- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483841
Padres como socios: eficacia del programa en una muestra portuguesa
Padres como socios: eficacia del programa en una muestra portuguesa de parejas durante la transición a la paternidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Porto (Ref. 023/07-17).
El plan de estudios y el enfoque de evaluación de "Padres como socios" se basan en un modelo de protección y riesgo de cinco dominios: Padres como individuos: su salud, salud mental y bienestar general; Relaciones entre padres e hijos: estrategias de crianza apropiadas para la edad de los padres y las madres; Relación de pareja: cómo los padres manejan sus conflictos y desacuerdos; una coparentalidad que sea más colaborativa que destructiva; Patrones de familia de origen: historias de desarrollo de los padres con sus padres; lo que se arrastra del pasado; cómo interrumpir los ciclos intergeneracionales de trato severo, abuso y abandono; Factores estresantes y apoyos: estrategias de los padres para afrontar factores estresantes externos y obtener apoyo de familiares, amigos, el lugar de trabajo y los servicios sociales. Las sesiones estarán dirigidas por dos psicólogos (hombre y mujer) que recibieron una formación de 24 horas en el Brazelton Touchpoints Center. El programa cuenta con un modelo de evaluación de la fidelidad de 10 dimensiones, que se complementará con listas de verificación de sesiones. Además, los facilitadores participarán en sesiones de seguimiento semanales con profesionales especializados en el programa.
Los participantes serán reclutados en guarderías y clínicas privadas.
Luego de inscribirse en el programa, los facilitadores del grupo realizan una entrevista inicial para conocer a la pareja y aclarar cualquier duda que puedan tener sobre el programa. En este momento, se pedirá a las parejas que firmen un formulario de consentimiento. Después de dar su consentimiento a su participación, las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: grupo de intervención o grupo de control en lista de espera. El tamaño de muestra estimado es de 51 parejas para el grupo de control y de intervención en lista de espera cada uno (potencia de 0,80; α = 0,05; G*Potencia 3.1.9.7). Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención en dimensiones (co)parentales, diádicas y de interfaz trabajo-familia. Los padres del grupo de control en lista de espera recibirán la intervención una vez finalizada su participación en el estudio y si se encuentran resultados positivos.
Hipótesis Efectos grupales: Se espera que el grupo de intervención (GI) muestre un aumento en la calidad de la relación de coparentalidad, la eficacia de la crianza y una disminución del estrés de los padres en comparación con el grupo de control en lista de espera (CG). Además, los investigadores esperan que los padres del GI muestren un aumento en la participación de los padres en comparación con los del GC. En cuanto a los resultados secundarios, se espera que el GI muestre un aumento en la calidad de la relación de pareja, la capacidad de respuesta de la pareja y el enriquecimiento del trabajo familiar, y una disminución del conflicto familia-trabajo en comparación con el GC. Además, los investigadores esperan una mejora en el desarrollo social y emocional del niño.
Efectos del actor y de la pareja: se espera que la mejora en los indicadores de los padres (p. ej., eficacia de la crianza, estrés de los padres) afecte la participación de los padres y la percepción de la pareja sobre la capacidad de respuesta de la pareja y la calidad de la relación de coparentalidad.
Procedimientos estadísticos: Se aplicará el análisis por intención de tratar. Todos los datos se incluirán independientemente de la tasa de participación. Se utilizarán medidas repetidas MANCOVA para abordar los efectos dentro y entre los de la intervención, junto con pruebas T para comparar IG y CG, y controlar la salud mental. Se aplicará el modelo de interdependencia actor-socio para evaluar los efectos del actor y el socio utilizando el modelado lineal jerárquico.
Para evaluar la utilidad percibida de la intervención, se entrevistarán juntas de 6 a 10 parejas del IG utilizando un guión semiestructurado después de que se complete la encuesta posterior a la prueba. Estas entrevistas serán realizadas por un investigador que no haya estado involucrado en la implementación del programa.
Los datos de los participantes se almacenarán en un archivo cifrado, se guardarán en una computadora y solo serán accesibles para los investigadores principales de este estudio. Se garantizará la confidencialidad atribuyendo un código individual a cada participante/pareja. Las entrevistas serán grabadas y transcritas y las transcripciones se marcarán con el mismo código para asegurar la asociación de los datos recopilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Garraio, MsC
- Número de teléfono: 000-000-0000
- Correo electrónico: carolinagarraio@fpce.up.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Reclutamiento
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Contacto:
- Carolina Garraio, Masters
- Número de teléfono: 000-000-0000
- Correo electrónico: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- parejas heterosexuales
- Ambos miembros de una pareja aceptan participar.
- Las parejas deben tener un solo hijo de hasta 3 años de edad.
- Ambos miembros de la pareja deben haber sido padres por primera vez juntos, es decir, no pueden tener hijos de relaciones anteriores.
- Deberían vivir juntos.
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de salud mental,
- Situaciones de violencia doméstica,
- Consumo problemático de alcohol y/o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probando el programa Padres como Socios
Las parejas (n = 51) asignadas aleatoriamente a este brazo pasarán por 8 sesiones grupales semanales del programa Parents as Partners, facilitadas por dos psicólogos capacitados.
Las evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento implicarán completar cuestionarios que recopilen datos sobre dimensiones (co)parentales, diádicas y trabajo-familia.
En la prueba posterior, entre 6 y 10 parejas participarán en una entrevista para recopilar información sobre la utilidad percibida de la intervención.
|
El programa Parents as Partners consta de 8 sesiones grupales semanales a las que asisten parejas y fue desarrollado para fortalecer la relación coparental y promover la participación paterna.
Después de dar su consentimiento a su participación, las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: grupo de intervención o grupo de control en lista de espera.
Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención en dimensiones (co)parentales, diádicas y trabajo-familia.
Se realizará una evaluación inicial (antes de la intervención), una prueba posterior (2 meses después del inicio) y una evaluación de seguimiento 6 meses después del programa.
El grupo de intervención participará en el programa, centrándose en 5 dominios familiares: padres como individuos; Relaciones entre padres e hijos; Relación de Pareja; Patrones de Familia de Origen; Factores estresantes y apoyos.
Los padres del grupo de control en lista de espera recibirán la intervención una vez finalizada su participación en el estudio y si se encuentran resultados positivos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
Las parejas (n = 51) asignadas aleatoriamente a este grupo no tendrán acceso a la intervención durante el período de 8 semanas en el que el grupo de intervención participa en el programa.
y hasta que finalice su participación en el estudio, es decir, hayan completado todas las evaluaciones.
Las evaluaciones de referencia, posteriores a la prueba y de seguimiento implicarán completar cuestionarios que recopilen datos sobre dimensiones (co)parentales, diádicas y trabajo-familia.
Después del seguimiento, a este grupo se le ofrecerá participar en la intervención si así lo desean y si se encuentran resultados positivos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de relación entre padres e hijos: forma abreviada: la escala varía de 1 (definitivamente no se aplica) a 5 (definitivamente se aplica); Mide dos dimensiones: Conflicto y Cercanía.
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Relación de coparentalidad
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de relación de coparentalidad: la escala varía de 0 (no es cierto sobre nosotros) a 6 (muy cierto sobre nosotros); Mide siete dimensiones: acuerdo de coparentalidad, cercanía, exposición al conflicto, apoyo de coparentalidad, menoscabo, respaldo a la paternidad en pareja y división del trabajo.
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de Estrés de los Padres: La escala varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); Mide cuatro dimensiones: recompensas de los padres, factores estresantes de los padres, falta de control y satisfacción de los padres.
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Eficacia parental
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de sentido de competencia de los padres: la escala varía de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo); Mide dos dimensiones: satisfacción y eficacia parental.
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Conflicto familia-trabajo
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de Conflicto Trabajo-Familia: La escala va de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo)
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Enriquecimiento Familia-Trabajo
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de enriquecimiento laboral-familiar: la escala varía de 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo)
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Calidad de la Relación de Pareja
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Índice de calidad del matrimonio: la escala varía de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo)
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Capacidad de respuesta de los socios
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Escala de capacidad de respuesta: La escala varía de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo)
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
|
Desarrollo social y emocional del niño
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Breve evaluación social y emocional para bebés y niños pequeños: la escala varía de 1 (nada parecido a él/ella) a 5 (exactamente como él/ella)
|
Cambio de la línea de base (preprueba) al seguimiento (6 meses después del final de la implementación del programa).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad percibida del programa.
Periodo de tiempo: Post-prueba (inmediatamente después del programa)
|
Entrevista semiestructurada a parejas que participaron en el IG
|
Post-prueba (inmediatamente después del programa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- undefined
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/07-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .