- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06483841
Rodzice jako partnerzy: skuteczność programu w próbie portugalskiej
Rodzice jako partnerzy: skuteczność programu w portugalskiej próbie par w okresie przechodzenia do rodzicielstwa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Psychologii i Nauk o Edukacji Uniwersytetu w Porto (nr ref. 023/07-17).
Program nauczania i podejście do oceny w ramach „Rodzice jako partnerzy” opierają się na modelu ryzyka i ochrony obejmującym pięć dziedzin: Rodzice jako jednostki – ich zdrowie, zdrowie psychiczne i ogólne samopoczucie; Relacje rodzic-dziecko – strategie rodzicielskie ojców i matek dostosowane do wieku; Relacja w parach – jak rodzice radzą sobie z konfliktem i nieporozumieniem; wspólne rodzicielstwo, które polega bardziej na współpracy niż na podważaniu; Wzorce rodziny pochodzenia – historie rozwojowe rodziców z rodzicami; to, co zostało przeniesione z przeszłości; jak przerwać międzypokoleniowe cykle surowego traktowania, znęcania się i zaniedbania; Stresory i wsparcie – strategie rodziców dotyczące radzenia sobie z zewnętrznymi stresorami i pozyskiwania wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół, miejsca pracy i opieki społecznej. Sesje będą prowadzone przez dwóch psychologów (mężczyznę i kobietę), którzy przeszli 24-godzinne szkolenie w Brazelton Touchpoints Center. Program posiada 10-wymiarowy model oceny wierności, który zostanie uzupełniony listami kontrolnymi sesji. Ponadto facylitatorzy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach monitorujących ze specjalistami specjalizującymi się w programie.
Uczestnicy będą rekrutowani ze żłobków i prywatnych klinik.
Po zapisaniu się do programu facylitatorzy grup przeprowadzają wstępną rozmowę, aby poznać parę i wyjaśnić wszelkie pytania, jakie mogą mieć na temat programu. W tym momencie pary zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody. Po wyrażeniu zgody na udział pary zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Szacunkowa wielkość próby wynosi 51 par w przypadku każdej z grup kontrolnych i interwencyjnych z listy oczekujących (moc 0,80; α = 0,05; G*Moc 3.1.9.7). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji w zakresie wymiaru (współ)rodziców, diady i relacji praca-rodzina. Rodzice z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję po zakończeniu ich udziału w badaniu i uzyskaniu pozytywnych wyników.
Hipotezy Efekty grupowe: Oczekuje się, że grupa interwencyjna (IG) wykaże wzrost jakości relacji współrodzicielskich, skuteczności rodzicielskiej i zmniejszenie stresu rodzicielskiego w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących (CG). Ponadto badacze oczekują, że ojcowie z grupy IG wykażą większe zaangażowanie rodziców w porównaniu z ojcami z grupy CG. Jeśli chodzi o wyniki drugorzędne, oczekuje się, że GI wykaże wzrost jakości relacji w parze, responsywność partnera i wzbogacenie rodziny i pracy oraz zmniejszenie konfliktu rodzina-praca w porównaniu z CG. Naukowcy spodziewają się także poprawy rozwoju społecznego i emocjonalnego dziecka.
Efekty aktora i partnera: Oczekuje się, że poprawa wskaźników rodzicielskich (np. skuteczności rodzicielstwa, stresu rodziców) będzie miała wpływ na zaangażowanie rodziców i postrzeganie przez partnera reakcji partnera i jakości relacji współrodzicielskiej.
Procedury statystyczne: Zastosowana zostanie analiza zamiaru leczenia. Wszystkie dane zostaną uwzględnione niezależnie od wskaźnika uczestnictwa. Powtarzane pomiary MANCOVA zostaną wykorzystane do oceny skutków interwencji i pomiędzy nimi, wraz z testami T do porównywania IG i CG oraz kontroli zdrowia psychicznego. Model współzależności aktor-partner zostanie zastosowany do oceny efektów aktora i partnera za pomocą Hierarchicznego Modelowania Liniowego.
Aby ocenić postrzeganą przydatność interwencji, po zakończeniu ankiety po teście 6–10 par z GI przeprowadzi wspólny wywiad przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego scenariusza. Wywiady te zostaną przeprowadzone przez badacza, który nie był zaangażowany w realizację programu.
Dane uczestników będą przechowywane w zaszyfrowanym pliku, zapisanym na komputerze i dostępnym wyłącznie dla głównych badaczy tego badania. Poufność zostanie zapewniona poprzez przypisanie każdemu uczestnikowi/pary indywidualnego kodu. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane, a transkrypcje będą oznaczone tym samym kodem, aby zapewnić powiązanie zebranych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Garraio, MsC
- Numer telefonu: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-135
- Rekrutacyjny
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Kontakt:
- Carolina Garraio, Masters
- Numer telefonu: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary heteroseksualne
- Oboje członkowie pary wyrażają zgodę na udział
- Pary powinny mieć tylko jedno dziecko, które powinno mieć maksymalnie 3 lata
- Oboje członkowie pary muszą być rodzicami po raz pierwszy razem, czyli nie mogą mieć dzieci z poprzednich związków
- Powinni mieszkać razem.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym,
- Sytuacje przemocy domowej,
- Problematyczne używanie alkoholu i/lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie programu Rodzice jako Partnerzy
Pary (n=51) losowo przydzielone do tego ramienia przejdą 8 cotygodniowych sesji grupowych programu Rodzice jako Partnerzy, prowadzonych przez dwóch przeszkolonych psychologów.
Ocena wyjściowa, potestowa i uzupełniająca będzie polegać na wypełnieniu kwestionariuszy gromadzących dane na temat wymiaru (współ)rodzicielskiego, diadycznego i praca-rodzina.
Po teście 6–10 par weźmie udział w wywiadzie, którego celem będzie zebranie informacji na temat postrzeganej przez nie przydatności interwencji.
|
Program Rodzice jako partnerzy składa się z 8 cotygodniowych sesji grupowych, w których biorą udział pary i został opracowany w celu wzmocnienia relacji współrodzicielskiej i promowania zaangażowania ojcowskiego.
Po wyrażeniu zgody na udział pary zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji w wymiarze (współ)rodzicielskim, diadycznym i praca-rodzina.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), post-test (2 miesiące po wartości wyjściowej) i ocena kontrolna 6 miesięcy po przeprowadzeniu programu.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie, koncentrując się na 5 obszarach rodziny: Rodzice jako jednostki; Relacje rodzic-dziecko; Związek pary; Rodzina wzorców pochodzenia; Stresory i wsparcie.
Rodzice z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają interwencję po zakończeniu ich udziału w badaniu i uzyskaniu pozytywnych wyników.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Pary (n=51) losowo przydzielone do tego ramienia nie będą miały dostępu do interwencji przez 8 tygodni, w których grupa interwencyjna uczestniczy w programie.
i do czasu zakończenia ich udziału w badaniu, tj. zaliczenia wszystkich ocen.
Ocena wyjściowa, potestowa i uzupełniająca będzie polegać na wypełnieniu kwestionariuszy gromadzących dane na temat wymiaru (współ)rodzicielskiego, diadycznego i praca-rodzina.
Po zakończeniu obserwacji tej grupie zostanie zaproponowane uczestnictwo w interwencji, jeśli wyrazi taką wolę i jeśli zostaną znalezione pozytywne wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Relacja dziecko-rodzic
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala relacji dziecko-rodzic – forma skrócona: Skala ma zakres od 1 (zdecydowanie nie dotyczy) do 5 (zdecydowanie ma zastosowanie); Mierzy dwa wymiary: konflikt i bliskość
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Związek współrodzicielstwa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala relacji współrodzicielstwa: Skala waha się od 0 (nie dotyczy nas) do 6 (bardzo dużo dotyczy nas); Mierzy siedem wymiarów: porozumienie w sprawie współrodzicielstwa, bliskość, narażenie na konflikt, wsparcie w ramach współrodzicielstwa, podważanie, poparcie dla rodzicielstwa partnera i podział pracy.
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala Stresu Rodzicielskiego: Skala waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam); Mierzy cztery wymiary: nagrody rodzicielskie, stresory rodzicielskie, brak kontroli i satysfakcję rodziców.
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Skuteczność rodzicielstwa
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala poczucia kompetencji rodzicielskich: Skala mieści się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam); Mierzy dwa wymiary: satysfakcję i skuteczność rodzicielstwa
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Konflikt rodzina-praca
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala konfliktu między pracą a rodziną: Skala waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Wzbogacanie rodziny i pracy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala wzbogacenia pracy i rodziny: skala waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Jakość związku małżeńskiego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Wskaźnik Jakości Małżeństwa: Skala waha się od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam)
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Reakcja partnera
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Skala reakcji: skala waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam)
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
|
Rozwój społeczny i emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowląt i małych dzieci: skala waha się od 1 (nic takiego jak on/ona) do 5 (całkowicie jak on/ona)
|
Zmiana z wartości bazowej (pretest) na kontynuację (6 miesięcy po zakończeniu realizacji programu).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana przydatność programu
Ramy czasowe: Post-test (bezpośrednio po programie)
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z parami, które uczestniczyły w GI
|
Post-test (bezpośrednio po programie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- undefined
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/07-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .