- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486324
Effecten van asymmetrische snelle maxillaire expansie op dentoskeletstructuren in gemengd gebit (ARME)
Onderzoek naar de effecten van snelle maxillaire expansie met een vergrendeld, gemodificeerd acrylgebonden apparaat op dentofaciale structuren in gemengd gebit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een posterieure kruisbeet (PCB) wordt gedefinieerd als een abnormale transversale of omgekeerde relatie tussen de achterste tanden en het gebit van de boven- en onderkaak. Een volledige PCB van het buccale segment omvat meerdere tanden in het achterste gebit en vertegenwoordigt gewoonlijk een transversaal formaatverschil tussen de maxillaire en mandibulaire verhoudingen. Deze discrepantie wordt vaak veroorzaakt door smalle of onderontwikkelde dwarsafmetingen van de maxillaire helften. De onderliggende etiologie van PCB's omvat aangeboren, ontwikkelingsgerelateerde, traumatische of iatrogene oorzaken. Omdat spontane correctie van deze malocclusie niet mogelijk is, zelfs als de etiologische factoren worden geëlimineerd, moet deze zo vroeg mogelijk worden behandeld met maxillaire expansie.
De PCB's kunnen tijdens alle perioden van het gebit als een unilaterale posterieure kruisbeet (UPCB) of bilaterale posterieure kruisbeet worden gezien. Een UPCB kan worden omschreven als een functionele UPCB of echte UPCB. Een functionele UPCB wordt meestal geassocieerd met een laterale verschuiving van de onderkaak naar de kruisbeetzijde tijdens de overgang van de onderkaak. Aan de andere kant komt echte UPCB minder vaak voor dan functionele UPCB en wordt veroorzaakt door de vernauwing van een van de maxillaire helften. Het vergroten van de dwarsafmeting van de maxillaire boog is het belangrijkste doel bij de behandeling van PCB. Hoewel bilaterale maxillaire expansie meestal wordt gebruikt om de maxillaire boog symmetrisch te verbreden en mandibulaire verschuiving te elimineren als een standaardbehandelingsmodel bij functionele PCB's, wordt asymmetrische of unilaterale maxillaire expansie aanbevolen om vernauwde delen van de maxillaire helften te expanderen en overexpansie van de niet-kruisbeetzijde te voorkomen. bij de behandeling van echte UPCB. Daarom werden verschillende verwijderbare of vaste maxillaire expansieapparaten die langzaam of snel worden geactiveerd aangepast om verschillende effecten op de posterieure tanden te produceren.
Deze klinische proef was bedoeld om de bovenkaak asymmetrisch uit te zetten, dat wil zeggen om te voorkomen dat de normale kant van de beet uitzet terwijl het smalle deel van de bovenkaak uitzet. Voor dit doel werd een vergrendelingsmechanisme toegevoegd aan een gebonden apparaat voor snelle maxillaire expansie (RME) om de onderste posterieure tanden aan de normale kant van de beet te ondersteunen. De in het onderzoek geteste hypothese was of de echte eenzijdige posterieure kruisbeet in de beet De gemengde gebitsperiode kan worden gecorrigeerd met een vergrendeld, gemodificeerd gebonden snelle maxillaire expansie-apparaat dat wordt gebruikt voor asymmetrische expansie.
Kinderen tussen 7 en 10 jaar oud met een echte eenzijdige posterieure kruisbeet namen deel aan het onderzoek. De werkzaamheid van het apparaat werd vergeleken tussen de kruisbeet- en niet-kruisbeetzijde bij de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen. De kruisbeetkant van de patiënten werd toegewezen als de behandelingsgroep, terwijl de normale bijt- of niet-kruisbeetkant werd toegewezen als de positieve controlegroep. Er werden dus twee groepen voor het onderzoek gevormd en het onderzoek werd op deze groepen uitgevoerd. Met andere woorden: het onderzoek was gepland als een zelfgecontroleerd onderzoek. Om ethische redenen kon er geen negatieve controlegroep worden gevormd. De reden hiervoor is dat het transversale probleem zowel de anterioposterieure als de verticale ontwikkeling van de kaken bij patiënten van deze leeftijd tijdens de ontwikkelingsperiode negatief kan beïnvloeden, en daarom werd het noodzakelijk geacht om het kruisbeetprobleem zo snel mogelijk daarna te corrigeren. werd gedetecteerd. Daarom was het doel van deze studie het evalueren van specifieke dentoskeletveranderingen veroorzaakt door behandeling met echte UPCB bij gemengd gebit met asymmetrische RME.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemengd gebit
- echte eenzijdige posterieure kruisbeet
- De eerste blijvende kiezen en snijtanden braken door
- alle bladverliezende hoektanden en kiezen of niet meer dan één ontbrekende bladverliezende kies
- geen geschiedenis van orthodontische behandeling
- geen systemische ziekte
- geen pathologische parodontale status
- geen overmatige kokhalsreflex.
Uitsluitingscriteria:
- slechte mondhygiëne
- cariës
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Kruisbeet kant
|
asymmetrische maxillaire expansie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Positieve controlegroep
Niet-cossbite kant
|
asymmetrische maxillaire expansie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedtes van skeletstructuren
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding, gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie, gemiddeld 3 maanden (T3)
|
Op de frontale röntgenfoto's werden de breedtes van de neusholte, bovenkaak en onderkaak gemeten in millimeters en deze breedtes werden ook afzonderlijk bepaald aan zowel de kruisbeet- als de niet-kruisbeetzijde. Dit omvatte het markeren van anatomische punten (laterale piriformrand, jugale, goniale inkeping en Lo-punten aan beide zijden van het gezicht en crista galli, een enkel punt) en twee referentielijnen tekenen. De horizontale referentielijn werd getekend door de Lo-punten aan beide zijden met elkaar te verbinden. De loodrechte lijn getrokken van de crista galli naar de horizontale referentielijn was de sagittale middenlijn, die het gezicht in twee afzonderlijke helften verdeelde. De afstanden tussen de interlaterale piriformpunten, de inter jugulaire punten en de intergoniale punten kwamen overeen met respectievelijk de breedte van de neusholte, de maxillaire breedte en de mandibulaire breedte. De afstanden tussen de anatomische punten op de ene helft van het gezicht tot de sagittale middenlijn gaven de skeletbreedte aan die kant aan.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding, gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie, gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Skeletale maxillomandibulaire breedteverhoudingen
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
De skeletale maxillomandibulaire verhouding werd berekend door de maximale skeletbreedte te delen door de skeletale mandibulaire breedte en het resultaat met 100 te vermenigvuldigen.
Dit percentage werd afzonderlijk berekend voor de kruisbeet- en niet-kruisbeetzijde en ook voor de totale maxillaire en mandibulaire breedte.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Hellingen van de bovenste en onderste eerste kiezen
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
De hoek gevormd door het snijpunt van de horizontale referentielijn met de lijn die de as van een molaar aangeeft, definieert de hoekhelling van de molaar.
De lijn die de as van een kies aangeeft, werd gedefinieerd door de lijn die de top van de buccale tuberculum van de tand en het meest externe deel van de buccale kromming van de kroon op de frontale röntgenfoto verbindt.
De hoekhoeken van de bovenste en onderste eerste molaren werden op frontale röntgenfoto's in graden gemeten.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Hoeveelheid beweging van melkhoektanden en eerste kiezen in het transversale vlak aan de kruisbeet- en niet-kruisbeetzijde.
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
De loodrechte afstanden van melkhoektanden en blijvende eerste kiezen aan de kruisbeet- en niet-kruisbeetzijden tot het middenvlak (MP), dat als referentievlak op het gipsverband werd vastgesteld.
Afstandsmetingen van de tanden werden in millimeters uitgevoerd en deze metingen vertegenwoordigen de hoeveelheid beweging van de hoektanden en kiezen in het dwarsvlak.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Intercanine en intermolaire afstand op tandafgietsel
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
De afstandsmeting tussen de melkhoektanden in het transversale vlak op de bovenste en onderste tandafgietsels (afstand tussen de hoektanden).
De afstandsmeting tussen de eerste blijvende kiezen in het transversale vlak op het bovenste en onderste gips (intermolaire afstand).
Afstandsmetingen van de tanden werden in millimeters uitgevoerd.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie van de bovenkaak in het sagittale en verticale vlak op laterale cephalometrische radiografie
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
1) SNA-hoek: de hoek gevormd tussen de voorste schedelbasis (SN-vlak) die door de Sella (S) en Nasion (N) punten gaat en het NA-vlak dat door de N- en A-punten gaat. Het toont de sagittale positie van de bovenkaak in graden.2)SV⊥A
(mm): De loodrechte afstand van punt A tot de verticale Sella-lijn (SV).
SV werd geconstrueerd via de Sella, loodrecht op het SN-vlak.
Het geeft de positie van de bovenkaak in sagittale richting weer in millimeters.3)SN-PP
hoek: De hoek gevormd tussen het SN-vlak en het palatale vlak (PP) dat door de voorste neuswervelkolom (ANS) en de achterste neuswervelkolom (PNS) loopt. Het toont de verticale positie van de bovenkaak en maxillaire rotatie in graden.4)SN ⊥ANS
(mm): De loodrechte afstand van ANS tot SN-vlak.
Het geeft de positie van het ANS in verticale positie weer in millimeters.5)SN⊥PNS
(mm): De loodrechte afstand van PNS tot SN-vlak.
Het geeft de positie van het PNS in verticale richting in millimeters weer.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Positie van de mandibula in het sagittale en verticale vlak op laterale cephalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Maxillomandibulaire relatie in het sagittale vlak op laterale cephalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
ANB-hoek: De hoek gevormd tussen de NA- en NB-vlakken.
Het toont de posities van de bovenkaak en de onderkaak ten opzichte van elkaar in sagittale richting in graden.
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Skeletachtig middengezicht en ondergezichtshoogten in verticaal vlak op laterale cephalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Hoeking en positie van de bovenste centrale snijtand op laterale cephalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Hoeking en positie van de onderste centrale snijtand op laterale cephalometrische röntgenfoto
Tijdsspanne: Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
|
Vóór uitbreiding (T1), na voltooiing van de uitbreiding gemiddeld 1 maand (T2), en na voltooiing van de retentie gemiddeld 3 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08102026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .