- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486324
Effekter af asymmetrisk hurtig maxillær ekspansion på dentoskeletstrukturer i blandet tandsæt (ARME)
Undersøgelse af virkningerne af hurtig maxillær ekspansion med låst modificeret akrylbundet apparat på dentofaciale strukturer i blandet tandsæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et posteriort krydsbid (PCB) er defineret som et unormalt tværgående eller omvendt forhold mellem de posteriore tænder og tandsættet i over- og underkæben. Et fuldt bukkalt segment PCB involverer flere tænder i den posteriore dentition og repræsenterer normalt en tværgående størrelsesforskel mellem maksillær og mandibular forhold. Denne uoverensstemmelse er ofte forårsaget af smalle eller underudviklede tværgående dimensioner af de maksillære halvdele. Den underliggende ætiologi af PCB inkluderer medfødte, udviklingsmæssige, traumatiske eller iatrogene årsager. Da spontan korrektion af denne malocclusion ikke er mulig, selvom de ætiologiske faktorer er elimineret, bør den behandles med maxillær ekspansion så tidligt som muligt.
PCB'erne kan ses som en unilateral posterior krydsbid (UPCB) eller bilateral posterior krydsbid under alle tandbehandlingsperioder. En UPCB kan beskrives som en funktionel UPCB eller ægte UPCB. En funktionel UPCB er normalt forbundet med en lateral forskydning af underkæben mod krydsbidsiden under overgangen af underkæben. På den anden side er ægte UPCB mindre almindelig end funktionel UPCB og er forårsaget af indsnævring af en af de maksillære halvdele. Forøgelse af den maksillære bue tværgående dimension er hovedmålet i behandlingen af PCB. Selvom bilateral maksillær ekspansion sædvanligvis bruges til symmetrisk at udvide maksillærbuen og eliminere mandibular shift som en standard behandlingsmodel i funktionelt PCB, anbefales asymmetrisk eller unilateral maxillær udvidelse for at udvide indsnævrede sektioner af maksillærhalvdelene og forhindre overekspansion af den ikke-krydsbidte side i behandlingen af ægte UPCB. Derfor blev adskillige aftagelige eller faste maksillære ekspansionsapparater, der langsomt eller hurtigt aktiveres, modificeret til at producere forskellige effekter på bagtænderne.
Dette kliniske forsøg var designet til at udvide overkæben asymmetrisk, dvs. at forhindre den normale side af biddet i at udvide sig, mens den smalle del af overkæben udvides. Til dette formål blev der tilføjet en låsemekanisme til en bonded rapid maxillary expansion (RME) for at understøtte de nedre bageste tænder på den normale side af biddet. Hypotesen, der blev testet i undersøgelsen var, om det sande ensidige posteriore krydsbid i blandet dentition periode kunne korrigeres med en låst modificeret bundet hurtig maxillær ekspansionsanordning, der bruges til asymmetrisk ekspansion.
Børn i alderen mellem 7 og 10 år med ægte unilateral posterior krydsbid blev inkluderet i undersøgelsen. Effektiviteten af apparatet blev sammenlignet mellem krydsbid og ikke-krydsbid sider hos patienterne inkluderet i undersøgelsen. Patienternes krydsbidsside blev tildelt som behandlingsgruppe, mens den normale bid- eller ikke-krydsbidside blev tildelt som den positive kontrolgruppe. Der blev således dannet to grupper til undersøgelsen, og forsøget blev gennemført på disse grupper. Undersøgelsen var med andre ord planlagt som en selvkontrolleret undersøgelse. En negativ kontrolgruppe kunne ikke dannes af etiske årsager. Årsagen til dette er, at det transversale problem kan påvirke både den anterioposteriore og vertikale udvikling af kæberne hos patienter i denne alder i udviklingsperioden, og derfor blev det vurderet nødvendigt at rette op på krydsbidproblemet hurtigst muligt efter det. blev detekteret. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere specifikke dentoskeletale ændringer induceret ved behandling med ægte UPCB i blandet tandsæt med asymmetrisk RME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blandet tandsæt
- ægte ensidig posterior krydsbid
- udbrudte første permanente kindtænder og fortænder
- alle løvfældende hjørnetænder og kindtænder eller ikke mere end én manglende løvfældende kindtand
- ingen historie med ortodontisk behandling
- ingen systemisk sygdom
- ingen patologisk periodontal status
- ingen overdreven gagging refleks.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig mundhygiejne
- caries
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Krydsbid Side
|
asymmetrisk maxillær ekspansion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Positiv kontrolgruppe
Ikke-cossbite Side
|
asymmetrisk maxillær ekspansion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredder af skeletstrukturer
Tidsramme: Før udvidelse (T1), gennem udvidelsesfuldførelse, i gennemsnit 1 måned (T2), og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder (T3)
|
Bredden af næsehulen, overkæben og underkæben blev målt i millimeter på de frontale røntgenbilleder, og disse bredder blev også bestemt separat på både krydsbid og ikke-krydsbid side. Lo-punkter på begge sider af ansigtet og crista galli, et enkelt punkt) og tegning af to referencelinjer. Den vandrette referencelinje blev tegnet ved at forbinde Lo-punkterne på begge sider. Den vinkelrette linje tegnet fra crista galli til den vandrette referencelinje var den midsagittale linje, som delte ansigtet i to separate halvdele. Afstandene mellem de inter laterale piriforme punkter, de interjugulære punkter og de inter goniale punkter svarede til henholdsvis næsehulens bredde, maxillære bredde og mandibular bredde .Afstandene mellem de anatomiske punkter på den ene halvdel af ansigtet til den midtsagittale linje indikerede skeletbredden på den side.
|
Før udvidelse (T1), gennem udvidelsesfuldførelse, i gennemsnit 1 måned (T2), og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder (T3)
|
|
Skelet maxillomandibulære breddeforhold
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
Skeletets maxillomandibulære forhold blev beregnet ved at dividere skeletets maxillære bredde med skeletets underkæbebredde og gange resultatet med 100.
Denne procentdel blev beregnet separat for krydsbid og ikke-krydsbid sider og også for den samlede maxillære og mandibular bredde.
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Tilbøjeligheder af øvre og nedre første kindtænder
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
Vinklen dannet af skæringen af den vandrette referencelinje med linjen, der angiver aksen for en kindtand, definerer vinkelhældningen af kindtanden.
Linjen, der angiver en kindtands akse, blev defineret af linjen, der forbinder toppen af tandens bukkale tuberkel og den mest ydre del af kronens bukkale krumning på det frontale røntgenbillede.
Vinkelhældningerne af de øvre og nedre første kindtænder blev målt i grader på frontal røntgenbilleder.
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Mængden af bevægelse af løvfældende hjørnetænder og første kindtænder i det tværgående plan på krydsbid og ikke-krydsbid sider.
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
De vinkelrette afstande af løvfældende hjørnetænder og permanente første kindtænder på krydsbid og ikke-krydsbid sider til medianplanet (MP), der blev etableret som referenceplanet på dentale gips.
Afstandsmålinger af tænderne blev foretaget i millimeter, og disse målinger repræsenterer mængden af bevægelse af hjørnetænderne og kindtænderne i det tværgående plan.
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Intercanine og intermolar afstand på tandgips
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
Afstandsmålingen mellem de løvfældende hjørnetænder i det tværgående plan på øvre og nedre tandafstøbning (intercanine afstand).
Afstandsmålingen mellem de permanente første kindtænder i tværplanet på øvre og nedre tandafstøbninger (intermolar afstand).
Afstandsmålinger af tænderne blev foretaget i millimeter.
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Position af maxilla i det sagittale og lodrette plan på lateral cefalometrisk radiografi
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
1) SNA-vinkel: Vinklen dannet mellem den forreste kraniebase (SN-plan), der passerer gennem Sella (S) og Nasion (N)-punkterne, og NA-planet, der passerer gennem N- og A-punkterne. Den viser den sagittale position af maxillaen i grader.2)SV⊥A
(mm): Den vinkelrette afstand af punkt A til Sella Vertical (SV) linje.
SV blev konstrueret gennem Sella, vinkelret på SN-planet.
Det angiver maxillaens position i sagittal retning i millimeter.3)SN-PP
vinkel: Vinklen dannet mellem SN-planet og palatalplanet (PP), der passerer gennem den forreste nasale rygsøjle (ANS) og den bagerste nasale rygsøjle (PNS). Den viser den lodrette position af maxilla og maksillær rotation i grader.4)SN ⊥ANS
(mm): Den vinkelrette afstand af ANS til SN-plan.
Det angiver positionen af ANS i lodret position i millimeter.5)SN⊥PNS
(mm): Den vinkelrette afstand mellem PNS og SN-planet.
Det angiver positionen af PNS i lodret retning i millimeter.
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Position af mandibula i det sagittale og lodrette plan på lateralt cefalometrisk røntgenbillede
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Maxillomandibulært forhold i det sagittale plan på lateralt cefalometrisk røntgenbillede
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
ANB-vinkel: Vinklen dannet mellem NA- og NB-planerne.
Den viser positionerne af maxilla og mandible i forhold til hinanden i sagittal retning i grader.
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Skelets midt- og undersidehøjder i lodret plan på lateralt kefalometrisk røntgenbillede
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Vinkling og placering af den øvre centrale incisiv på lateralt kefalometrisk røntgenbillede
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Vinkling og placering af den nederste centrale incisiv på lateralt kefalometrisk røntgenbillede
Tidsramme: Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
|
Før ekspansion(T1),gennem ekspansionsafslutning i gennemsnit 1 måned(T2),og gennem retentionsafslutning i gennemsnit 3 måneder(T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08102026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .