- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06483841
파트너로서의 부모: 포르투갈어 샘플에서 프로그램의 효과
파트너로서의 부모: 부모가 되는 과정에서 포르투갈 표본 커플을 대상으로 한 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포르토대학교 심리학 및 교육과학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다(Ref. 023/07-17).
"파트너로서의 부모"의 커리큘럼 및 평가 접근 방식은 5가지 위험 및 보호 모델을 바탕으로 구축되었습니다. 개인으로서의 부모 - 건강, 정신 건강 및 전반적인 웰빙; 부모-자녀 관계 - 아버지와 어머니의 연령에 맞는 양육 전략; 부부 관계 - 부모가 갈등과 불일치를 관리하는 방법; 훼손하는 것보다 더 협력적인 공동 양육; 원가족 패턴 - 부모와 부모의 발달 역사; 과거로부터 이어진 것; 가혹한 대우, 학대, 방치의 세대 간 순환을 중단하는 방법; 스트레스 요인 및 지원 - 외부 스트레스 요인에 대처하고 가족, 친구, 직장 및 사회 복지 서비스의 지원을 받기 위한 부모의 전략. 세션은 Brazelton Touchpoints Center에서 24시간 교육을 받은 두 명의 심리학자(남성과 여성)가 진행합니다. 이 프로그램에는 세션 체크리스트로 보완되는 10차원 충실도 평가 모델이 있습니다. 또한, 진행자들은 프로그램 전문 전문가들과 함께 매주 모니터링 세션에 참여하게 됩니다.
참가자는 보육원과 사립 진료소에서 모집됩니다.
프로그램에 등록한 후 그룹 진행자는 첫 인터뷰를 실시하여 부부를 알아가고 프로그램에 대해 가질 수 있는 모든 질문을 명확히 합니다. 이때 부부는 동의서에 서명해야 합니다. 참여에 동의한 후 커플은 중재 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 추정된 표본 크기는 대기자 명단 관리 그룹과 중재 그룹 각각에 대해 51커플입니다(0.80의 검정력; α = .05; G*파워 3.1.9.7). 참가자는 (공)부모, 부부 및 직장-가정 인터페이스 차원에 대한 개입 전후에 평가됩니다. 대기자 명단 통제 그룹의 부모는 연구 참여가 완료되고 긍정적인 결과가 발견되면 중재를 받게 됩니다.
가설 집단 효과: 중재 집단(IG)은 대기자 명단 통제 집단(CG)에 비해 공동양육 관계 질, 양육 효능이 증가하고 부모 스트레스가 감소할 것으로 예상됩니다. 또한 조사관은 IG의 아버지가 CG의 아버지에 비해 부모 참여가 증가할 것으로 기대합니다. 2차 결과에서는 IG가 CG에 비해 부부관계의 질, 파트너 반응성, 가족-일 풍부화, 가족-일 갈등이 감소할 것으로 예상된다. 또한 연구자들은 아동의 사회적, 정서적 발달이 향상될 것으로 기대합니다.
행위자 및 파트너 효과: 부모 지표(예: 양육 효능, 부모 스트레스)의 개선은 부모의 참여와 파트너의 반응성 및 공동 양육 관계 품질에 대한 파트너의 인식에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
통계적 절차: 치료 의도 분석이 적용됩니다. 모든 데이터는 참여율에 관계없이 포함됩니다. 반복 측정 MANCOVA는 IG와 CG를 비교하고 정신 건강을 제어하기 위한 T-테스트와 함께 개입 효과 내외를 해결하는 데 사용됩니다. 배우-파트너 상호의존 모델은 계층적 선형 모델링을 사용하여 배우와 파트너 효과를 평가하기 위해 적용됩니다.
중재의 인지된 유용성을 평가하기 위해 사후 테스트 설문조사가 완료된 후 IG의 6-10커플이 반구조화된 스크립트를 사용하여 함께 인터뷰하게 됩니다. 이러한 인터뷰는 프로그램 시행에 참여하지 않은 연구원이 실시합니다.
참가자 데이터는 암호화된 파일로 컴퓨터에 저장되며 본 연구의 주요 연구자만 접근할 수 있습니다. 각 참가자/커플에게 개별 코드를 부여하여 기밀성이 보장됩니다. 인터뷰는 녹음되고 전사되며 수집된 데이터의 연관성을 보장하기 위해 전사에는 동일한 코드가 표시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolina Garraio, MsC
- 전화번호: 000-000-0000
- 이메일: carolinagarraio@fpce.up.pt
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4200-135
- 모병
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
연락하다:
- Carolina Garraio, Masters
- 전화번호: 000-000-0000
- 이메일: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이성애 커플
- 부부 모두 참여를 수락합니다.
- 부부에게는 3세 이하의 자녀가 한 명만 있어야 합니다.
- 부부의 두 구성원 모두 처음으로 함께 부모가 되어야 합니다. 즉, 이전 관계에서 자녀를 가질 수 없습니다.
- 함께 살아야합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 건강 문제,
- 가정폭력 상황,
- 알코올 및/또는 약물 사용에 문제가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트너 프로그램으로서 부모 테스트
이 부문에 무작위로 배정된 커플(n=51)은 두 명의 숙련된 심리학자가 진행하는 파트너로서의 부모 프로그램의 8주간 그룹 세션을 거치게 됩니다.
기본, 사후 테스트 및 후속 평가에는 (공)부모, 부부 및 직장-가정 차원에 대한 데이터를 수집하는 설문지 작성이 수반됩니다.
사후 테스트에서 6~10쌍의 커플이 인터뷰에 참여하여 중재의 유용성에 대한 정보를 수집합니다.
|
파트너로서의 부모 프로그램은 부부가 참석하는 8주간의 그룹 세션으로 구성되어 있으며, 양부모 관계를 강화하고 아버지의 참여를 촉진하기 위해 개발되었습니다.
참여에 동의한 후 커플은 중재 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
참가자는 (공)부모, 부부 및 직장-가정 차원에 대한 개입 전후에 평가를 받게 됩니다.
기준(개입 전), 사후 테스트(기준 후 2개월) 및 프로그램 6개월 후 후속 평가가 수행됩니다.
개입 그룹은 5가지 가족 영역에 초점을 맞춘 프로그램에 참여할 것입니다: 개인으로서의 부모; 부모-자녀 관계; 부부관계; 원산지 패턴 계열; 스트레스 요인 및 지원.
대기자 명단 통제 그룹의 부모는 연구 참여가 완료되고 긍정적인 결과가 발견되면 중재를 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 커플(n=51)은 중재 그룹이 프로그램에 참여하는 8주 동안 중재에 접근할 수 없습니다.
연구 참여가 완료될 때까지, 즉 모든 평가를 완료할 때까지.
기본, 사후 테스트 및 후속 평가에는 (공)부모, 부부 및 직장-가정 차원에 대한 데이터를 수집하는 설문지 작성이 수반됩니다.
후속 조치 후, 이 그룹은 원하고 긍정적인 결과가 발견되면 개입에 참여하도록 제안됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자녀-부모 관계
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
자녀-부모 관계 척도 – 약식: 척도 범위는 1(확실히 적용되지 않음)부터 5(확실히 적용됨)까지입니다. 갈등과 친밀감이라는 두 가지 차원을 측정합니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
공동 양육 관계
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
공동 양육 관계 척도: 척도 범위는 0(우리에 대해서는 사실이 아님)부터 6(우리에 대해서는 매우 사실임)까지입니다. 7가지 차원을 측정합니다: 공동 양육 합의, 친밀감, 갈등 노출, 공동 양육 지원, 훼손, 파트너 양육 승인 및 노동 분업.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 스트레스
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
부모 스트레스 척도: 척도 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지입니다. 부모의 보상, 부모의 스트레스 요인, 통제력 부족, 부모의 만족도 등 4가지 차원을 측정합니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
양육효능감
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
양육 역량 척도: 척도 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 6(매우 동의함)까지입니다. 만족도와 양육 효율성이라는 두 가지 차원을 측정합니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
가족-일 갈등
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
일-가정 갈등 척도: 척도 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지입니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
가족-일 강화
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
일-가정 강화 척도: 척도 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지입니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
부부 관계의 질
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
결혼의 질 지수: 척도 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지입니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
파트너 대응
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
반응성 척도: 척도 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지입니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
|
아동의 사회적, 정서적 발달
기간: 기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
간략한 영아-유아 사회적, 정서적 평가: 척도 범위는 1(전혀 그 사람과 다름)에서 5(정확히 그/그녀와 비슷함)입니다.
|
기준선(사전 테스트)에서 후속 조치(프로그램 구현 종료 후 6개월)로 변경됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램의 유용성을 인지함
기간: 사후 테스트(프로그램 종료 직후)
|
IG에 참여한 커플들의 반구조화된 인터뷰
|
사후 테스트(프로그램 종료 직후)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- undefined
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .