Peers og teknologi til overholdelse, adgang, ansvarlighed og analyse (PT4A) (PT4A)
25. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Peer-baseret medicinlevering reducerer omkostningerne til transport og alternativomkostningerne ved rejser, mens HIT kan understøtte peer-aktiviteter ved at facilitere målrettet adherence-rådgivning, telekonsultation, synkronisering af klinisk pleje og apoteksaktiviteter.
Efterforskerne har implementeret et pilotprogram for dør-til-dør peer-baseret medicinlevering og HIT i det vestlige Kenya, og foreløbige data indikerer forbedret adhærens og blodtryk.
Effektiviteten af denne implementeringsstrategi er dog ikke fuldt ud fastslået.
Derfor er formålet med undersøgelsen at bruge PRECEDE-PROCEED rammen til at udføre tværfaglig implementeringsforskning for at teste hypotesen om, at integration af peer levering af medicin med HIT (PT4A) forbedrer medicinadhærens og reducerer blodtrykket blandt patienter med ukontrolleret hypertension i det vestlige Kenya .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1 vil evaluere effektiviteten af PT4A ved at udføre et to-arm klynge randomiseret kontrolleret implementeringsforskning hybrid type 2 forsøg, der sammenligner PT4A med kontrol.
Det primære biologiske resultat er et års ændring i systolisk blodtryk.
Det primære overholdelsesresultat er forholdet mellem pilleantal overholdelse.
Det primære implementeringsresultat er troskab.
Sekundære resultater er blodtrykskontrol, selvrapporteret overholdelse og RE-AIM-målinger.
Mål 2 vil evaluere potentielle mekanistiske sammenhænge mellem implementeringsforanstaltninger og resultater.
Delmål 2.1 vil evaluere, om tillid til sundhedssystemet og patientaktivering medierer forholdet mellem PT4A og resultaterne.
Mål 3 vil bestå af omkostningseffektivitet, budgetpåvirkning og kvalitative analyser for at hjælpe med at informere tilpasning af PT4A til andre indstillinger.
Forskningen vil blive udført af et tværfagligt team med forskelligartet og komplementær ekspertise.
Efterforskerne har til hensigt at tilføje eksisterende viden om innovative og skalerbare strategier for at forbedre overholdelse af medicin til global hypertensionskontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Vedanthan
- Telefonnummer: 1-646-501-3890
- E-mail: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jessica Gjonaj
- Telefonnummer: 1-646-501-3663
- E-mail: Jessica.gjonaj@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
Bungoma County
-
Webuye, Bungoma County, Kenya
- Rekruttering
- Study Site
-
-
Trans Nzoia County
-
Kitale, Trans Nzoia County, Kenya
- Rekruttering
- Study Site
-
-
Uasin Gishu County
-
Eldoret, Uasin Gishu County, Kenya
- Rekruttering
- Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Voksne deltagere tilmeldt AMPATHs CDM-program med ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 140 eller diastolisk BP (DBP) ≥ 90)
Ekskluderingskriterier:
- hypertensiv nødsituation, der kræver øjeblikkelig lægehjælp,
- terminal sygdom og
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT4A
Peer levering af medicin understøttet af Health Information Technology (HIT) platform.
|
Dør-til-dør peer levering af medicin inden for patienternes samfund vil blive implementeret.
HIT-platformen giver: 1) skræddersyede rådgivningsstrategier gennem beslutningsstøtte; 2) telekonsultationsstøtte til kliniker-peer-patient interaktioner; 3) sporing af medicinrefill for at øge ansvarligheden af peer-leveringsprocessen; og 4) analyser for at forbedre medicinforsyningskæden ved at generere lægemiddelforbrugsdata på patientniveau.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standarden for pleje for hypertension eller standarden for pleje, herunder peer-levering af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i SBP fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Baseline, måned 12
|
|
|
Pill Count Adherence Ratio (PCAR) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
PCAR beregnes som procentdelen af piller taget i løbet af den foregående måned og måles over en 30-dages periode.
|
Måned 12
|
|
Antal patient-e-signaturer
Tidsramme: Op til måned 12
|
Mål for troskab.
|
Op til måned 12
|
|
Antal udfyldte HIT-formularer
Tidsramme: Op til måned 12
|
Mål for troskab.
|
Op til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i SBP fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Baseline, måned 6
|
|
|
Procentdel af deltagere med kontrolleret blodtryk (BP) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
BP målt ved hjælp af automatisk BP-monitor.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med kontrolleret BP ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
BP målt ved hjælp af automatisk BP-monitor.
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh Vedanthan, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-00277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Rajesh.vedanthan@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .