Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peers og teknologi for overholdelse, tilgang, ansvarlighet og analyse (PT4A) (PT4A)

25. februar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Peer-basert medisinlevering reduserer transportkostnadene og alternativkostnadene ved reise, mens HIT kan støtte likemannsaktiviteter ved å legge til rette for målrettet adherence-rådgivning, telekonsultasjon, synkronisering av klinisk behandling og apotekaktiviteter. Etterforskerne har implementert et pilotprogram for dør-til-dør peer-basert medisinlevering og HIT i vestlige Kenya, og foreløpige data indikerer forbedret adherens og blodtrykk. Effektiviteten til denne implementeringsstrategien er imidlertid ikke fullt ut etablert. Derfor er målet med studien å bruke PRECEDE-PROCEED-rammeverket til å utføre tverrfaglig implementeringsforskning for å teste hypotesen om at integrering av jevnaldrende levering av medisiner med HIT (PT4A) forbedrer medisinoverholdelse og reduserer blodtrykket blant pasienter med ukontrollert hypertensjon i det vestlige Kenya. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1 vil evaluere effektiviteten til PT4A ved å gjennomføre en to-arms klynge randomisert kontrollert implementeringsforskning hybrid type 2 studie, som sammenligner PT4A med kontroll. Det primære biologiske resultatet er ett års endring i systolisk blodtrykk. Det primære etterlevelsesresultatet er overholdelsesforholdet for antall piller. Det primære implementeringsresultatet er troskap. Sekundære utfall er blodtrykkskontroll, selvrapportert overholdelse og RE-AIM-målinger. Mål 2 vil evaluere potensielle mekanistiske sammenhenger mellom implementeringstiltak og resultater. Delmål 2.1 vil evaluere om tillit til helsesystemet og pasientaktivering medierer forholdet mellom PT4A og utfallene. Mål 3 vil bestå av kostnadseffektivitet, budsjettpåvirkning og kvalitative analyser for å hjelpe til med å informere om tilpasning av PT4A til andre innstillinger. Forskningen vil bli utført av et tverrfaglig team med mangfoldig og komplementær kompetanse. Etterforskerne har til hensikt å legge til eksisterende kunnskap om innovative og skalerbare strategier for å forbedre medisinoverholdelse for global hypertensjonskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Webuye, Bungoma County, Kenya
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenya
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
        • Rekruttering
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne deltakere registrert i AMPATHs CDM-program med ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 140 eller diastolisk BP (DBP) ≥ 90)

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensiv nødsituasjon som krever øyeblikkelig legehjelp,
  • terminal sykdom, og
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PT4A
Peer levering av medisiner støttet av Health Information Technology (HIT) plattform.
Annen: Peer levering av medisiner
Dør-til-dør levering av medisiner i pasientmiljøet vil bli implementert.
Annen: Plattform for helseinformasjonsteknologi (HIT).
HIT-plattformen gir: 1) skreddersydde rådgivningsstrategier gjennom beslutningsstøtte; 2) telekonsultasjonsstøtte for kliniker-peer-pasient interaksjoner; 3) sporing av påfylling av medisiner for å øke ansvarligheten for leveringsprosessen til jevnaldrende; og 4) analyser for å forbedre forsyningskjeden for legemidler ved å generere data om legemiddelforbruk på pasientnivå.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta standarden for behandling for hypertensjon eller standarden for omsorg inkludert jevnaldrende levering av medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i SBP fra baseline til måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Pill Count Adherence Ratio (PCAR) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
PCAR beregnes som prosentandelen av piller tatt i løpet av forrige måned og måles over en 30-dagers periode.
Måned 12
Antall pasient E-signaturer
Tidsramme: Opp til måned 12
Mål for troskap.
Opp til måned 12
Antall fullførte HIT-skjemaer
Tidsramme: Opp til måned 12
Mål for troskap.
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i SBP fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av deltakere med kontrollert blodtrykk (BP) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
BP målt ved hjelp av automatisk BP-monitor.
Måned 6
Prosentandel av deltakere med kontrollert BP ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
BP målt ved hjelp av automatisk BP-monitor.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-00277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere