- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06483841
Родители как партнеры: эффективность программы на примере Португалии
Родители как партнеры: эффективность программы в португальской выборке пар в период перехода к родительству
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было одобрено Комитетом по этике факультета психологии и педагогических наук Университета Порту (ссылка. 23/07-17).
Учебная программа и подход к оценке «Родители как партнеры» построены на модели риска и защиты, состоящей из 5 областей: Родители как личности – их здоровье, психическое здоровье и общее благополучие; Отношения между родителями и детьми – стратегии воспитания отцов и матерей, соответствующие возрасту; Отношения в паре: как родители справляются со своими конфликтами и разногласиями; совместное воспитание, которое скорее способствует сотрудничеству, чем подрывает; Образцы происхождения семьи – истории развития родителей и их родителей; что перенесено из прошлого; как прервать передаваемые из поколения в поколение циклы жестокого обращения, жестокого обращения и пренебрежения; Стрессоры и поддержка. Стратегии родителей по борьбе с внешними стрессорами и привлечению поддержки со стороны семьи, друзей, на рабочем месте и социальных служб. Занятия будут проводить два психолога (мужчина и женщина), прошедшие круглосуточное обучение в Brazelton Touchpoints Center. В программе имеется 10-мерная модель оценки верности, которая будет дополнена контрольными списками сессий. Кроме того, координаторы будут участвовать в еженедельных мониторинговых сессиях с участием специалистов, специализирующихся на программе.
Участники будут набраны из детских садов и частных клиник.
После регистрации в программе координаторы группы проводят первоначальное собеседование, чтобы познакомиться с парой и прояснить любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу программы. В этот момент парам будет предложено подписать форму согласия. После согласия на участие пары будут случайным образом распределены по одному из двух условий: группа вмешательства или контрольная группа списка ожидания. Предполагаемый размер выборки составляет 51 пара для каждой контрольной группы списка ожидания и группы вмешательства (степень 0,80; α = 0,05; G*Power 3.1.9.7). Участники будут оцениваться до и после вмешательства по аспектам (со)родительского, диадного взаимодействия и взаимодействия между работой и семьей. Родители в контрольной группе списка ожидания получат вмешательство после завершения их участия в исследовании и в случае обнаружения положительных результатов.
Гипотезы Групповые эффекты: Ожидается, что группа вмешательства (IG) продемонстрирует повышение качества отношений совместного воспитания, эффективности родительского воспитания и снижение родительского стресса по сравнению с контрольной группой списка ожидания (CG). Кроме того, исследователи ожидают, что отцы в группе IG продемонстрируют более активное участие родителей по сравнению с отцами в группе CG. Что касается вторичных результатов, ожидается, что IG продемонстрирует повышение качества отношений в паре, отзывчивость партнера и обогащение семейной работы, а также уменьшение конфликтов между семьей и работой по сравнению с CG. Кроме того, исследователи ожидают улучшения социального и эмоционального развития ребенка.
Эффекты актера и партнера. Ожидается, что улучшение родительских показателей (например, эффективности родительского воспитания, родительского стресса) повлияет на участие родителей и на восприятие партнером отзывчивости партнера и качества отношений совместного воспитания.
Статистические процедуры: Будет применен анализ намерения лечить. Все данные будут включены независимо от уровня участия. Повторные измерения MANCOVA будут использоваться для устранения эффектов вмешательства и между ними, наряду с T-тестами для сравнения IG и CG и контроля психического здоровья. Модель взаимозависимости актера и партнера будет применяться для оценки эффектов актера и партнера с использованием иерархического линейного моделирования.
Чтобы оценить предполагаемую полезность вмешательства, после завершения посттестового опроса 6-10 пар из ИГ пройдут совместное собеседование с использованием полуструктурированного сценария. Эти интервью будет проводить исследователь, не принимавший участия в реализации программы.
Данные участников будут храниться в зашифрованном файле, сохраненном на компьютере и доступном только основным исследователям этого исследования. Конфиденциальность будет гарантирована присвоением индивидуального кода каждому участнику/паре. Интервью будут записываться и расшифровываться, а расшифровки будут помечаться одним и тем же кодом, чтобы обеспечить связь собранных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carolina Garraio, MsC
- Номер телефона: 000-000-0000
- Электронная почта: carolinagarraio@fpce.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-135
- Рекрутинг
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Контакт:
- Carolina Garraio, Masters
- Номер телефона: 000-000-0000
- Электронная почта: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гетеросексуальные пары
- Оба члена пары соглашаются участвовать.
- У пары должен быть только один ребенок в возрасте до 3 лет.
- Оба члена пары должны впервые вместе стать родителями, т. е. у них не может быть детей от предыдущих отношений.
- Должны жить вместе.
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с психическим здоровьем,
- Ситуации домашнего насилия,
- Проблемное употребление алкоголя и/или наркотиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование программы «Родители как партнеры»
Пары (n=51), случайно распределенные в эту группу, будут проходить 8 еженедельных групповых занятий по программе «Родители как партнеры», проводимых двумя обученными психологами.
Базовая, пост-тестовая и последующая оценки предполагают заполнение анкет для сбора данных о (со)родительских, диадных аспектах и аспектах «работа-семья».
После тестирования 6–10 пар примут участие в собеседовании, чтобы собрать информацию о том, насколько они считают полезность вмешательства.
|
Программа «Родители как партнеры» состоит из 8 еженедельных групповых занятий, которые посещают пары, и была разработана для укрепления родительских отношений и поощрения участия отца.
После согласия на участие пары будут случайным образом распределены по одному из двух условий: группа вмешательства или контрольная группа списка ожидания.
Участники будут оцениваться до и после вмешательства по (совместным) родительским, диадным и семейным аспектам.
Исходный уровень (до вмешательства), пост-тест (через 2 месяца после исходного уровня) и последующая оценка через 6 месяцев после завершения программы.
Группа вмешательства будет участвовать в программе, уделяя особое внимание 5 семейным областям: Родители как личности; Отношения между родителями и детьми; Отношения в паре; Семейство исходных шаблонов; Стрессоры и поддержка.
Родители в контрольной группе списка ожидания получат вмешательство после завершения их участия в исследовании и в случае обнаружения положительных результатов.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Пары (n=51), случайно распределенные в эту группу, не будут иметь доступа к вмешательству в течение 8-недельного периода, в течение которого группа вмешательства участвует в программе.
и до тех пор, пока их участие в исследовании не будет завершено, т. е. они не пройдут все оценки.
Базовая, пост-тестовая и последующая оценки предполагают заполнение анкет для сбора данных о (со)родительских, диадных аспектах и аспектах «работа-семья».
После последующего наблюдения этой группе будет предложено принять участие в вмешательстве, если они пожелают и если будут обнаружены положительные результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детско-родительские отношения
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала детско-родительских отношений – краткая форма: шкала варьируется от 1 (определенно неприменимо) до 5 (определенно применимо); Измеряет два измерения: конфликт и близость.
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Отношения совместного воспитания
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала отношений совместного воспитания: шкала варьируется от 0 (неверно о нас) до 6 (очень верно о нас); Измеряет семь измерений: соглашение о совместном воспитании, близость, подверженность конфликту, поддержка совместного воспитания, подрыв, одобрение партнерского воспитания и разделение труда.
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала родительского стресса: шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); Измеряет четыре измерения: родительское вознаграждение, родительские стрессоры, отсутствие контроля и родительское удовлетворение.
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Эффективность воспитания
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала родительской компетентности: шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен); Измеряет два измерения: удовлетворенность и эффективность воспитания.
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Семейно-рабочий конфликт
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала конфликтов между работой и семьей: шкала варьируется от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Обогащение семейной работы
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала обогащения работы и семьи: шкала варьируется от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Качество отношений в паре
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Индекс качества брака: шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Ответственность партнеров
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Шкала отзывчивости: шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
|
Социальное и эмоциональное развитие ребенка
Временное ограничение: Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей: шкала варьируется от 1 (ничего похожего на него/нее) до 5 (точно похож на него/нее)
|
Переход от базового (предварительного тестирования) к контрольному (через 6 месяцев после окончания реализации программы).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая полезность программы
Временное ограничение: Пост-тест (сразу после программы)
|
Полуструктурированное интервью с парами, участвовавшими в ИГ
|
Пост-тест (сразу после программы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- undefined
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/07-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .