- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06483841
Forældre som partnere: Effektiviteten af programmet i en portugisisk prøve
Forældre som partnere: Effektiviteten af programmet i en portugisisk prøve af par under overgangen til forældreskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved Fakultetet for Psykologi og Uddannelsesvidenskab ved University of Porto (Ref. 023/07-17).
Læseplanen og vurderingstilgangen for "Forældre som partnere" er bygget på en 5-domæne risiko- og beskyttelsesmodel: Forældre som individer - Deres sundhed, mentale sundhed og generelle velvære; Forældre-barn-forhold - fædres og mødres alderssvarende forældrestrategier; Parforhold - Hvordan forældre håndterer deres konflikt og uenighed; coparenting, der er mere kollaborativt end underminerende; Familie af oprindelsesmønstre - Forældres udviklingshistorie med deres forældre; hvad der er overført fra fortiden; hvordan man kan afbryde intergenerationelle cyklusser af hård behandling, misbrug og omsorgssvigt; Stressfaktorer og støtte- Forældres strategier til at håndtere eksterne stressfaktorer og få støtte fra familie, venner, arbejdspladsen og sociale tjenester. Sessionerne vil blive ledet af to psykologer (mandlige og kvindelige), som har gennemgået 24-timers træning af Brazelton Touchpoints Center. Programmet har en 10-dimensionel troskabsvurderingsmodel, som vil blive suppleret med sessionstjeklister. Desuden vil facilitatorerne deltage i ugentlige monitoreringssessioner med fagfolk, der er specialiseret i programmet.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra vuggestuer og private klinikker.
Efter tilmelding til programmet gennemfører gruppefacilitatorer et indledende interview for at lære parret at kende og afklare eventuelle spørgsmål, de måtte have om programmet. På dette tidspunkt vil par blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Efter at have givet deres samtykke til deres deltagelse, vil par blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: interventionsgruppe eller venteliste-kontrolgruppe. Den estimerede stikprøvestørrelse er 51 par for hver venteliste-kontrol- og interventionsgruppe (styrke på 0,80; a = 0,05; G*Power 3.1.9.7). Deltagerne vil blive vurderet før og efter interventionen på (sam)forældre, dyadisk og arbejds-familie grænseflade dimensioner. Forældre i venteliste-kontrolgruppen vil modtage interventionen, når deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, og hvis der er fundet positive resultater.
Hypoteser Gruppeeffekter: Interventionsgruppen (IG) forventes at vise en stigning i samforældreforholdskvalitet, forældreeffektivitet og et fald i forældrestress sammenlignet med ventelistekontrolgruppen (CG). Derudover forventer efterforskerne, at fædre i IG viser en stigning i forældreinvolvering sammenlignet med dem i CG. Hvad angår sekundære resultater, forventes IG at vise en stigning i kvaliteten af parforholdet, partnerrespons og berigelse af familiearbejde og et fald i familie-arbejdskonflikt sammenlignet med CG. Derudover forventer forskerne en forbedring af barnets sociale og følelsesmæssige udvikling.
Aktør- og partnereffekter: Forbedringen i forældrenes indikatorer (f.eks. forældreeffektivitet, forældrestress) forventes at påvirke ens forældreinddragelse og partnerens opfattelse af partnerens reaktionsevne og samforældreforholdskvalitet.
Statistiske procedurer: Intention to treat-analyse vil blive anvendt. Alle data vil blive inkluderet uanset deltagelsesprocent. Gentagne foranstaltninger MANCOVA vil blive brugt til at adressere inden for og mellem virkningerne af interventionen, sammen med T-tests til sammenligning af IG og CG og kontrol for mental sundhed. Aktør-partner-afhængighedsmodellen vil blive anvendt til at vurdere aktør- og partnereffekter ved hjælp af hierarkisk lineær modellering.
For at vurdere den oplevede brugbarhed af interventionen vil 6-10 par fra IG blive interviewet sammen ved hjælp af et semi-struktureret script, efter at posttestundersøgelsen er gennemført. Disse interviews vil blive gennemført af en forsker, som ikke har været involveret i implementeringen af programmet.
Deltagerdata vil blive gemt i en krypteret fil, gemt på en computer og kun tilgængelig for hovedforskerne i denne undersøgelse. Fortrolighed vil blive garanteret ved at tildele en individuel kode til hver deltager/par. Interviews vil blive optaget og transskriberet, og transskriptioner vil blive markeret med samme kode for at sikre sammenhængen mellem de indsamlede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Garraio, MsC
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Rekruttering
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Kontakt:
- Carolina Garraio, Masters
- Telefonnummer: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heteroseksuelle par
- Begge medlemmer af et par accepterer at deltage
- Par bør kun have ét barn, der bør være op til 3 år
- Begge medlemmer af parret skal have været forældre for første gang sammen, dvs. de kan ikke få børn fra tidligere forhold
- Skal bo sammen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske problemer,
- Situationer af vold i hjemmet,
- Problematisk brug af alkohol og/eller stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test af Parents as Partners-programmet
Par (n=51) tilfældigt tildelt denne arm vil gennemgå 8 ugentlige gruppesessioner i Forældre som Partner-programmet, faciliteret af to uddannede psykologer.
Baseline-, post-test- og opfølgningsvurderinger vil indebære udfyldelse af spørgeskemaer, der indsamler data om (sam)forældre-, dyadiske og arbejds-familiedimensioner.
Ved post-test vil 6-10 par deltage i et interview for at indsamle information om deres opfattede nytte af interventionen.
|
Parents as Partners-programmet består af 8 ugentlige gruppesessioner med deltagelse af par og er udviklet for at styrke samforældreforholdet og fremme fædreinddragelse.
Efter at have givet deres samtykke til deres deltagelse, vil par blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: interventionsgruppe eller venteliste-kontrolgruppe.
Deltagerne vil blive vurderet før og efter interventionen på (sam)forældre-, dyadiske og arbejds-familiedimensioner.
Baseline (før intervention), post-test (2 måneder efter baseline) og en opfølgende vurdering 6 måneder efter programmet vil blive udført.
Interventionsgruppen vil deltage i programmet med fokus på 5 familiedomæner: Forældre som individer; Forældre-barn forhold; Parforhold; Familie af oprindelsesmønstre; Stressfaktorer og støtter.
Forældre i venteliste-kontrolgruppen vil modtage interventionen, når deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, og hvis der er fundet positive resultater.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Par (n=51) tilfældigt tildelt denne arm vil ikke have adgang til interventionen i den 8-ugers periode, hvor interventionsgruppen deltager i programmet.
og indtil deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, dvs. de har gennemført alle vurderinger.
Baseline-, post-test- og opfølgningsvurderinger vil indebære udfyldelse af spørgeskemaer, der indsamler data om (sam)forældre-, dyadiske og arbejds-familiedimensioner.
Efter opfølgning vil denne gruppe blive tilbudt at deltage i interventionen, hvis de ønsker det, og hvis der findes positive resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn-forældre forhold
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Børne-forældre forhold skala - kort form: Skalaen går fra 1 (gælder bestemt ikke) til 5 (gælder bestemt); Måler to dimensioner: Konflikt og Nærhed
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Samforældreforhold
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Coparenting Relationship Scale: Skalaen går fra 0 (ikke sandt om os) til 6 (meget rigtigt om os); Måler syv dimensioner: Samforældreaftale, nærhed, udsættelse for konflikter, støtte til samforældre, underminering, godkendelse af partneropdragelse og arbejdsdeling.
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stress
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Forældrestressskala: Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); Måler fire dimensioner: Forældrebelønninger, forældres stressfaktorer, manglende kontrol og forældretilfredshed.
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Forældreeffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Forældres følelse af kompetence-skala: Skalaen går fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig); Måler to dimensioner: tilfredshed og forældreeffektivitet
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Familie-Arbejdskonflikt
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Work-Family Conflict Scale: Skalaen går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig)
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Familie-Arbejdsberigelse
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Work-Family Enrichment Scale: Skalaen går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig)
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Kvaliteten af parforholdet
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Kvalitetsindeks for ægteskab: Skalaen går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig)
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Partner lydhørhed
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Responsivitetsskala: Skalaen går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig)
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
|
Barns sociale og følelsesmæssige udvikling
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Kort social og følelsesmæssig vurdering af spædbørn og småbørn: Skalaen går fra 1 (intet som ham/hende) til 5 (nøjagtig som ham/hende)
|
Skift fra baseline (præ-test) til opfølgning (6 måneder efter afslutningen af programimplementeringen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet nytte af programmet
Tidsramme: Post-test (umiddelbart efter programmet)
|
Semistruktureret interview med par, der deltog i IG
|
Post-test (umiddelbart efter programmet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- undefined
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/07-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre som partnere
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater