준수, 액세스, 책임 및 분석을 위한 동료 및 기술(PT4A) (PT4A)
2026년 2월 25일 업데이트: NYU Langone Health
동료 기반 약물 전달은 운송 비용과 여행 기회 비용을 줄이는 반면, HIT는 목표 준수 상담, 원격 상담, 임상 치료 동기화 및 약국 활동을 촉진하여 동료 활동을 지원할 수 있습니다.
조사관들은 케냐 서부에서 동료 기반 약물 전달 및 HIT 시범 프로그램을 시행했으며, 예비 데이터에 따르면 순응도와 혈압이 개선된 것으로 나타났습니다.
그러나 이 구현 전략의 효율성은 완전히 확립되지 않았습니다.
따라서 이 연구의 목적은 PRECEDE-PROCEED 프레임워크를 사용하여 학제간 구현 연구를 수행하여 HIT(PT4A)와 약물의 동료 전달을 통합하면 서부 케냐에서 조절되지 않는 고혈압 환자의 약물 순응도가 향상되고 혈압이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
목표 1은 PT4A를 대조군과 비교하여 두 가지 군집 무작위 제어 구현 연구 하이브리드 유형 2 시험을 수행하여 PT4A의 효과를 평가합니다.
주요 생물학적 결과는 수축기 혈압의 1년 변화입니다.
주요 준수 결과는 알약 개수 준수 비율입니다.
기본 구현 결과는 충실도입니다.
이차 결과는 혈압 조절, 자가 보고 준수 및 RE-AIM 지표입니다.
목표 2는 구현 조치와 결과 사이의 잠재적인 기계적 관계를 평가합니다.
하위 목표 2.1은 의료 시스템에 대한 신뢰와 환자 활성화가 PT4A와 결과 간의 관계를 중재하는지 평가합니다.
목표 3은 PT4A를 다른 환경에 적용하는 데 도움이 되는 비용 효율성, 예산 영향 및 정성적 분석으로 구성됩니다.
연구는 다양하고 상호 보완적인 전문 지식을 갖춘 학제간 팀에 의해 수행됩니다.
연구자들은 글로벌 고혈압 조절을 위한 약물 순응도를 향상시키기 위한 혁신적이고 확장 가능한 전략에 대한 기존 지식을 추가할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rajesh Vedanthan
- 전화번호: 1-646-501-3890
- 이메일: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Gjonaj
- 전화번호: 1-646-501-3663
- 이메일: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
연구 장소
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Bungoma County
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Webuye, Bungoma County, 케냐
- 모병
- Study Site
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Trans Nzoia County
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Kitale, Trans Nzoia County, 케냐
- 모병
- Study Site
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, 케냐
- 모병
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 140 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90)으로 AMPATH의 CDM 프로그램에 등록된 성인 참가자
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 고혈압 응급 상황,
- 불치병 및
- 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT4A
건강 정보 기술(HIT) 플랫폼이 지원하는 약물의 동료 전달.
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환자의 커뮤니티 내에서 약물을 직접 방문하여 전달하는 방식이 시행될 것입니다.
HIT 플랫폼은 다음을 제공합니다: 1) 의사결정 지원을 통한 맞춤형 상담 전략; 2) 임상의-동료-환자 상호작용을 위한 원격상담 지원; 3) 동료 전달 프로세스의 책임성을 강화하기 위한 약물 리필 추적; 4) 환자 수준의 약물 소비 데이터를 생성하여 약물 공급망을 개선하기 위한 분석입니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 고혈압에 대한 표준 치료 또는 동료 약물 전달을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 SBP의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
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기준선, 12개월
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12개월차의 알약수 준수율(PCAR)
기간: 12개월
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PCAR은 지난달에 복용한 알약의 비율로 계산되며 30일 동안 측정됩니다.
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12개월
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환자 전자 서명 수
기간: 12개월까지
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충실도의 척도.
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12개월까지
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완료된 HIT 양식 수
기간: 12개월까지
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충실도의 척도.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 SBP의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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6개월차에 혈압(BP)을 조절한 참가자의 비율
기간: 6개월
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자동 혈압 모니터를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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6개월
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12개월차에 혈압을 조절한 참가자의 비율
기간: 12개월
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자동 혈압 모니터를 사용하여 혈압을 측정합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다.
요청은 Rajesh.vedanthan@nyulangone.org로 보내주세요.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 경우
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
요청은 Rajesh.vedanthan@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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