Peers a technologie pro dodržování, přístup, odpovědnost a analýzu (PT4A) (PT4A)
27. června 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Doručování léků peer-based snižuje náklady na dopravu a alternativní náklady na cestování, zatímco HIT může podporovat aktivity vrstevníků usnadněním cíleného poradenství v oblasti adherence, telekonzultací, synchronizace klinické péče a činností lékárny.
Vyšetřovatelé zavedli pilotní program peer-based medikamentů a HIT v západní Keni a předběžné údaje naznačují zlepšenou adherenci a krevní tlak.
Účinnost této implementační strategie však není plně prokázána.
Cílem studie je proto použít rámec PRECEDE-PROCEED k provedení transdisciplinárního implementačního výzkumu k testování hypotézy, že integrace peer doručování léků s HIT (PT4A) zlepšuje adherenci k lékům a snižuje krevní tlak u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí v západní Keni. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1 vyhodnotí účinnost PT4A provedením dvouramenného klastrového randomizovaného kontrolovaného implementačního výzkumného hybridního testu typu 2, porovnávajícího PT4A s kontrolou.
Primárním biologickým výsledkem je roční změna systolického krevního tlaku.
Primárním výsledkem adherence je poměr adherence počtu pilulek.
Primárním výsledkem implementace je věrnost.
Sekundárními výstupy jsou kontrola krevního tlaku, adherence sama o sobě a metriky RE-AIM.
Cíl 2 zhodnotí potenciální mechanické vztahy mezi implementačními opatřeními a výsledky.
Dílčí cíl 2.1 vyhodnotí, zda důvěra ve zdravotní systém a aktivace pacienta zprostředkovávají vztah mezi PT4A a výsledky.
Cíl 3 se bude skládat z efektivnosti nákladů, dopadu na rozpočet a kvalitativních analýz, které pomohou přizpůsobit PT4A jiným prostředím.
Výzkum bude veden transdisciplinárním týmem s různorodými a vzájemně se doplňujícími odbornými znalostmi.
Výzkumníci mají v úmyslu rozšířit stávající znalosti o inovativních a škálovatelných strategiích pro zlepšení adherence k léčbě pro globální kontrolu hypertenze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Vedanthan
- Telefonní číslo: 1-646-501-3890
- E-mail: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Gjonaj
- Telefonní číslo: 1-646-501-3663
- E-mail: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
Bungoma County
-
Webuye, Bungoma County, Keňa
- Study Site
-
-
Trans Nzoia County
-
Kitale, Trans Nzoia County, Keňa
- Study Site
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Keňa
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí účastníci zapsaní do programu CDM společnosti AMPATH s nekontrolovanou hypertenzí (SBP ≥ 140 nebo diastolický TK (DBP) ≥ 90)
Kritéria vyloučení:
- hypertenzní pohotovost vyžadující okamžitou lékařskou pomoc,
- smrtelná nemoc a
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT4A
Peer poskytování léků podporovaných platformou Health Information Technology (HIT).
|
Bude zavedeno „door-to-door“ peer dodávání léků v rámci komunit pacientů.
Platforma HIT poskytuje: 1) přizpůsobené poradenské strategie prostřednictvím podpory rozhodování; 2) telekonzultační podpora pro interakce mezi klinikem, peer-pacientem; 3) sledování doplňování léků za účelem zvýšení odpovědnosti za proces doručení mezi partnery; a 4) analýzy pro zlepšení dodavatelského řetězce léků generováním údajů o spotřebě léků na úrovni pacientů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči o hypertenzi nebo standardní péči včetně peer-doručení léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna SBP od základní hodnoty do měsíce 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
|
Poměr dodržování počtu pilulek (PCAR) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
PCAR se vypočítává jako procento pilulek užívaných za předchozí měsíc a měří se za 30denní časové období.
|
12. měsíc
|
|
Počet E-podpisů pacienta
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Míra věrnosti.
|
Do 12. měsíce
|
|
Počet vyplněných formulářů HIT
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Míra věrnosti.
|
Do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna SBP od základní hodnoty do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
|
Procento účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (BP) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
TK měřen pomocí automatického monitoru TK.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků s kontrolovaným BP k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
|
TK měřen pomocí automatického monitoru TK.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-00277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti by měly být směrovány na Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .