- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06483841
Rodiče jako partneři: Efektivita programu na portugalském vzorku
Rodiče jako partneři: Efektivita programu na portugalském vzorku párů během přechodu k rodičovství
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla schválena etickou komisí Fakulty psychologie a pedagogických věd Univerzity v Portu (Ref. 023/07-17).
Kurikulum a přístup hodnocení „Rodiče jako partneři“ je postaven na 5 doménovém rizikovém a ochranném modelu: Rodiče jako jednotlivci – jejich zdraví, duševní zdraví a celková pohoda; Vztahy mezi rodiči a dětmi – rodičovské strategie otců a matek odpovídající věku; Párový vztah – Jak rodiče zvládají své konflikty a neshody; coparenting, který je více kolaborativní než podkopávání; Rodinné vzory původu - vývojové historie rodičů s jejich rodiči; co je přeneseno z minulosti; jak přerušit mezigenerační cykly tvrdého zacházení, zneužívání a zanedbávání; Stresory a podpora – strategie rodičů pro vyrovnávání se s vnějšími stresory a získávání podpory od rodiny, přátel, na pracovišti a v sociálních službách. Sezení povedou dva psychologové (muž a žena), kteří prošli 24hodinovým školením v Brazelton Touchpoints Center. Program má 10rozměrný model hodnocení věrnosti, který bude doplněn kontrolními seznamy relací. Dále se facilitátoři budou účastnit týdenních monitorovacích sezení s odborníky specializovanými na daný program.
Účastníci se budou rekrutovat z mateřských škol a soukromých klinik.
Po přihlášení do programu vedou skupinoví facilitátoři úvodní rozhovor, aby se seznámili s párem a vyjasnili si všechny otázky, které mohou mít ohledně programu. V tuto chvíli budou páry požádány, aby podepsaly formulář souhlasu. Po souhlasu s jejich účastí budou páry náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: intervenční skupina nebo kontrolní skupina na pořadníku. Odhadovaná velikost vzorku je 51 párů pro kontrolní a intervenční skupinu na čekací listině (síla 0,80; a = 0,05; G*Výkon 3.1.9.7). Účastníci budou posouzeni před intervencí a po ní na (ko)rodičovské, dyadické a pracovní a rodinné rozhraní. Rodičům v kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta pomoc, jakmile jejich účast ve studii skončí a pokud budou nalezeny pozitivní výsledky.
Hypotézy Účinky skupiny: Očekává se, že intervenční skupina (IG) bude vykazovat zvýšení kvality vztahu s rodiči, účinnost rodičovství a snížení rodičovského stresu ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (CG). Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že otcové v IG budou vykazovat větší zapojení rodičů ve srovnání s těmi v CG. Pokud jde o sekundární výsledky, očekává se, že IG vykáže zvýšení kvality párového vztahu, partnerské reakce a obohacení rodiny a práce a snížení konfliktů mezi rodinou a prací ve srovnání s CG. Kromě toho vědci očekávají zlepšení sociálního a emocionálního vývoje dítěte.
Účinky aktéra a partnera: Očekává se, že zlepšení rodičovských ukazatelů (např. efektivita rodičovství, rodičovský stres) ovlivní zapojení rodičů a partnerovo vnímání partnerské odezvy a kvality vztahu spolurodičů.
Statistické postupy: Bude aplikována analýza Intent to treat. Všechny údaje budou zahrnuty bez ohledu na míru účasti. Opakovaná měření MANCOVA bude použita k řešení účinků intervence a mezi nimi, spolu s T-testy pro srovnání IG a CG a kontrolou duševního zdraví. Model vzájemné závislosti aktér-partner bude použit k posouzení účinku aktéra a partnera pomocí hierarchického lineárního modelování.
K posouzení vnímané užitečnosti intervence bude po dokončení posttestového průzkumu společně dotazováno 6–10 párů z IG pomocí polostrukturovaného scénáře. Tyto rozhovory povede výzkumník, který se nepodílel na realizaci programu.
Data účastníků budou uložena v zašifrovaném souboru, uloženém na počítači a přístupná pouze hlavním výzkumníkům této studie. Důvěrnost bude zaručena přidělením individuálního kódu každému účastníkovi/páru. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány a přepisy budou označeny stejným kódem, aby bylo zajištěno spojení sesbíraných dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Garraio, MsC
- Telefonní číslo: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-135
- Nábor
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Kontakt:
- Carolina Garraio, Masters
- Telefonní číslo: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Heterosexuální páry
- Oba členové páru přijímají účast
- Páry by měly mít pouze jedno dítě do 3 let věku
- Oba členové páru museli být rodiči poprvé spolu, to znamená, že nemohou mít děti z předchozích vztahů
- Měli by žít spolu.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychické problémy,
- Situace domácího násilí,
- Problematické užívání alkoholu a/nebo drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování programu Rodiče jako partneři
Páry (n=51) náhodně přiřazené do této větve projdou 8 týdenními skupinovými sezeními programu Rodiče jako partneři, které vedou dva vyškolení psychologové.
Základní, post-test a následná hodnocení budou zahrnovat vyplnění dotazníků shromažďujících údaje o (spolu)rodičovském, dyadickém a pracovně-rodinném rozměru.
Na post-testu se 6-10 párů zúčastní rozhovoru, aby shromáždily informace o jejich vnímané užitečnosti intervence.
|
Program Parents as Partners se skládá z 8 týdenních skupinových sezení, kterých se účastní páry a byl vyvinut s cílem posílit vztah mezi rodiči a podpořit zapojení otce.
Po souhlasu s jejich účastí budou páry náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek: intervenční skupina nebo kontrolní skupina na pořadníku.
Účastníci budou hodnoceni před intervencí a po ní na (ko)rodičovské, dyadické a pracovně-rodinné dimenze.
Bude provedeno základní vyšetření (před intervencí), posttest (2 měsíce po výchozím stavu) a následné hodnocení 6 měsíců po programu.
Intervenční skupina se bude účastnit programu se zaměřením na 5 rodinných domén: Rodiče jako jednotlivci; Vztahy mezi rodiči a dětmi; Párový vztah; Vzory rodiny původu; Stresory a podpory.
Rodičům v kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta pomoc, jakmile jejich účast ve studii skončí a pokud budou nalezeny pozitivní výsledky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Páry (n=51) náhodně přidělené do této větve nebudou mít přístup k intervenci během 8týdenního období, ve kterém se intervenční skupina účastní programu.
a dokud jejich účast ve studii neskončí, tj. dokončí všechna hodnocení.
Základní, post-test a následná hodnocení budou zahrnovat vyplnění dotazníků shromažďujících údaje o (spolu)rodičovském, dyadickém a pracovně-rodinném rozměru.
Po následné kontrole bude této skupině nabídnuta účast na intervenci, pokud si to přeje a pokud budou nalezeny pozitivní výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah dítě-rodič
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Škála vztahu dítě-rodič – krátká forma: Škála se pohybuje od 1 (rozhodně neplatí) do 5 (platí s konečnou platností); Měří dvě dimenze: Konflikt a Blízkost
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Koparentský vztah
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Coparenting Relationship Scale: Stupnice se pohybuje od 0 (není pravda o nás) do 6 (velmi pravdivá o nás); Měří sedm dimenzí: Dohoda o společném rodičovství, blízkost, vystavení konfliktu, podpora v rámci společného rodičovství, podkopávání, podpora partnerského rodičovství a dělba práce.
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Stupnice rodičovského stresu: Stupnice se pohybuje od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím); Měří čtyři dimenze: Rodičovské odměny, rodičovské stresory, nedostatek kontroly a spokojenost rodičů.
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Rodičovská účinnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence: Stupnice se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím); Měří dvě dimenze: spokojenost a efektivitu rodičovství
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Konflikt rodina-práce
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Škála konfliktů mezi prací a rodinou: Škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Obohacení rodiny a práce
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Škála obohacování práce a rodiny: Škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím)
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Kvalita párového vztahu
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Index kvality manželství: Stupnice se pohybuje od 1 (velmi silně nesouhlasím) do 7 (velmi silně souhlasím)
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Odpovědnost partnera
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Škála odezvy: Škála se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím)
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
|
Sociální a emoční vývoj dítěte
Časové okno: Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Krátké sociální a emocionální hodnocení kojenců a batolat: Stupnice se pohybuje od 1 (nic jako on/ona) do 5 (přesně jako on/ona)
|
Změna z výchozího stavu (předtestování) na sledování (6 měsíců po ukončení realizace programu).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná užitečnost programu
Časové okno: Post-test (ihned po programu)
|
Polostrukturovaný rozhovor s páry, které se zúčastnily IG
|
Post-test (ihned po programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- undefined
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/07-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Rodiče jako partneři
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční rehabilitaceSpojené státy
-
Donna R ZwasNábor
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Členové rodinySpojené státy
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
University of WashingtonWashington State University; American Diabetes Association; DexCom, Inc.; Sea Mar...DokončenoDiabetes typu 2Spojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.DokončenoStenóza aortální chlopně | Mitrální regurgitace | Srdeční šelesty | Chlopenní onemocnění srdceSpojené státy