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遵守、アクセス、説明責任、分析のためのピアとテクノロジー (PT4A) (PT4A)

2024年6月27日 更新者:NYU Langone Health
ピアベースの投薬により、交通費と出張の機会費用が削減され、HIT は対象を絞ったアドヒアランスカウンセリング、遠隔相談、臨床ケアの同期化、薬局活動を促進することでピアの活動をサポートできます。 研究者らは、ケニア西部で戸別訪問によるピアベースの投薬とHITのパイロットプログラムを実施しており、予備データではアドヒアランスと血圧の改善が示されている。 ただし、この実装戦略の有効性は完全には確立されていません。 したがって、この研究の目的は、PRECEDE-PROCEED フレームワークを使用して学際的な実施研究を実施し、薬剤のピアデリバリーと HIT (PT4A) を統合することで服薬アドヒアランスが向上し、ケニア西部のコントロールされていない高血圧患者の血圧が低下するという仮説を検証することです。 。

調査の概要

詳細な説明

目的 1 では、2 群クラスターランダム化対照実施研究ハイブリッド タイプ 2 試験を実施し、PT4A を対照と比較することにより、PT4A の有効性を評価します。 主な生物学的結果は、収縮期血圧の 1 年間の変化です。 主な遵守結果は、錠剤数遵守率です。 実装の主な成果は忠実度です。 副次的結果は、血圧管理、自己申告遵守、および RE-AIM 指標です。 目的 2 では、実施措置と結果の間の潜在的なメカニズムの関係を評価します。 サブ目標 2.1 では、医療システムへの信頼と患者の活性化が PT4A とアウトカムとの関係を媒介するかどうかを評価します。 目標 3 は、費用対効果、予算への影響、および PT4A を他の環境に適応させるための定性分析で構成されます。 研究は、多様で補完的な専門知識を備えた学際的なチームによって実施されます。 研究者らは、世界的な高血圧管理のための服薬アドヒアランスを改善するための革新的で拡張可能な戦略に関する既存の知識を追加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bungoma County
      • Webuye、Bungoma County、ケニア
        • Study Site
    • Trans Nzoia County
      • Kitale、Trans Nzoia County、ケニア
        • Study Site
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret、Uasin Gishu County、ケニア
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• AMPATH の CDM プログラムに登録し、高血圧がコントロールされていない成人参加者(SBP ≥ 140 または拡張期血圧(DBP) ≥ 90)

除外基準:

  • 直ちに医師の診察が必要な高血圧の緊急事態、
  • 末期の病気、そして
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PT4A
医療情報技術 (HIT) プラットフォームによってサポートされる医薬品のピア配信。
患者のコミュニティ内での薬剤の戸別訪問が実施されます。
HIT プラットフォームは以下を提供します。 1) 意思決定サポートによるカスタマイズされたカウンセリング戦略。 2) 臨床医、同僚、患者間の相互作用のための遠隔相談サポート。 3) ピア配送プロセスの説明責任を強化するための薬剤補充追跡。 4) 患者レベルの薬物消費データを生成することにより、医薬品サプライ チェーンを改善するための分析。
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、高血圧の標準治療またはピアによる投薬を含む標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月目までの SBP の平均変化
時間枠:ベースライン、12 か月目
ベースライン、12 か月目
12 か月目の錠剤数遵守率 (PCAR)
時間枠:12ヶ月目
PCAR は、前月に摂取した錠剤の割合として計算され、30 日間にわたって測定されます。
12ヶ月目
患者の電子署名の数
時間枠:12ヶ月目まで
忠実度の尺度。
12ヶ月目まで
完了した HIT フォームの数
時間枠:12ヶ月目まで
忠実度の尺度。
12ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月目までのSBPの平均変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
ベースライン、6 か月目
6ヵ月目の時点で血圧(BP)がコントロールされている参加者の割合
時間枠:6ヶ月目
自動血圧計を使用して血圧を測定します。
6ヶ月目
12か月目に血圧がコントロールされている参加者の割合
時間枠:12ヶ月目
自動血圧計を使用して血圧を測定します。
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rajesh Vedanthan、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (推定)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-00277

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Rajesh.vedanthan@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文発表後 9 か月から 36 か月以内、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは Rajesh.vedanthan@nyulangone.org に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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