escaneamento 3Shape Trios 3 (3Shape Dental Systems, Copenhague, Dinamarca) três vezes para cada voluntário, como antes do uso, exame de final de uso de 3 meses e exame de final de uso de 6 meses.
Imagens STL carregadas no programa Geomagic Control 2014.4.0 e perdas verticais e volumétricas são avaliadas.
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No início, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor do paciente com Escala Visual Analógica (EVA) durante o tratamento
Prazo: No início, 1. Meses e 6. Meses
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A cada mês, os voluntários foram solicitados a avaliar seus escores de dor de acordo com a escala visual analógica (EVA) de 1 a 10.
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No início, 1. Meses e 6. Meses
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Mudança na satisfação do paciente durante o tratamento
Prazo: No início, 6. Meses
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Um questionário do tipo Likert foi aplicado aos voluntários de ambos os grupos incluindo os principais tópicos da sessão de moldagem, reajuste da sessão da tala e facilidade de uso da tala.
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No início, 6. Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Marcel R, Reinhard H, Andreas K. Accuracy of CAD/CAM-fabricated bite splints: milling vs 3D printing. Clin Oral Investig. 2020 Dec;24(12):4607-4615. doi: 10.1007/s00784-020-03329-x. Epub 2020 May 21.
- Melo G, Duarte J, Pauletto P, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Winocur E, Flores-Mir C, De Luca Canto G. Bruxism: An umbrella review of systematic reviews. J Oral Rehabil. 2019 Jul;46(7):666-690. doi: 10.1111/joor.12801. Epub 2019 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUDHF_Prosthesis_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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