- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06483841
Foreldre som partnere: Effektiviteten til programmet i en portugisisk prøve
Foreldre som partnere: Effektiviteten av programmet i et portugisisk utvalg av par under overgangen til foreldreskap
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av Etikkkomiteen ved Fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap ved Universitetet i Porto (Ref. 023/07-17).
Læreplanen og vurderingstilnærmingen til "Foreldre som partnere" er bygget på en 5-domener risiko- og beskyttelsesmodell: Foreldre som individer- Deres helse, mentale helse og generelle velvære; Foreldre-barn-forhold - fedres og mødres alderstilpassede foreldrestrategier; Parforhold - Hvordan foreldre håndterer deres konflikter og uenighet; coparenting som er mer samarbeidende enn undergravende; Familie av opprinnelsesmønstre - Foreldres utviklingshistorie med foreldrene sine; det som er overført fra fortiden; hvordan å avbryte generasjonssykluser med hard behandling, misbruk og omsorgssvikt; Stressfaktorer og støtte- Foreldres strategier for å mestre eksterne stressfaktorer og verve støtte fra familie, venner, arbeidsplassen og sosiale tjenester. Øktene vil bli ledet av to psykologer (mann og kvinne) som gjennomgikk 24-timers opplæring av Brazelton Touchpoints Center. Programmet har en 10-dimensjons trohetsvurderingsmodell, som vil bli supplert med sesjonssjekklister. Videre vil tilretteleggerne delta i ukentlige overvåkingsøkter med fagfolk som er spesialiserte i programmet.
Deltakere vil bli rekruttert fra barnehager og private klinikker.
Etter å ha meldt seg på programmet, gjennomfører gruppetilretteleggere et innledende intervju for å bli kjent med paret og avklare eventuelle spørsmål de måtte ha om programmet. For øyeblikket vil par bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Etter å ha samtykket til deres deltakelse, vil par bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: intervensjonsgruppe eller venteliste-kontrollgruppe. Den estimerte prøvestørrelsen er 51 par for venteliste-kontroll- og intervensjonsgruppen hver (styrke på 0,80; a = 0,05; G*Power 3.1.9.7). Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen på (sam)foreldre, dyadiske og arbeids-familie-grensesnittdimensjoner. Foreldre i venteliste-kontrollgruppen vil motta intervensjonen når deres deltakelse i studien er fullført og hvis positive resultater er funnet.
Hypoteser Gruppeeffekter: Intervensjonsgruppen (IG) forventes å vise en økning i samforeldreforholdskvalitet, foreldreeffektivitet og en reduksjon i foreldrestress sammenlignet med ventelistekontrollgruppen (CG). I tillegg forventer etterforskerne at fedre i IG viser en økning i foreldreinvolvering sammenlignet med de i CG. Når det gjelder sekundære utfall, forventes IG å vise en økning i kvaliteten på parforholdet, partnerrespons og berikelse av familiearbeid, og en nedgang i familie-arbeidskonflikt sammenlignet med CG. I tillegg forventer forskerne en forbedring i barnets sosiale og emosjonelle utvikling.
Aktør- og partnereffekter: Forbedringen i foreldrenes indikatorer (f.eks. foreldreeffektivitet, foreldrestress) forventes å påvirke ens foreldreinvolvering og partnerens oppfatning av partnerrespons og samforeldreforholdskvalitet.
Statistiske prosedyrer: Intent to treat-analyse vil bli brukt. Alle data vil bli inkludert uavhengig av deltakergrad. Gjentatte tiltak MANCOVA vil bli brukt for å adressere innenfor og mellom effekter av intervensjonen, sammen med T-tester for å sammenligne IG og CG, og kontroll for mental helse. Den gjensidige avhengighetsmodellen mellom aktør og partner vil bli brukt for å vurdere aktør- og partnereffekter ved hjelp av hierarkisk lineær modellering.
For å vurdere den opplevde nytten av intervensjonen, vil 6-10 par fra IG bli intervjuet sammen ved hjelp av et semistrukturert manus etter at posttest-undersøkelsen er fullført. Disse intervjuene vil bli utført av en forsker som ikke har vært involvert i gjennomføringen av programmet.
Deltakernes data vil bli lagret i en kryptert fil, lagret på en datamaskin, og kun tilgjengelig for hovedforskerne i denne studien. Konfidensialitet vil bli garantert ved å tildele en individuell kode til hver deltaker/par. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert og transkripsjoner vil merkes med samme kode for å sikre assosiasjonen til de innsamlede dataene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Garraio, MsC
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: carolinagarraio@fpce.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Ta kontakt med:
- Carolina Garraio, Masters
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-post: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heterofile par
- Begge medlemmene av et par aksepterer å delta
- Par bør kun ha ett barn som skal være opptil 3 år
- Begge medlemmene av paret må ha vært foreldre for første gang sammen, det vil si at de ikke kan ha barn fra tidligere forhold
- Bør bo sammen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske problemer,
- Situasjoner med vold i hjemmet,
- Problematisk bruk av alkohol og/eller narkotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testing av Parents as Partners-programmet
Par (n=51) tilfeldig tildelt denne armen vil gå gjennom 8 ukentlige gruppesesjoner i Parents as Partners-programmet, tilrettelagt av to trente psykologer.
Baseline-, post-test- og oppfølgingsvurderinger vil innebære å fylle ut spørreskjemaer som samler inn data om (sam)foreldre, dyadiske og arbeid-familiedimensjoner.
Ved posttest vil 6-10 par delta i et intervju for å samle informasjon om deres opplevde nytte av intervensjonen.
|
Parents as Partners-programmet består av 8 ukentlige gruppeøkter med deltagelse av par og ble utviklet for å styrke samforeldreforholdet og fremme fars involvering.
Etter å ha samtykket til deres deltakelse, vil par bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: intervensjonsgruppe eller venteliste-kontrollgruppe.
Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen på (sam)foreldre, dyadiske og arbeid-familiedimensjoner.
Baseline (før intervensjon), post-test (2 måneder etter baseline) og en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter programmet vil bli utført.
Intervensjonsgruppen vil delta i programmet, med fokus på 5 familiedomener: Foreldre som individer; Foreldre-barn forhold; Parforhold; Familie av opprinnelsesmønstre; Stressfaktorer og støtter.
Foreldre i venteliste-kontrollgruppen vil motta intervensjonen når deres deltakelse i studien er fullført og hvis positive resultater er funnet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Par (n=51) tilfeldig tildelt denne armen vil ikke ha tilgang til intervensjonen i løpet av den 8 ukers perioden intervensjonsgruppen deltar i programmet.
og inntil deres deltakelse i studien er fullført, dvs. de har fullført alle vurderinger.
Baseline-, post-test- og oppfølgingsvurderinger vil innebære å fylle ut spørreskjemaer som samler inn data om (sam)foreldre, dyadiske og arbeid-familiedimensjoner.
Etter oppfølging vil denne gruppen få tilbud om å delta i intervensjonen dersom de ønsker det og dersom positive resultater blir funnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn-foreldre forhold
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Skala for forhold mellom barn og foreldre - Kortform: Skalaen varierer fra 1 (gjelder definitivt ikke) til 5 (gjelder definitivt); Måler to dimensjoner: Konflikt og Nærhet
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Samforeldreforhold
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Coparenting Relationship Scale: Skalaen varierer fra 0 (ikke sant om oss) til 6 (veldig sant om oss); Måler sju dimensjoner: Samforeldreavtale, nærhet, eksponering for konflikt, medforeldrestøtte, undergraving, godkjenning av partnerforeldre og arbeidsdeling.
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Foreldrestressskala: Skalaen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Måler fire dimensjoner: Foreldrebelønninger, foreldrestressorer, mangel på kontroll og foreldretilfredshet.
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Foreldreeffekt
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Foreldre Sense of Competence Skala: Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig); Måler to dimensjoner: tilfredshet og foreldreeffektivitet
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Familie-arbeidskonflikt
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Arbeid-familie-konfliktskala: Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Familie-arbeid berikelse
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Work-Family Enrichment Scale: Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Kvaliteten på parforholdet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Kvalitetsindeks for ekteskap: Skalaen varierer fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig)
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Partnerrespons
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Responsskala: Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
|
Barns sosiale og emosjonelle utvikling
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Kort sosial og emosjonell vurdering av spedbarn og småbarn: Skalaen varierer fra 1 (ingenting som ham/henne) til 5 (nøyaktig som ham/henne)
|
Endring fra baseline (pre-test) til oppfølging (6 måneder etter avsluttet programimplementering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd nytte av programmet
Tidsramme: Post-test (umiddelbart etter programmet)
|
Semistrukturert intervju med par som deltok i IG
|
Post-test (umiddelbart etter programmet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/07-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .