Pares e tecnologia para adesão, acesso, responsabilidade e análise (PT4A) (PT4A)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A distribuição de medicamentos pelos pares diminui o custo do transporte e o custo de oportunidade das viagens, enquanto o HIT pode apoiar as atividades dos pares, facilitando o aconselhamento direcionado sobre a adesão, a teleconsulta, a sincronização dos cuidados clínicos e as atividades farmacêuticas.
Os investigadores implementaram um programa piloto de entrega de medicamentos porta a porta entre pares e HIT no oeste do Quénia, e dados preliminares indicam melhoria da adesão e da pressão arterial.
No entanto, a eficácia desta estratégia de implementação não está totalmente estabelecida.
Portanto, o objetivo do estudo é usar a estrutura PRECEDE-PROCEED para conduzir pesquisas de implementação transdisciplinares para testar a hipótese de que a integração da entrega de medicamentos entre pares com HIT (PT4A) melhora a adesão à medicação e reduz a pressão arterial entre pacientes com hipertensão não controlada no oeste do Quênia .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo 1 avaliará a eficácia do PT4A conduzindo um ensaio híbrido de pesquisa de implementação controlada aleatória de cluster de dois braços tipo 2, comparando o PT4A ao controle.
O resultado biológico primário é a mudança de um ano na pressão arterial sistólica.
O resultado primário da adesão é a taxa de adesão à contagem de comprimidos.
O principal resultado da implementação é a fidelidade.
Os resultados secundários são controle da pressão arterial, adesão auto-relatada e métricas RE-AIM.
O Objectivo 2 avaliará potenciais relações mecanicistas entre medidas de implementação e resultados.
O Subobjetivo 2.1 avaliará se a confiança no sistema de saúde e a ativação do paciente medeiam a relação entre o PT4A e os resultados.
O Objectivo 3 consistirá na relação custo-eficácia, impacto orçamental e análises qualitativas para ajudar a informar a adaptação do PT4A a outros contextos.
A pesquisa será conduzida por uma equipe transdisciplinar com conhecimentos diversos e complementares.
Os investigadores pretendem aumentar o conhecimento existente de estratégias inovadoras e escaláveis para melhorar a adesão à medicação para o controle global da hipertensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rajesh Vedanthan
- Número de telefone: 1-646-501-3890
- E-mail: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Gjonaj
- Número de telefone: 1-646-501-3663
- E-mail: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
Locais de estudo
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Bungoma County
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Webuye, Bungoma County, Quênia
- Recrutamento
- Study Site
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Trans Nzoia County
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Kitale, Trans Nzoia County, Quênia
- Recrutamento
- Study Site
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Uasin Gishu County
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Eldoret, Uasin Gishu County, Quênia
- Recrutamento
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes adultos inscritos no Programa MDL da AMPATH com hipertensão não controlada (PAS ≥ 140 ou PA diastólica (PAD) ≥ 90)
Critério de exclusão:
- emergência hipertensiva que requer atenção médica imediata,
- doença terminal e
- incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PT4A
Entrega de medicamentos entre pares apoiada pela plataforma de Tecnologia de Informação em Saúde (HIT).
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Será implementada a entrega de medicamentos porta a porta entre pares nas comunidades dos pacientes.
A plataforma HIT oferece: 1) estratégias de aconselhamento personalizadas através de apoio à decisão; 2) suporte de teleconsulta para interações médico-pares-paciente; 3) rastreamento de recarga de medicamentos para aumentar a responsabilização do processo de distribuição entre pares; e 4) análises para melhorar a cadeia de abastecimento de medicamentos, gerando dados de consumo de medicamentos ao nível do paciente.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão o tratamento padrão para hipertensão ou o tratamento padrão, incluindo entrega de medicamentos pelos pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na PAS desde a linha de base até o mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Taxa de adesão à contagem de comprimidos (PCAR) no mês 12
Prazo: Mês 12
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O PCAR é calculado como a porcentagem de comprimidos tomados no mês anterior e medido durante um período de 30 dias.
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Mês 12
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Número de assinaturas eletrônicas do paciente
Prazo: Até o mês 12
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Medida de fidelidade.
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Até o mês 12
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Número de formulários HIT preenchidos
Prazo: Até o mês 12
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Medida de fidelidade.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na PAS desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com pressão arterial (PA) controlada no 6º mês
Prazo: Mês 6
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PA medida usando monitor automático de PA.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com PA controlada no 12º mês
Prazo: Mês 12
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PA medida usando monitor automático de PA.
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-00277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apoiam a pesquisa, desde que o investigador que propõe para usar os dados assina um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .