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Peers und Technologie für Einhaltung, Zugriff, Verantwortlichkeit und Analyse (PT4A) (PT4A)

25. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die Bereitstellung von Medikamenten durch Gleichaltrige senkt die Transportkosten und die Opportunitätskosten für Reisen, während HIT Peer-Aktivitäten unterstützen kann, indem es gezielte Adhärenzberatung, Telekonsultation, Synchronisierung der klinischen Versorgung und Apothekenaktivitäten ermöglicht. Die Ermittler haben ein Pilotprogramm zur Peer-basierten Medikamentenabgabe und HIT von Tür zu Tür in Westkenia umgesetzt, und vorläufige Daten deuten auf eine verbesserte Therapietreue und einen verbesserten Blutdruck hin. Die Wirksamkeit dieser Umsetzungsstrategie ist jedoch nicht vollständig nachgewiesen. Ziel der Studie ist es daher, mithilfe des PRECEDE-PROCEED-Frameworks eine transdisziplinäre Implementierungsforschung durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass die Integration der Medikamentenabgabe durch Gleichaltrige mit HIT (PT4A) die Medikamenteneinhaltung verbessert und den Blutdruck bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in Westkenia senkt .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 wird die Wirksamkeit von PT4A durch die Durchführung einer zweiarmigen Cluster-randomisierten, kontrollierten Umsetzungsforschungs-Hybrid-Typ-2-Studie bewerten, in der PT4A mit der Kontrolle verglichen wird. Das primäre biologische Ergebnis ist eine einjährige Veränderung des systolischen Blutdrucks. Das primäre Adhärenzergebnis ist das Adhärenzverhältnis der Pillenzahl. Das primäre Implementierungsergebnis ist die Treue. Sekundäre Ergebnisse sind Blutdruckkontrolle, selbstberichtete Einhaltung und RE-AIM-Metriken. Ziel 2 wird mögliche mechanistische Beziehungen zwischen Umsetzungsmaßnahmen und Ergebnissen bewerten. Unterziel 2.1 wird bewerten, ob Vertrauen in das Gesundheitssystem und Patientenaktivierung vermitteln die Beziehung zwischen PT4A und den Ergebnissen. Ziel 3 besteht aus Kosteneffizienz, Budgetauswirkungen und qualitativen Analysen, um die Anpassung von PT4A an andere Umgebungen zu unterstützen. Die Forschung wird von einem transdisziplinären Team mit vielfältiger und komplementärer Expertise durchgeführt. Die Forscher beabsichtigen, das vorhandene Wissen über innovative und skalierbare Strategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung für die globale Kontrolle des Bluthochdrucks zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Webuye, Bungoma County, Kenia
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenia
        • Rekrutierung
        • Study Site
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Rekrutierung
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Teilnehmer, die am CDM-Programm von AMPATH teilnehmen, mit unkontrollierter Hypertonie (SBP ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90)

Ausschlusskriterien:

  • hypertensiver Notfall, der sofortige ärztliche Hilfe erfordert,
  • unheilbare Krankheit und
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT4A
Peer-Versand von Medikamenten, unterstützt durch die Health Information Technology (HIT)-Plattform.
Sonstiges: Peer-Lieferung von Medikamenten
Es wird eine Haus-zu-Tür-Peer-Lieferung von Medikamenten innerhalb der Patientengemeinschaften eingeführt.
Sonstiges: Plattform für Gesundheitsinformationstechnologie (HIT).
Die HIT-Plattform bietet: 1) maßgeschneiderte Beratungsstrategien durch Entscheidungsunterstützung; 2) Telekonsultationsunterstützung für Interaktionen zwischen Arzt, Peer und Patient; 3) Verfolgung des Nachfüllens von Medikamenten, um die Verantwortlichkeit des Peer-Delivery-Prozesses zu verbessern; und 4) Analysen zur Verbesserung der Medikamentenversorgungskette durch Generierung von Daten zum Medikamentenkonsum auf Patientenebene.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die Standardversorgung für Bluthochdruck oder die Standardversorgung einschließlich der Verabreichung von Medikamenten durch Gleichaltrige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des SBP vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Pill Count Adherence Ratio (PCAR) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
PCAR wird als Prozentsatz der im Vormonat eingenommenen Pillen berechnet und über einen Zeitraum von 30 Tagen gemessen.
Monat 12
Anzahl der elektronischen Patientensignaturen
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Maß für die Treue.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der ausgefüllten HIT-Formulare
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Maß für die Treue.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des SBP vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (BP) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmonitor gemessen.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der Blutdruck wurde mit einem automatischen Blutdruckmonitor gemessen.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an Rajesh.vedanthan@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an Rajesh.vedanthan@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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