- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06483841
Vanhemmat kumppaneina: Ohjelman tehokkuus portugalilaisessa näytteessä
Vanhemmat kumppaneina: Ohjelman tehokkuus portugalilaisessa otoksessa pariskunnista vanhemmuuteen siirtymisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Porton yliopiston psykologian ja kasvatustieteiden tiedekunnan eettinen komitea (viite. 023/07-17).
"Vanhemmat kumppaneina" -ohjelman opetussuunnitelma ja arviointitapa on rakennettu viiden osa-alueen riski- ja suojamallille: Vanhemmat yksilöinä – heidän terveytensä, mielenterveys ja yleinen hyvinvointi; Vanhempien ja lasten väliset suhteet – isien ja äitien iän mukaiset vanhemmuuden strategiat; Pariskuntasuhde – kuinka vanhemmat hallitsevat konfliktejaan ja erimielisyyksiään; yhteisvanhemmuus, joka on enemmän yhteistyötä kuin heikentävää; Perheen alkuperämallit – vanhempien kehityshistoria vanhempiensa kanssa; mitä on siirretty menneisyydestä; kuinka keskeyttää sukupolvien väliset ankaran kohtelun, pahoinpitelyn ja laiminlyönnin kierteet; Stressit ja tuki – Vanhempien strategiat selviytyä ulkoisista stressitekijöistä ja saada tukea perheeltä, ystäviltä, työpaikalta ja sosiaalipalveluilta. Istuntoja johtaa kaksi psykologia (mies ja nainen), jotka käyvät läpi 24 tunnin koulutuksen Brazelton Touchpoints Centerissä. Ohjelmassa on 10-ulotteinen uskollisuusarviointimalli, jota täydennetään istuntojen tarkistuslistoilla. Lisäksi fasilitaattorit osallistuvat viikoittaisiin seurantatilaisuuksiin ohjelmaan erikoistuneiden ammattilaisten kanssa.
Osallistujat rekrytoidaan päiväkodeista ja yksityisiltä klinikoilta.
Ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen ryhmänohjaajat suorittavat ensimmäisen haastattelun tutustuakseen pariin ja selvittääkseen mitä tahansa ohjelmaan liittyviä kysymyksiä. Tällä hetkellä pariskuntia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Kun pariskunnat ovat suostuneet osallistumaan, ne jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta: interventioryhmä tai jonotuslistan kontrolliryhmä. Arvioitu otoskoko on 51 paria jonotuslista-kontrolli- ja interventioryhmässä (teho 0,80; a = 0,05; G*Power 3.1.9.7). Osallistujia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen (ko)vanhempien, dyadisten ja työ-perhe-rajapintojen ulottuvuuksista. Jonotuslista-vertailuryhmän vanhemmat saavat intervention, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt ja jos positiivisia tuloksia löytyy.
Hypoteesit Ryhmävaikutukset: Interventioryhmän (IG) odotetaan osoittavan parantumista rinnakkaisvanhemmuussuhteen laadussa, vanhemmuuden tehokkuudessa ja vanhempien stressin vähenevän verrattuna odotuslistakontrolliryhmään (CG). Lisäksi tutkijat odottavat, että IG:n isät osoittavat enemmän vanhempien osallistumista CG:hen verrattuna. Mitä tulee toissijaisiin tuloksiin, IG:n odotetaan osoittavan parisuhteen laadun paranemista, kumppanin reagointikykyä ja perhetyön rikastumista sekä perhe-työkonfliktien vähenemistä CG:hen verrattuna. Lisäksi tutkijat odottavat parannusta lapsen sosiaalisessa ja emotionaalisessa kehityksessä.
Toimijan ja kumppanin vaikutukset: Vanhemmuuden indikaattoreiden (esim. vanhemmuuden tehokkuuden, vanhempien stressin) paranemisen odotetaan vaikuttavan vanhemman osallistumiseen ja kumppanin käsitykseen kumppanin reagointikyvystä ja rinnakkaisvanhemmuuden laadusta.
Tilastolliset menettelyt: Intent to treat -analyysiä sovelletaan. Kaikki tiedot otetaan mukaan osallistumisprosentista riippumatta. Toistuvia toimenpiteitä MANCOVAa käytetään intervention sisäisten ja välisten vaikutusten käsittelemiseen, T-testien rinnalla IG:n ja CG:n vertailuun sekä mielenterveyden valvontaan. Toimijan ja kumppanin keskinäisen riippuvuuden mallia sovelletaan toimijan ja kumppanin vaikutusten arvioimiseen hierarkkisen lineaarisen mallinnuksen avulla.
Intervention hyödyllisyyden arvioimiseksi 6-10 IG:n paria haastatellaan yhdessä puolistrukturoidulla käsikirjoituksella sen jälkeen, kun jälkitestikysely on suoritettu. Nämä haastattelut suorittaa tutkija, joka ei ole ollut mukana ohjelman toteuttamisessa.
Osallistujien tiedot tallennetaan salattuun tiedostoon, tallennetaan tietokoneelle ja ovat vain tämän tutkimuksen päätutkijoiden käytettävissä. Luottamuksellisuus taataan antamalla jokaiselle osallistujalle/parille yksilöllinen koodi. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan ja transkriptiot merkitään samalla koodilla kerättyjen tietojen yhdistämisen varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Garraio, MsC
- Puhelinnumero: 000-000-0000
- Sähköposti: carolinagarraio@fpce.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-135
- Rekrytointi
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Garraio, Masters
- Puhelinnumero: 000-000-0000
- Sähköposti: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heteroseksuaaliset parit
- Molemmat parin jäsenet suostuvat osallistumaan
- Pariskunnilla saa olla vain yksi lapsi, jonka tulee olla enintään 3-vuotias
- Parin molempien jäsenten on täytynyt olla vanhempia ensimmäistä kertaa yhdessä, eli he eivät voi saada lapsia aiemmista suhteista
- Pitäisi asua yhdessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia mielenterveysongelmia,
- Perheväkivallan tilanteet,
- Ongelmallinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testataan Parents as Partners -ohjelmaa
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt parit (n=51) käyvät läpi 8 viikoittaista Parents as Partners -ohjelman ryhmäistuntoa kahden koulutetun psykologin ohjaamana.
Perustason, testin jälkeiset ja seuranta-arvioinnit edellyttävät kyselylomakkeiden täyttämistä, joissa kerätään tietoja (yhteis)vanhemman, vuorovaikutuksen ja työ-perheulottuvuuksista.
Jälkitestin aikana 6-10 paria osallistuu haastatteluun kerätäkseen tietoja interventioiden hyödyllisyydestä.
|
Parents as Partners -ohjelma koostuu kahdeksasta viikoittaisesta ryhmätilaisuudesta, joihin osallistuu pariskunnille ja joka on kehitetty vahvistamaan vanhempien parisuhdetta ja edistämään isän osallistumista.
Kun pariskunnat ovat suostuneet osallistumaan, ne jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta: interventioryhmä tai jonotuslistan kontrolliryhmä.
Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen (ko)vanhempien, dyadisten ja työ-perheulottuvuuksien suhteen.
Lähtötilanne (ennen interventiota), jälkitesti (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja seurantaarviointi 6 kuukautta ohjelman jälkeen.
Interventioryhmä osallistuu ohjelmaan ja keskittyy viiteen perhealueeseen: Vanhemmat yksilöinä; Vanhempien ja lasten väliset suhteet; Parisuhde; Perheen alkuperäkuviot; Stressit ja tuet.
Jonotuslista-vertailuryhmän vanhemmat saavat intervention, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt ja jos positiivisia tuloksia löytyy.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt parit (n=51) eivät pääse interventioon 8 viikon aikana, jolloin interventioryhmä osallistuu ohjelmaan.
ja kunnes heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt, eli he ovat suorittaneet kaikki arvioinnit.
Perustason, testin jälkeiset ja seuranta-arvioinnit edellyttävät kyselylomakkeiden täyttämistä, joissa kerätään tietoja (yhteis)vanhemman, vuorovaikutuksen ja työ-perheulottuvuuksista.
Seurannan jälkeen tälle ryhmälle tarjotaan osallistumista interventioon, jos he haluavat ja jos myönteisiä tuloksia löytyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ja vanhemman suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Lapsi-vanhempien suhdeasteikko – lyhyt muoto: Asteikko vaihtelee 1:stä (ei ehdottomasti koske) 5:een (pätee lopullisesti); Mittaa kaksi ulottuvuutta: konflikti ja läheisyys
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Parivanhemmuussuhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Yhteisvanhemmuuden suhdeasteikko: Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pidä paikkaansa meistä) 6:een (erittäin totta meistä); Mittaa seitsemää ulottuvuutta: Parivanhemmuuden sopimus, läheisyys, altistuminen konflikteille, rinnakkaisvanhemmuuden tuki, heikentäminen, kumppanivanhemmuuden hyväksyminen ja työnjako.
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Vanhempien stressiasteikko: Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä); Mittaa neljää ulottuvuutta: vanhempien palkkiot, vanhempien stressitekijät, hallinnan puute ja vanhempien tyytyväisyys.
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Vanhemmuuden tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Vanhemmuuden pätevyyden asteikko: Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä); Mittaa kahta ulottuvuutta: tyytyväisyyttä ja vanhemmuuden tehokkuutta
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Perhe-työ konflikti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Työn ja perheen välisten konfliktien asteikko: Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Perhe-työn rikastaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Työn ja perheen rikastumisasteikko: Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä)
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Parisuhteen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Avioliiton laatuindeksi: Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin vahvasti eri mieltä) 7:ään (erittäin vahvasti samaa mieltä)
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Kumppanin reagointikyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Responsiivisuusasteikko: Asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä)
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
|
Lapsen sosiaalinen ja emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Lyhyt pikkulapsen ja taaperon sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi: Asteikko vaihtelee 1:stä (ei mitään hänen kaltaistaan) 5:een (täsmälleen samanlainen kuin hän)
|
Muutos lähtötilanteesta (esitesti) seurantaan (6 kuukautta ohjelman täytäntöönpanon päättymisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman hyödyllisyys havaittu
Aikaikkuna: Jälkitesti (välittömästi ohjelman jälkeen)
|
Puolistrukturoitu haastattelu IG:hen osallistuneiden parien kanssa
|
Jälkitesti (välittömästi ohjelman jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- undefined
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/07-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .