Pares y tecnología para la adherencia, el acceso, la rendición de cuentas y el análisis (PT4A) (PT4A)
25 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
La entrega de medicamentos entre pares reduce el costo del transporte y el costo de oportunidad de los viajes, mientras que HIT puede respaldar las actividades de los pares al facilitar asesoramiento sobre adherencia específica, teleconsultas, sincronización de la atención clínica y actividades farmacéuticas.
Los investigadores han implementado un programa piloto de entrega de medicamentos puerta a puerta entre pares y HIT en el oeste de Kenia, y los datos preliminares indican una mejor adherencia y presión arterial.
Sin embargo, la eficacia de esta estrategia de implementación no está completamente establecida.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es utilizar el marco PRECEDE-PROCEED para realizar una investigación de implementación transdisciplinaria para probar la hipótesis de que la integración de la administración de medicamentos por pares con HIT (PT4A) mejora la adherencia a la medicación y reduce la presión arterial entre pacientes con hipertensión no controlada en el oeste de Kenia .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo 1 evaluará la eficacia de PT4A mediante la realización de una investigación híbrida tipo 2 de implementación controlada, aleatoria y por grupos de dos brazos. ensayo, comparando PT4A con el control.
El resultado biológico primario es el cambio de un año en la presión arterial sistólica.
El resultado primario de adherencia es el índice de adherencia al recuento de pastillas.
El principal resultado de la implementación es la fidelidad.
Los resultados secundarios son el control de la presión arterial, la adherencia autoinformada y las métricas RE-AIM.
El objetivo 2 evaluará las posibles relaciones mecanicistas entre las medidas de implementación y los resultados.
El subobjetivo 2.1 evaluará si la confianza en el sistema de salud y la activación del paciente median la relación entre PT4A y los resultados.
El objetivo 3 consistirá en rentabilidad, impacto presupuestario y análisis cualitativos para ayudar a informar la adaptación de PT4A a otros entornos.
La investigación será realizada por un equipo transdisciplinario con experiencia diversa y complementaria.
Los investigadores pretenden ampliar el conocimiento existente sobre estrategias innovadoras y escalables para mejorar la adherencia a la medicación para el control global de la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rajesh Vedanthan
- Número de teléfono: 1-646-501-3890
- Correo electrónico: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Gjonaj
- Número de teléfono: 1-646-501-3663
- Correo electrónico: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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Bungoma County
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Webuye, Bungoma County, Kenia
- Reclutamiento
- Study Site
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Trans Nzoia County
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Kitale, Trans Nzoia County, Kenia
- Reclutamiento
- Study Site
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
- Reclutamiento
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes adultos inscritos en el programa CDM de AMPATH con hipertensión no controlada (PAS ≥ 140 o PA diastólica (PAD) ≥ 90)
Criterio de exclusión:
- emergencia hipertensiva que requiere atención médica inmediata,
- enfermedad terminal y
- incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PT4A
Entrega entre pares de medicamentos respaldada por la plataforma de Tecnología de Información de Salud (HIT).
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Se implementará la entrega de medicamentos puerta a puerta dentro de las comunidades de pacientes.
La plataforma HIT proporciona: 1) estrategias de asesoramiento personalizadas mediante apoyo a las decisiones; 2) apoyo de teleconsultas para las interacciones entre médicos, pares y pacientes; 3) seguimiento de reabastecimiento de medicamentos para mejorar la responsabilidad del proceso de entrega entre pares; y 4) análisis para mejorar la cadena de suministro de medicamentos mediante la generación de datos de consumo de medicamentos a nivel de paciente.
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Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán el estándar de atención para la hipertensión o el estándar de atención que incluye la administración de medicamentos por pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la PAS desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Índice de adherencia al recuento de pastillas (PCAR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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PCAR se calcula como el porcentaje de pastillas tomadas durante el mes anterior y se mide durante un período de 30 días.
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Mes 12
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Número de firmas electrónicas de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Medida de fidelidad.
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Hasta el mes 12
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Número de formularios HIT completados
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
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Medida de fidelidad.
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Hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la PAS desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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Línea de base, mes 6
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Porcentaje de participantes con presión arterial (PA) controlada en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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PA medida usando un monitor automático de PA.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes con PA controlada en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
PA medida usando un monitor automático de PA.
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación proporcionada por el investigador que propone. para utilizar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al investigador que propuso utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .