- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06483841
Ouders als partners: effectiviteit van het programma in een Portugese steekproef
Ouders als partners: effectiviteit van het programma bij een Portugese steekproef van paren tijdens de overgang naar ouderschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen van de Universiteit van Porto (Ref. 023/07-17).
De curriculum- en beoordelingsaanpak van 'Ouders als partners' is gebaseerd op een risico- en beschermingsmodel van vijf domeinen: Ouders als individuen - Hun gezondheid, geestelijke gezondheid en algemeen welzijn; Ouder-kindrelaties - Ouderschapsstrategieën van vaders en moeders die bij hun leeftijd passen; Paarrelatie - Hoe ouders omgaan met hun conflicten en meningsverschillen; co-ouderschap dat eerder collaboratief dan ondermijnend is; Patronen uit de familie van herkomst - De ontwikkelingsgeschiedenis van ouders met hun ouders; wat is overgenomen uit het verleden; hoe de intergenerationele cycli van harde behandeling, misbruik en verwaarlozing kunnen worden doorbroken; Stressoren en steunmaatregelen - Strategieën van ouders voor het omgaan met externe stressoren en het inroepen van steun van familie, vrienden, de werkplek en sociale diensten. De sessies worden geleid door twee psychologen (mannelijk en vrouwelijk) die een 24-uurs training hebben gevolgd bij het Brazelton Touchpoints Center. Het programma beschikt over een 10-dimensionaal betrouwbaarheidsbeoordelingsmodel, dat zal worden aangevuld met sessiechecklists. Bovendien zullen de facilitators deelnemen aan wekelijkse monitoringsessies met professionals die gespecialiseerd zijn in het programma.
Deelnemers worden gerekruteerd uit kinderdagverblijven en privéklinieken.
Nadat ze zich hebben ingeschreven voor het programma, houden de groepsbegeleiders een eerste interview om het stel te leren kennen en eventuele vragen over het programma te verduidelijken. Op dit moment wordt koppels gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Nadat ze hebben ingestemd met hun deelname, worden paren willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: interventiegroep of wachtlijst-controlegroep. De geschatte steekproefgrootte bedraagt elk 51 paren voor de wachtlijstcontrole- en interventiegroep (power van .80; α = 0,05; G*Vermogen 3.1.9.7). Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld op (co)ouderlijke, dyadische en werk-familie-interfacedimensies. Ouders in de wachtlijstcontrolegroep ontvangen de interventie zodra hun deelname aan het onderzoek is beëindigd en er positieve resultaten zijn gevonden.
Hypotheses Groepseffecten: De interventiegroep (IG) zal naar verwachting een toename laten zien in de kwaliteit van de co-ouderschapsrelatie, de effectiviteit van ouderschap en een afname van ouderlijke stress vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep (CG). Bovendien verwachten de onderzoekers dat vaders in de IG een grotere ouderbetrokkenheid zullen laten zien vergeleken met die in de CG. Wat de secundaire uitkomsten betreft, wordt verwacht dat de IG een toename zal laten zien in de kwaliteit van de paarrelatie, het reactievermogen van de partner en de verrijking van het gezinswerk, en een afname van het aantal gezinswerkconflicten vergeleken met de CG. Bovendien verwachten de onderzoekers een verbetering in de sociale en emotionele ontwikkeling van het kind.
Acteur- en partnereffecten: De verbetering in ouderlijke indicatoren (bijvoorbeeld de effectiviteit van ouderschap, ouderlijke stress) zal naar verwachting van invloed zijn op de ouderlijke betrokkenheid en op de perceptie van de partner over de responsiviteit van de partner en de kwaliteit van de co-ouderschapsrelatie.
Statistische procedures: Intent-to-treat-analyse zal worden toegepast. Alle gegevens worden opgenomen, ongeacht het deelnamepercentage. Herhaalde metingen MANCOVA zullen worden gebruikt om de effecten binnen en tussen de interventies aan te pakken, naast T-Tests voor het vergelijken van IG en CG, en het controleren van de geestelijke gezondheid. Het Actor-Partner Interdependence Model zal worden toegepast om actor- en partnereffecten te beoordelen met behulp van hiërarchische lineaire modellering.
Om het waargenomen nut van de interventie te beoordelen, zullen 6-10 paren van de IG samen worden geïnterviewd met behulp van een semi-gestructureerd script nadat de posttest-enquête is voltooid. Deze interviews worden afgenomen door een onderzoeker die niet betrokken is geweest bij de uitvoering van het programma.
De gegevens van de deelnemers worden opgeslagen in een gecodeerd bestand, opgeslagen op een computer en alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoekers van dit onderzoek. De vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd door aan iedere deelnemer/koppel een individuele code toe te kennen. Interviews worden opgenomen en getranscribeerd en transcripties worden gemarkeerd met dezelfde code om de associatie van de verzamelde gegevens te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Garraio, MsC
- Telefoonnummer: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Werving
- Faculty of Psychology and Educational Sciences of the University of Porto
-
Contact:
- Carolina Garraio, Masters
- Telefoonnummer: 000-000-0000
- E-mail: carolinagarraio@fpce.up.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heteroseksuele paren
- Beide leden van een koppel aanvaarden deelname
- Echtparen mogen slechts één kind hebben dat maximaal drie jaar oud mag zijn
- Beide leden van het echtpaar moeten voor het eerst samen ouders zijn geweest, dat wil zeggen dat ze geen kinderen kunnen hebben uit eerdere relaties
- Moeten samenwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestelijke gezondheidsproblemen,
- Situaties van huiselijk geweld,
- Problematisch gebruik van alcohol en/of drugs.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het testen van het Ouders als Partners-programma
Paren (n=51) die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, doorlopen 8 wekelijkse groepssessies van het Parents as Partners-programma, gefaciliteerd door twee getrainde psychologen.
Basis-, post-test- en vervolgbeoordelingen omvatten het invullen van vragenlijsten waarbij gegevens worden verzameld over (co)ouderlijke, dyadische en werk-gezinsdimensies.
Tijdens de post-test zullen 6 tot 10 paren deelnemen aan een interview om informatie te verzamelen over hun waargenomen nut van de interventie.
|
Het Parents as Partners-programma bestaat uit 8 wekelijkse groepssessies die door echtparen worden bijgewoond en is ontwikkeld om de co-ouderrelatie te versterken en de betrokkenheid van vaders te bevorderen.
Nadat ze hebben ingestemd met hun deelname, worden paren willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: interventiegroep of wachtlijst-controlegroep.
Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld op (co)ouderlijke, dyadische en werk-gezinsdimensies.
Baseline (vóór interventie), post-test (2 maanden na baseline) en een vervolgbeoordeling 6 maanden na het programma zullen worden uitgevoerd.
De interventiegroep zal deelnemen aan het programma, waarbij de nadruk ligt op 5 gezinsdomeinen: Ouders als individu; Ouder-kindrelaties; Paarrelatie; Familie van oorsprongspatronen; Stressoren en ondersteuningen.
Ouders in de wachtlijstcontrolegroep ontvangen de interventie zodra hun deelname aan het onderzoek is beëindigd en er positieve resultaten zijn gevonden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
Paren (n=51) die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, hebben geen toegang tot de interventie gedurende de periode van 8 weken waarin de interventiegroep aan het programma deelneemt.
en totdat hun deelname aan het onderzoek is beëindigd, d.w.z. dat zij alle beoordelingen hebben voltooid.
Basis-, post-test- en vervolgbeoordelingen omvatten het invullen van vragenlijsten waarbij gegevens worden verzameld over (co)ouderlijke, dyadische en werk-gezinsdimensies.
Na de follow-up wordt deze groep aangeboden om deel te nemen aan de interventie als zij dat willen en als er positieve resultaten worden gevonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind-ouderrelatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Schaal kind-ouderrelatie - korte vorm: schaal varieert van 1 (absoluut niet van toepassing) tot 5 (definitief van toepassing); Meet twee dimensies: Conflict en Nabijheid
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
Coparenting-relatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Schaal voor co-ouderschapsrelaties: De schaal varieert van 0 (niet waar voor ons) tot 6 (helemaal waar voor ons); Meet zeven dimensies: overeenstemming over co-ouderschap, nabijheid, blootstelling aan conflicten, ondersteuning van co-ouderschap, ondermijning, goedkeuring van partnerouderschap en taakverdeling.
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Schaal voor ouderlijke stress: de schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); Meet vier dimensies: beloningen voor ouders, stressfactoren voor ouders, gebrek aan controle en tevredenheid van ouders.
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
De werkzaamheid van ouderschap
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Schaal van competentiegevoel voor ouderschap: De schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens); Meet twee dimensies: tevredenheid en effectiviteit van ouderschap
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
Conflict tussen gezin en werk
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Schaal van conflicten tussen werk en gezin: de schaal loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
Verrijking van gezinswerk
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Schaal voor verrijking van werk en gezin: de schaal varieert van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
Kwaliteit van de paarrelatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Kwaliteit van het huwelijk Index: Schaal varieert van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens)
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
Partnerresponsiviteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Responsiviteitsschaal: Schaal varieert van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens)
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
|
Sociale en emotionele ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Korte sociale en emotionele beoordeling van baby en peuter: schaal varieert van 1 (niets zoals hij/zij) tot 5 (precies zoals hij/zij)
|
Verandering van baseline (pre-test) naar follow-up (6 maanden na het einde van de programma-implementatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren nut van het programma
Tijdsspanne: Post-test (direct na het programma)
|
Semi-gestructureerd interview met paren die deelnamen aan de IG
|
Post-test (direct na het programma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Garraio, MsC, PHD Candidate
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- undefined
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/07-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .