Коллеги и технологии для соблюдения требований, доступа, подотчетности и аналитики (PT4A) (PT4A)
25 февраля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Доставка лекарств по принципу «равный-равному» снижает стоимость транспортировки и альтернативные издержки поездки, в то время как HIT может поддерживать деятельность равных, облегчая целевое консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, телеконсультации, синхронизацию клинической помощи и деятельность аптек.
Исследователи реализовали пилотную программу доставки лекарств по принципу «от двери к двери» и ГИТ в западной Кении, и предварительные данные указывают на улучшение соблюдения режима лечения и артериального давления.
Однако эффективность этой стратегии реализации полностью не установлена.
Таким образом, цель исследования — использовать структуру PRECEDE-PROCEED для проведения трансдисциплинарных исследований с целью проверки гипотезы о том, что интеграция равноправной доставки лекарств с ГИТ (PT4A) улучшает приверженность лечению и снижает артериальное давление среди пациентов с неконтролируемой гипертонией в западной Кении. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель 1 будет оценивать эффективность PT4A путем проведения кластерного рандомизированного контролируемого исследования гибридного типа 2 с двумя группами, сравнивая PT4A с контролем.
Первичным биологическим результатом является изменение систолического артериального давления в течение одного года.
Первичным результатом соблюдения режима лечения является коэффициент соблюдения режима лечения по количеству таблеток.
Основным результатом реализации является верность.
Вторичными результатами являются контроль артериального давления, самооценка приверженности лечению и показатели RE-AIM.
Цель 2 будет оценивать потенциальные механистические связи между мерами по реализации и результатами.
Подцель 2.1 позволит оценить, опосредуют ли доверие к системе здравоохранения и активизация пациентов взаимосвязь между PT4A и исходами.
Цель 3 будет состоять из экономической эффективности, влияния на бюджет и качественного анализа, который поможет адаптировать PT4A к другим условиям.
Исследование будет проводиться трансдисциплинарной командой с разнообразным и взаимодополняющим опытом.
Исследователи намерены расширить существующие знания об инновационных и масштабируемых стратегиях улучшения приверженности лечению для глобального контроля гипертонии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rajesh Vedanthan
- Номер телефона: 1-646-501-3890
- Электронная почта: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Gjonaj
- Номер телефона: 1-646-501-3663
- Электронная почта: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
Места учебы
-
-
Bungoma County
-
Webuye, Bungoma County, Кения
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Trans Nzoia County
-
Kitale, Trans Nzoia County, Кения
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Кения
- Рекрутинг
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Взрослые участники, зарегистрированные в программе CDM AMPATH, с неконтролируемой артериальной гипертензией (САД ≥ 140 или диастолическое АД (ДАД) ≥ 90).
Критерий исключения:
- гипертоническая ситуация, требующая немедленной медицинской помощи,
- смертельная болезнь и
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТ4А
Равноправная доставка лекарств при поддержке платформы медицинских информационных технологий (HIT).
|
Будет реализована доставка лекарств по принципу «от двери до двери» внутри сообществ пациентов.
Платформа HIT обеспечивает: 1) индивидуальные стратегии консультирования посредством поддержки принятия решений; 2) телеконсультационная поддержка взаимодействия врача, врача и пациента; 3) отслеживание пополнения запасов лекарств для повышения ответственности за процесс доставки лекарств; и 4) аналитика для улучшения цепочки поставок лекарств путем сбора данных о потреблении лекарств на уровне пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат стандартную помощь при гипертонии или стандартную помощь, включая равноправную доставку лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение САД от исходного уровня к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
|
Исходный уровень, 12 месяц
|
|
|
Коэффициент приверженности к подсчету таблеток (PCAR) на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяц
|
PCAR рассчитывается как процент таблеток, принятых за предыдущий месяц, и измеряется за 30-дневный период времени.
|
12 месяц
|
|
Количество электронных подписей пациентов
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Мера верности.
|
До 12 месяца
|
|
Количество заполненных форм HIT
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Мера верности.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение САД от исходного уровня к 6-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
|
Процент участников с контролируемым артериальным давлением (АД) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
АД измеряется с помощью автоматического монитора АД.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с контролируемым АД на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяц
|
АД измеряется с помощью автоматического монитора АД.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-00277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .