- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06486324
혼합 치열의 상악골 구조에 대한 비대칭 급속 상악 확장의 효과 (ARME)
고정된 변형 아크릴 접착 장치를 사용한 빠른 상악 확장이 혼합 치열의 악안면 구조에 미치는 영향 조사
연구 개요
상세 설명
후방 반대교합(PCB)은 구치와 위턱과 아래턱의 치열 사이의 비정상적인 횡방향 또는 역관계로 정의됩니다. 전체 협측 세그먼트 PCB는 구치부 치열에 여러 개의 치아를 포함하며 일반적으로 상악과 하악 관계 사이의 가로 크기 불일치를 나타냅니다. 이러한 불일치는 종종 상악 반쪽의 가로 치수가 좁거나 덜 발달하여 발생합니다. PCB의 근본적인 병인에는 선천성, 발달성, 외상성 또는 의원성 원인이 포함됩니다. 이러한 부정교합은 원인인자가 제거되더라도 자발적인 교정이 불가능하므로 조기에 상악확장술을 통해 치료해야 한다.
PCB는 모든 치열 기간 동안 일측 후방 교차교합(UPCB) 또는 양측 후방 교차교합으로 나타날 수 있습니다. UPCB는 기능성 UPCB 또는 진정한 UPCB로 설명될 수 있습니다. 기능성 UPCB는 일반적으로 하악이 전환되는 동안 하악이 교차교합 방향으로 측면 이동하는 것과 관련됩니다. 반면, 진정한 UPCB는 기능성 UPCB보다 흔하지 않으며 상악 반쪽 중 하나가 좁아져서 발생합니다. 상악 악궁 가로 치수를 늘리는 것이 PCB 치료의 주요 목표입니다. 일반적으로 양측성 상악 확장술은 상악궁을 대칭적으로 넓히고 하악 이동을 제거하기 위해 기능성 PCB의 표준 치료 모델로 사용되지만, 상악 반쪽의 좁아진 부분을 확장하고 반대교합이 아닌 쪽의 과팽창을 방지하기 위해 비대칭 또는 일측 상악 확장술이 권장됩니다. 진정한 UPCB의 치료에 따라서 천천히 또는 빠르게 활성화되는 여러 가철성 또는 고정성 상악 확장 장치를 변형하여 구치부에 차별적인 효과를 주었습니다.
이번 임상시험은 위턱을 비대칭으로 확장하는 방식, 즉 윗턱의 좁은 부분을 확장하면서 교합의 정상적인 쪽이 확장되는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 이를 위해, 결합된 급속 상악 확장(RME) 장치에 잠금 메커니즘을 추가하여 정상적인 교합 측의 하부 구치부를 지지했습니다. 연구에서 테스트된 가설은 혼합 치열 기간은 비대칭 확장에 사용되는 잠긴 변형 접착 급속 상악 확장 장치로 교정될 수 있습니다.
실제 일측 후방 교차교합이 있는 7세에서 10세 사이의 어린이가 연구에 등록되었습니다. 연구에 포함된 환자의 반대교합측과 반대교합측 사이에서 장치의 효능을 비교했습니다. 환자의 반대교합측을 치료군으로, 정상교합 또는 비교합측을 양성대조군으로 지정하였다. 따라서 연구를 위해 두 그룹을 구성하고 이들 그룹을 대상으로 임상시험을 진행하였다. 즉, 연구는 자율적 연구로 계획되었다. 윤리적인 이유로 음성대조군을 구성할 수 없었습니다. 그 이유는 이 연령층 환자의 경우 가로교합의 문제가 턱의 전후면 및 수직발달에 모두 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 반대교합의 경우 빠른 시일 내에 교정이 필요하다고 판단되었기 때문이다. 따라서 본 연구의 목적은 비대칭 RME가 있는 혼합치열에서 진정한 UPCB 치료에 의해 유발된 구체적인 상아골격 변화를 평가하는 것이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혼합 치열
- 진정한 일측 후방 반대교합
- 첫 번째 영구 어금니와 앞니가 맹출됨
- 모든 낙엽 송곳니와 어금니 또는 하나 이상의 낙엽 어금니가 누락되지 않음
- 치아교정 치료 경력이 없습니다
- 전신질환 없음
- 병리학적 치주 상태 없음
- 과도한 구역질 반사가 없습니다.
제외 기준:
- 구강 위생 불량
- 카리에스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
교차교합측
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비대칭 상악 확장
다른 이름들:
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실험적: 양성대조군
비코스바이트면
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비대칭 상악 확장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격 구조의 너비
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 보유 완료까지 평균 3개월(T3)
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비강, 상악 및 하악의 폭은 정면 방사선 사진에서 밀리미터 단위로 측정되었으며 이 폭은 반대 교합 측면과 반대 교합 측면 모두에서 별도로 결정되었습니다. 여기에는 해부학적 지점(외측 이상골 테두리, 광대뼈, 고니얼 노치 및 얼굴 양쪽의 Lo 점과 크리스타 갈리, 단일 점)을 두 개의 기준선으로 그립니다. 수평 기준선은 양쪽의 Lo 점을 연결하여 그렸습니다. 크리스타 갈리에서 수평 기준선까지 수직선을 그었습니다. 정중시상선은 얼굴을 두 개의 분리된 반쪽으로 나누는 선입니다. 외측 이상골 간 점, 경정간 점 및 고관절 간 점 사이의 거리는 각각 비강의 폭, 상악 폭 및 하악 폭에 해당합니다. .얼굴 한쪽 절반의 해부학적 점과 정중시상선 사이의 거리가 그 쪽의 골격 너비를 나타냅니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 보유 완료까지 평균 3개월(T3)
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골격 상하악 폭 비율
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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골격성 상하악 비율은 골격성 상악 폭을 골격성 하악 폭으로 나누고 그 결과에 100을 곱하여 계산되었습니다.
이 백분율은 반대교합과 비교합 측면에 대해 별도로 계산되었으며 전체 상악 및 하악 폭에 대해서도 계산되었습니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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위아래 첫 번째 어금니의 경사
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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수평 기준선과 어금니의 축을 나타내는 선이 교차하는 각도가 어금니의 각도 경사를 정의합니다.
구치축을 나타내는 선은 정면 방사선 사진에서 치아 협측결절의 능선과 치관 협측 곡률의 가장 바깥쪽 부분을 연결하는 선으로 정의하였다.
상부 및 하부 제1대구치의 각도 경사는 정면 방사선 사진에서 각도로 측정되었습니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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반대교합측과 반대교합측의 횡단면에서 유치 송곳니와 제1대구치의 이동량.
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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치아 모형의 기준면으로 설정된 정중면(MP)에 대한 반대교합 및 비교합 측면의 유치 송곳니와 영구 제1대구치의 수직 거리.
치아의 거리 측정은 밀리미터 단위로 이루어졌으며 이러한 측정은 횡단면에서 송곳니와 어금니의 이동량을 나타냅니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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치과용 캐스트의 견치간 및 어금니간 거리
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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상부 및 하부 치아 모형의 횡단면에 있는 유치 견치 사이의 거리 측정(견치 간 거리).
상부 및 하부 치아 모형의 횡단면에 있는 영구 제1대구치 사이의 거리 측정(어금니간 거리).
치아의 거리 측정은 밀리미터 단위로 이루어졌습니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 두부계측 방사선 촬영에서 시상면과 수직면에서 상악의 위치
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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1) SNA 각도 : Sella(S)점과 Nasion(N)점을 지나는 anterior cranial base(SN plane)와 N과 A점을 지나는 NA plane이 이루는 각도. 상악골의 시상위치를 나타낸다. 단위:2)SV⊥A
(mm): A점에서 SV(Sella Vertical) 선까지의 수직 거리입니다.
SV는 SN 평면에 수직인 Sella를 통해 구성되었습니다.
상악의 시상 방향 위치를 밀리미터 단위로 알려줍니다.3)SN-PP
angle(각): SN 평면과 전비극(ANS)과 후비극(PNS)을 통과하는 구개면(PP)이 이루는 각도. 상악의 수직 위치와 상악 회전 각도를 나타냅니다.4)SN ⊥ANS
(mm): ANS와 SN 평면의 수직 거리입니다.
수직 위치에서 ANS의 위치를 밀리미터 단위로 제공합니다.5)SN⊥PNS
(mm): PNS와 SN 평면의 수직 거리입니다.
이는 PNS의 수직 방향 위치를 밀리미터 단위로 제공합니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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측면 두부 계측 방사선 사진의 시상면과 수직면에서 하악골의 위치
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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측면 두부 계측 방사선 사진에서 시상면의 상하악 관계
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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ANB 각도: NA 평면과 NB 평면 사이에 형성된 각도입니다.
이는 시상 방향에서 서로에 대한 상악과 하악의 위치를 각도 단위로 보여줍니다.
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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측면 두부 계측 방사선 사진에서 수직면의 골격 중앙 및 하부 안면 높이
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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측면 두부계측 방사선 사진에서 상악 중절치의 각도와 위치
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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측면 두부계측 방사선 사진에서 하악 중절치의 각도와 위치
기간: 확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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확장 전(T1), 확장 완료까지 평균 1개월(T2), 유지 완료까지 평균 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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