Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peers en technologie voor therapietrouw, toegang, verantwoordelijkheid en analyse (PT4A) (PT4A)

25 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Peer-gebaseerde medicatieafgifte verlaagt de transportkosten en de alternatieve kosten van reizen, terwijl HIT peer-activiteiten kan ondersteunen door gerichte therapietrouw, teleconsultatie, synchronisatie van klinische zorg en apotheekactiviteiten te faciliteren. De onderzoekers hebben in West-Kenia een proefprogramma geïmplementeerd voor huis-aan-huis-medicatietoediening en HIT, en voorlopige gegevens wijzen op een verbeterde therapietrouw en bloeddruk. De effectiviteit van deze implementatiestrategie is echter nog niet volledig vastgesteld. Daarom is het doel van de studie om het PRECEDE-PROCEED-framework te gebruiken om transdisciplinair implementatieonderzoek uit te voeren om de hypothese te testen dat het integreren van peer-delivery van medicijnen met HIT (PT4A) de therapietrouw verbetert en de bloeddruk verlaagt bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie in West-Kenia. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1 zal de effectiviteit van PT4A evalueren door het uitvoeren van een twee-armige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde implementatieonderzoek hybride type 2-studie, waarbij PT4A wordt vergeleken met controle. De primaire biologische uitkomst is een verandering van één jaar in de systolische bloeddruk. Het primaire therapietrouwresultaat is de therapietrouwratio van het aantal pillen. Het primaire resultaat van de implementatie is betrouwbaarheid. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukcontrole, zelfgerapporteerde therapietrouw en RE-AIM-statistieken. Doel 2 zal potentiële mechanistische relaties tussen implementatiemaatregelen en resultaten evalueren. Subdoel 2.1 zal evalueren of vertrouwen in het gezondheidszorgsysteem en patiëntactivatie de relatie tussen PT4A en de uitkomsten mediëren. Doel 3 zal bestaan ​​uit kosteneffectiviteit, budgetimpact en kwalitatieve analyses om de aanpassing van PT4A aan andere omgevingen te helpen informeren. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een transdisciplinair team met diverse en complementaire expertise. De onderzoekers zijn van plan om de bestaande kennis van innovatieve en schaalbare strategieën uit te breiden om de therapietrouw voor de mondiale hypertensiecontrole te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
    • Bungoma County
      • Webuye, Bungoma County, Kenia
        • Werving
        • Study Site
    • Trans Nzoia County
      • Kitale, Trans Nzoia County, Kenia
        • Werving
        • Study Site
    • Uasin Gishu County
      • Eldoret, Uasin Gishu County, Kenia
        • Werving
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen deelnemers die deelnamen aan het CDM-programma van AMPATH met ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 140 of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90)

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensieve noodsituatie die onmiddellijke medische aandacht vereist,
  • terminale ziekte, en
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT4A
Peer-levering van medicijnen ondersteund door het Health Information Technology (HIT)-platform.
Ander: Peer-aflevering van medicijnen
Er zal deur-tot-deur collegiale levering van medicijnen binnen patiëntengemeenschappen worden geïmplementeerd.
Ander: Platform voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT).
Het HIT-platform biedt: 1) adviesstrategieën op maat via beslissingsondersteuning; 2) ondersteuning via teleconsultatie voor interacties tussen arts en patiënt; 3) het volgen van het bijvullen van medicijnen om de verantwoording over het peer-afleveringsproces te vergroten; en 4) analyses om de medicatietoeleveringsketen te verbeteren door gegevens over medicijngebruik op patiëntniveau te genereren.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen de standaardzorg voor hypertensie of de standaardzorg inclusief collegiale toediening van medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in SBP vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Basislijn, maand 12
Pill Count Adherence Ratio (PCAR) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
PCAR wordt berekend als het percentage pillen dat de afgelopen maand is ingenomen en wordt gemeten over een periode van 30 dagen.
Maand 12
Aantal elektronische handtekeningen van patiënten
Tijdsspanne: Tot maand 12
Maatstaf voor trouw.
Tot maand 12
Aantal ingevulde HIT-formulieren
Tijdsspanne: Tot maand 12
Maatstaf voor trouw.
Tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in SBP vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Basislijn, maand 6
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk (BP) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Bloeddruk gemeten met automatische bloeddrukmonitor.
Maand 6
Percentage deelnemers met gecontroleerde bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Bloeddruk gemeten met automatische bloeddrukmonitor.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-00277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan Rajesh.vedanthan@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren