Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Peer e tecnologia per aderenza, accesso, responsabilità e analisi (PT4A) (PT4A)

25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
La consegna dei farmaci tra pari riduce il costo di trasporto e il costo opportunità del viaggio, mentre l'HIT può supportare le attività tra pari facilitando consulenza mirata sull'adesione, teleconsulto, sincronizzazione dell'assistenza clinica e attività farmaceutiche. I ricercatori hanno implementato un programma pilota di consegna di farmaci porta a porta tra pari e HIT nel Kenya occidentale, e i dati preliminari indicano un miglioramento dell’aderenza e della pressione sanguigna. Tuttavia, l’efficacia di questa strategia di attuazione non è del tutto accertata. Pertanto, l'obiettivo dello studio è utilizzare il quadro PRECEDE-PROCEED per condurre ricerche di implementazione transdisciplinare per testare l'ipotesi che l'integrazione della somministrazione tra pari di farmaci con HIT (PT4A) migliori l'aderenza ai farmaci e riduca la pressione sanguigna tra i pazienti con ipertensione non controllata nel Kenya occidentale .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo 1 valuterà l'efficacia di PT4A conducendo uno studio ibrido di tipo 2 di ricerca di implementazione controllata randomizzata su cluster a due bracci, confrontando PT4A con il controllo. L'esito biologico primario è la variazione di un anno della pressione arteriosa sistolica. L'esito primario dell'aderenza è il rapporto di aderenza al conteggio delle pillole. Il risultato principale dell'implementazione è la fedeltà. Gli esiti secondari sono il controllo della pressione arteriosa, l'aderenza auto-riferita e le metriche RE-AIM. L'obiettivo 2 valuterà le potenziali relazioni meccanicistiche tra le misure di attuazione e i risultati. Il Sotto-Obiettivo 2.1 valuterà se la fiducia nel sistema sanitario e l’attivazione del paziente mediano la relazione tra PT4A e i risultati. L'obiettivo 3 consisterà nell'analisi del rapporto costi-efficacia, dell'impatto sul budget e delle analisi qualitative per aiutare a orientare l'adattamento del PT4A ad altri contesti. La ricerca sarà condotta da un team transdisciplinare con competenze diverse e complementari. I ricercatori intendono ampliare le conoscenze esistenti sulle strategie innovative e scalabili per migliorare l'aderenza ai farmaci per il controllo globale dell'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Webuye, Bungoma County, Kenya
        • Reclutamento
        • Study Site
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenya
        • Reclutamento
        • Study Site
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Reclutamento
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Partecipanti adulti iscritti al programma CDM di AMPATH con ipertensione non controllata (PAS ≥ 140 o pressione diastolica (DBP) ≥ 90)

Criteri di esclusione:

  • emergenza ipertensiva che richiede cure mediche immediate,
  • malattia terminale e
  • incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT4A
Fornitura tra pari di farmaci supportata dalla piattaforma Health Information Technology (HIT).
Altro: Consegna dei farmaci tra pari
Verrà implementata la consegna peer-to-door dei farmaci all'interno delle comunità dei pazienti.
Altro: Piattaforma di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT).
La piattaforma HIT fornisce: 1) strategie di consulenza su misura attraverso il supporto decisionale; 2) supporto di teleconsulto per le interazioni medico-paziente; 3) monitoraggio della ricarica dei farmaci per aumentare la responsabilità del processo di consegna tra pari; e 4) analisi per migliorare la catena di approvvigionamento dei farmaci generando dati sul consumo di farmaci a livello di paziente.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura per l'ipertensione o lo standard di cura inclusa la somministrazione di farmaci tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione sistolica dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Rapporto di aderenza al conteggio delle pillole (PCAR) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il PCAR viene calcolato come percentuale di pillole assunte nel mese precedente e viene misurato su un periodo di 30 giorni.
Mese 12
Numero di firme elettroniche dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Misura della fedeltà.
Fino al mese 12
Numero di moduli HIT completati
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Misura della fedeltà.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione sistolica dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna controllata (BP) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
BP misurata utilizzando il monitor automatico della BP.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa controllata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
BP misurata utilizzando il monitor automatico della BP.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi