Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerzy i technologia na rzecz przestrzegania zasad, dostępu, odpowiedzialności i analityki (PT4A) (PT4A)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Dostarczanie leków przez rówieśników zmniejsza koszty transportu i koszt alternatywny podróży, podczas gdy HIT może wspierać działania rówieśnicze, ułatwiając ukierunkowane doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń, telekonsultacje, synchronizację opieki klinicznej i działań aptecznych. Badacze wdrożyli pilotażowy program dostarczania leków od drzwi do drzwi i HIT w zachodniej Kenii, a wstępne dane wskazują na poprawę przestrzegania zaleceń i poprawę ciśnienia krwi. Jednakże skuteczność tej strategii wdrażania nie została w pełni ustalona. Dlatego celem badania jest wykorzystanie platformy PRECEDE-PROCEED do przeprowadzenia transdyscyplinarnych badań wdrożeniowych w celu przetestowania hipotezy, że zintegrowanie wzajemnego dostarczania leków z HIT (PT4A) poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich i obniża ciśnienie krwi wśród pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w zachodniej Kenii .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem 1 będzie ocena skuteczności PT4A poprzez przeprowadzenie dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania hybrydowego typu 2 wdrożeniowego, porównującego PT4A z grupą kontrolną. Podstawowym efektem biologicznym jest roczna zmiana skurczowego ciśnienia krwi. Podstawowym wynikiem przestrzegania zaleceń jest współczynnik przestrzegania liczby tabletek. Podstawowym rezultatem wdrożenia jest wierność. Drugorzędnymi wynikami są kontrola ciśnienia krwi, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i wskaźniki RE-AIM. Cel 2 oceni potencjalne powiązania mechanistyczne pomiędzy środkami wdrożeniowymi a wynikami. Podcel 2.1 oceni, czy zaufanie do systemu opieki zdrowotnej i aktywizacja pacjentów wpływają na związek pomiędzy PT4A a wynikami. Cel 3 będzie obejmował analizy opłacalności, wpływu na budżet i jakościowe, które pomogą w dostosowaniu PT4A do innych ustawień. Badania będą prowadzone przez zespół transdyscyplinarny posiadający różnorodną i uzupełniającą się wiedzę specjalistyczną. Badacze zamierzają poszerzyć istniejącą wiedzę na temat innowacyjnych i skalowalnych strategii poprawiających przestrzeganie zaleceń lekarskich w celu globalnej kontroli nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Webuye, Bungoma County, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Study Site
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli uczestnicy zapisani do programu CDM AMPATH z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP ≥ 140 lub BP rozkurczowe (DBP) ≥ 90)

Kryteria wyłączenia:

  • stan nadciśnieniowy wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej,
  • nieuleczalna choroba i
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT4A
Wzajemna dostawa leków wspierana przez platformę technologii informacji o zdrowiu (HIT).
Inny: Wzajemna dostawa leków
Wdrożone zostanie wzajemne dostarczanie leków od drzwi do drzwi w obrębie społeczności pacjentów.
Inny: Platforma technologii informatycznych dotyczących zdrowia (HIT).
Platforma HIT zapewnia: 1) dostosowane strategie doradcze poprzez wspomaganie decyzji; 2) wsparcie telekonsultacyjne w interakcjach lekarz-peer-pacjent; 3) śledzenie uzupełnień leków w celu zwiększenia odpowiedzialności za proces dostarczania leków przez partnerów; oraz 4) analizy mające na celu poprawę łańcucha dostaw leków poprzez generowanie danych dotyczących spożycia leków na poziomie pacjenta.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub standardową opiekę obejmującą wzajemne podawanie leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SBP od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Współczynnik przestrzegania liczby tabletek (PCAR) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
PCAR oblicza się jako odsetek tabletek przyjętych w poprzednim miesiącu i mierzy się go w okresie 30 dni.
Miesiąc 12
Liczba podpisów elektronicznych pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Miara wierności.
Do 12 miesiąca
Liczba wypełnionych formularzy HIT
Ramy czasowe: Do 12 miesiąca
Miara wierności.
Do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana SBP od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi (BP) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ciśnienie mierzone za pomocą automatycznego monitora BP.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z kontrolowanym ciśnieniem krwi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ciśnienie mierzone za pomocą automatycznego monitora BP.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Prośby należy kierować na adres Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj