- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06483841
Genitori come partner: efficacia del programma in un campione portoghese
Genitori come partner: efficacia del programma in un campione portoghese di coppie durante la transizione alla genitorialità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Psicologia e Scienze della Formazione dell'Università di Porto (Rif. 023/07-17).
Il curriculum e l'approccio valutativo di "Genitori come partner" si basa su un modello di rischio e protezione in 5 ambiti: Genitori come individui: la loro salute, salute mentale e benessere generale; Relazioni genitore-figlio: strategie genitoriali adeguate all'età di padri e madri; Relazione di coppia: come i genitori gestiscono i loro conflitti e disaccordi; coparenting che è più collaborativo che indebolente; Modelli di famiglia di origine: storie di sviluppo dei genitori con i loro genitori; ciò che viene riportato dal passato; come interrompere i cicli intergenerazionali di trattamenti duri, abusi e abbandono; Fattori di stress e supporto: strategie dei genitori per affrontare i fattori di stress esterni e ottenere il sostegno della famiglia, degli amici, del posto di lavoro e dei servizi sociali. Le sessioni saranno condotte da due psicologi (uomo e donna) che hanno seguito una formazione 24 ore su 24 presso il Brazelton Touchpoints Center. Il programma dispone di un modello di valutazione della fedeltà a 10 dimensioni, che sarà integrato da liste di controllo delle sessioni. Inoltre, i facilitatori parteciperanno a sessioni settimanali di monitoraggio con professionisti specializzati nel programma.
I partecipanti saranno reclutati da asili nido e cliniche private.
Dopo l'iscrizione al programma, i facilitatori del gruppo conducono un colloquio iniziale per conoscere la coppia e chiarire eventuali domande che potrebbero avere sul programma. In questo momento, alle coppie verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. Dopo aver acconsentito alla loro partecipazione, le coppie verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: gruppo di intervento o gruppo di controllo in lista d'attesa. La dimensione stimata del campione è di 51 coppie ciascuno per il gruppo di controllo della lista d'attesa e quello di intervento (potenza di 0,80; α = 0,05; G*Potere 3.1.9.7). I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento sulle dimensioni dell'interfaccia (co)genitoriale, diadica e lavoro-famiglia. I genitori nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno l'intervento una volta terminata la loro partecipazione allo studio e se verranno riscontrati risultati positivi.
Ipotesi Effetti del gruppo: si prevede che il gruppo di intervento (IG) mostri un aumento della qualità della relazione di coparenting, dell'efficacia genitoriale e una diminuzione dello stress genitoriale rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa (CG). Inoltre, i ricercatori si aspettano che i padri dell'IG mostrino un aumento del coinvolgimento dei genitori rispetto a quelli del CG. Per quanto riguarda gli esiti secondari, ci si aspetta che l’IG mostri un aumento della qualità della relazione di coppia, della reattività del partner e dell’arricchimento famiglia-lavoro, e una diminuzione del conflitto famiglia-lavoro rispetto al CG. Inoltre, i ricercatori si aspettano un miglioramento nello sviluppo sociale ed emotivo del bambino.
Effetti sull'attore e sul partner: si prevede che il miglioramento degli indicatori genitoriali (ad esempio, efficacia genitoriale, stress genitoriale) avrà un impatto sul coinvolgimento dei genitori e sulla percezione del partner della reattività del partner e della qualità della relazione di cogenitorialità.
Procedure statistiche: verrà applicata l'analisi intent-to-treat. Tutti i dati verranno inclusi indipendentemente dal tasso di partecipazione. Misure ripetute MANCOVA verranno utilizzate per affrontare gli effetti dell'intervento e tra di essi, insieme ai test T per confrontare IG e CG e controllare la salute mentale. Il modello di interdipendenza attore-partner verrà applicato per valutare gli effetti dell'attore e del partner utilizzando il modello lineare gerarchico.
Per valutare l'utilità percepita dell'intervento, 6-10 coppie dell'IG verranno intervistate insieme utilizzando uno script semi-strutturato dopo il completamento del sondaggio post-test. Queste interviste saranno condotte da un ricercatore che non è stato coinvolto nell'attuazione del programma.
I dati dei partecipanti verranno archiviati in un file crittografato, salvato su un computer e accessibile solo ai principali ricercatori di questo studio. La riservatezza sarà garantita attribuendo ad ogni partecipante/coppia un codice individuale. Le interviste verranno registrate e trascritte e le trascrizioni saranno contrassegnate con lo stesso codice per garantire l'associazione dei dati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina Garraio, MsC
- Numero di telefono: 000-000-0000
- Email: carolinagarraio@fpce.up.pt
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-135
- Reclutamento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
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Contatto:
- Carolina Garraio, Masters
- Numero di telefono: 000-000-0000
- Email: carolinagarraio@fpce.up.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie eterosessuali
- Entrambi i membri di una coppia accettano di partecipare
- Le coppie dovrebbero avere un solo figlio che non dovrebbe avere più di 3 anni
- Entrambi i membri della coppia devono essere stati genitori insieme per la prima volta, cioè non possono avere figli da precedenti relazioni
- Dovrebbero vivere insieme.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi di salute mentale,
- Situazioni di violenza domestica,
- Uso problematico di alcol e/o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testare il programma Genitori come Partner
Le coppie (n = 51) assegnate in modo casuale a questo braccio passeranno attraverso 8 sessioni di gruppo settimanali del programma Genitori come partner, facilitate da due psicologi qualificati.
Le valutazioni di base, post-test e di follow-up comporteranno la compilazione di questionari che raccolgono dati sulle dimensioni (co)parentale, diadica e famiglia-lavoro.
Al termine del test, 6-10 coppie parteciperanno a un colloquio per raccogliere informazioni sull'utilità percepita dell'intervento.
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Il programma Genitori come Partner consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali a cui partecipano le coppie ed è stato sviluppato per rafforzare la relazione coparentale e promuovere il coinvolgimento paterno.
Dopo aver acconsentito alla loro partecipazione, le coppie verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: gruppo di intervento o gruppo di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento sulle dimensioni (co)parentale, diadica e lavoro-famiglia.
Verranno eseguiti il basale (prima dell'intervento), il post-test (2 mesi dopo il basale) e una valutazione di follow-up 6 mesi dopo il programma.
Il gruppo di intervento parteciperà al programma, concentrandosi su 5 ambiti familiari: genitori come individui; Relazioni genitore-figlio; Relazione di coppia; Modelli di famiglia di origine; Fattori di stress e supporti.
I genitori nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno l'intervento una volta terminata la loro partecipazione allo studio e se verranno riscontrati risultati positivi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Le coppie (n=51) assegnate in modo casuale a questo braccio non avranno accesso all'intervento durante il periodo di 8 settimane in cui il gruppo di intervento partecipa al programma.
e fino al termine della loro partecipazione allo studio, ovvero fino al completamento di tutte le valutazioni.
Le valutazioni di base, post-test e di follow-up comporteranno la compilazione di questionari che raccolgono dati sulle dimensioni (co)parentale, diadica e famiglia-lavoro.
Dopo il follow-up, a questo gruppo verrà offerto di partecipare all'intervento se lo desidera e se si riscontrano risultati positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto figlio-genitore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala della relazione figlio-genitore - Forma breve: la scala varia da 1 (sicuramente non si applica) a 5 (si applica definitivamente); Misura due dimensioni: Conflitto e Vicinanza
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Relazione di cogenitorialità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala delle relazioni di coparenting: la scala varia da 0 (non vero per noi) a 6 (molto vero per noi); Misura sette dimensioni: accordo di cogenitorialità, vicinanza, esposizione al conflitto, sostegno alla cogenitorialità, indebolimento, sostegno alla genitorialità del partner e divisione del lavoro.
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala dello stress dei genitori: la scala varia da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo); Misura quattro dimensioni: ricompense dei genitori, fattori di stress dei genitori, mancanza di controllo e soddisfazione dei genitori.
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Efficacia genitoriale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala del senso di competenza genitoriale: la scala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo); Misura due dimensioni: soddisfazione ed efficacia genitoriale
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Conflitto famiglia-lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala dei conflitti lavoro-famiglia: la scala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Arricchimento famiglia-lavoro
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala di arricchimento lavoro-famiglia: la scala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo)
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Qualità della relazione di coppia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Indice di qualità del matrimonio: la scala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente d'accordo)
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Reattività del partner
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Scala di reattività: la scala varia da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Sviluppo sociale ed emotivo del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Breve valutazione sociale ed emotiva del neonato-bambino: la scala varia da 1 (niente come lui/lei) a 5 (esattamente come lui/lei)
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Passaggio dal basale (pre-test) al follow-up (6 mesi dopo la fine dell'attuazione del programma).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilità percepita del programma
Lasso di tempo: Post-test (immediatamente dopo il programma)
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Intervista semi-strutturata alle coppie che hanno partecipato all'IG
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Post-test (immediatamente dopo il programma)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- undefined
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/07-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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