- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486324
Efeitos da expansão rápida assimétrica da maxila nas estruturas dentoesqueléticas na dentição mista (ARME)
Investigação dos efeitos da expansão rápida da maxila com aparelho adesivo acrílico modificado bloqueado em estruturas dentofaciais em dentição mista
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma mordida cruzada posterior (PCB) é definida como uma relação transversal ou inversa anormal entre os dentes posteriores e a dentição dos maxilares superior e inferior. Um PCB do segmento bucal completo envolve vários dentes na dentição posterior e geralmente representa uma discrepância de tamanho transversal entre as relações maxilar e mandibular. Esta discrepância é frequentemente causada por dimensões transversais estreitas ou subdesenvolvidas das metades maxilares. A etiologia subjacente dos PCBs inclui causas congênitas, de desenvolvimento, traumáticas ou iatrogênicas. Como a correção espontânea desta má oclusão não é possível mesmo com a eliminação dos fatores etiológicos, ela deve ser tratada com expansão maxilar o mais precocemente possível.
As PCBs podem ser observadas como mordida cruzada posterior unilateral (MCUP) ou mordida cruzada posterior bilateral durante todos os períodos da dentição. Um UPCB pode ser descrito como um UPCB funcional ou um UPCB verdadeiro. Um UPCB funcional geralmente está associado a um deslocamento lateral da mandíbula em direção ao lado da mordida cruzada durante a transição da mandíbula. Por outro lado, a UPCB verdadeira é menos comum que a UPCB funcional e é causada pelo estreitamento de uma das metades maxilares. Aumentar a dimensão transversal do arco maxilar é o principal objetivo no tratamento da PCB. Embora a expansão maxilar bilateral seja geralmente usada para alargar simetricamente o arco maxilar e eliminar o deslocamento mandibular como modelo de tratamento padrão em PCB funcional, a expansão maxilar assimétrica ou unilateral é recomendada para expandir seções estreitadas das metades maxilares e prevenir a expansão excessiva do lado sem mordida cruzada. no tratamento de UPCB verdadeiro. Portanto, vários aparelhos expansores maxilares removíveis ou fixos que são ativados lenta ou rapidamente foram modificados para produzir efeitos diferenciais nos dentes posteriores.
Este ensaio clínico foi concebido para expandir o maxilar superior de forma assimétrica, ou seja, para evitar que o lado normal da mordida se expanda enquanto expande a parte estreita do maxilar superior. Para tanto, um mecanismo de travamento foi adicionado a um aparelho de expansão rápida da maxila (RME) colado para apoiar os dentes posteriores inferiores no lado normal da mordida. A hipótese testada no estudo foi se a verdadeira mordida cruzada posterior unilateral no O período de dentição mista poderia ser corrigido com um aparelho de expansão rápida da maxila colado modificado e bloqueado usado para expansão assimétrica.
Crianças com idade entre 7 e 10 anos com mordida cruzada posterior unilateral verdadeira foram incluídas no estudo. A eficácia do aparelho foi comparada entre os lados com e sem mordida cruzada nos pacientes incluídos no estudo. O lado com mordida cruzada dos pacientes foi designado como grupo de tratamento, enquanto o lado com mordida normal ou sem mordida cruzada foi designado como grupo de controle positivo. Assim, foram formados dois grupos para o estudo, e o ensaio foi realizado nesses grupos. Em outras palavras, o estudo foi planejado como um estudo autocontrolado. Um grupo de controle negativo não pôde ser formado por motivos éticos. A razão para isto é que o problema transversal pode afetar negativamente o desenvolvimento ântero-posterior e vertical dos maxilares em pacientes desta idade durante o período de desenvolvimento e, portanto, considerou-se necessário corrigir o problema da mordida cruzada o mais rápido possível após ele ter ocorrido. foi detectado.Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar alterações dentoesqueléticas específicas induzidas pelo tratamento com UPCB verdadeiro na dentição mista com ERM assimétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dentição mista
- mordida cruzada posterior unilateral verdadeira
- irromperam os primeiros molares e incisivos permanentes
- todos os caninos e molares decíduos ou não mais do que um molar decíduo ausente
- sem história de tratamento ortodôntico
- sem doença sistêmica
- sem estado periodontal patológico
- nenhum reflexo de engasgo excessivo.
Critério de exclusão:
- má higiene bucal
- cárie
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Mordida cruzada lateral
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expansão maxilar assimétrica
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Controle Positivo
Lado sem cossbite
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expansão maxilar assimétrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Larguras de estruturas esqueléticas
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão, em média 1 mês (T2), e até a conclusão da retenção, em média 3 meses (T3)
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As larguras da cavidade nasal, maxila e mandíbula foram medidas em milímetros nas radiografias frontais e essas larguras também foram determinadas separadamente nos lados da mordida cruzada e sem mordida cruzada. Isso envolveu a marcação de pontos anatômicos (borda piriforme lateral, jugale, incisura goníaca e Lo aponta em ambos os lados da face e crista galli, um único ponto) e traçando duas linhas de referência. A linha de referência horizontal foi desenhada conectando os pontos Lo em ambos os lados. era a linha sagital média, que dividia a face em duas metades distintas. As distâncias entre os pontos piriformes interlaterais, os pontos interjugulares e os pontos intergoniais correspondiam à largura da cavidade nasal, à largura maxilar e à largura mandibular, respectivamente .As distâncias entre os pontos anatômicos de uma metade da face até a linha sagital mediana indicaram a largura do esqueleto desse lado.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão, em média 1 mês (T2), e até a conclusão da retenção, em média 3 meses (T3)
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Razões de largura maxilomandibular esquelética
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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A relação esquelética maxilomandibular foi calculada dividindo a largura esquelética maxilar pela largura esquelética mandibular e multiplicando o resultado por 100.
Esse percentual foi calculado separadamente para os lados com e sem mordida cruzada e também para a largura total maxilar e mandibular.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Inclinações dos primeiros molares superiores e inferiores
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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O ângulo formado pela intersecção da linha de referência horizontal com a linha que indica o eixo de um dente molar define a inclinação angular do dente molar.
A linha que indica o eixo de um molar foi definida pela linha que liga a crista do tubérculo bucal do dente e a parte mais externa da curvatura vestibular da coroa na radiografia frontal.
As inclinações angulares dos primeiros molares superiores e inferiores foram medidas em graus nas radiografias frontais.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Quantidade de movimento dos caninos decíduos e primeiros molares no plano transversal nos lados com e sem mordida cruzada.
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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As distâncias perpendiculares dos caninos decíduos e primeiros molares permanentes nos lados com e sem mordida cruzada ao plano mediano (PM), que foi estabelecido como plano de referência no modelo dentário.
As medidas de distância dos dentes foram feitas em milímetros e essas medidas representam a quantidade de movimento dos caninos e molares no plano transversal.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Distância intercaninos e intermolares no modelo dentário
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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A medida da distância entre os caninos decíduos no plano transversal nos modelos dentários superior e inferior (distância intercaninos).
A medição da distância entre os primeiros molares permanentes no plano transversal nos modelos dentários superiores e inferiores (distância intermolar).
As medidas de distância dos dentes foram feitas em milímetros.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posição da maxila no plano sagital e vertical na radiografia cefalométrica lateral
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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1) Ângulo SNA:Ângulo formado entre a base anterior do crânio (plano SN) passando pelos pontos Sela (S) e Násio (N) e o plano NA passando pelos pontos N e A. Mostra a posição sagital da maxila em graus.2)SV⊥A
(mm): A distância perpendicular do ponto A à linha Sella Vertical (SV).
SV foi construído através da Sella, perpendicular ao plano SN.
Fornece a posição da maxila na direção sagital em milímetros.3)SN-PP
ângulo: Ângulo formado entre o plano SN e o plano palatino (PP) passando pela espinha nasal anterior (ENA) e espinha nasal posterior (EPN). Mostra a posição vertical da maxila e a rotação maxilar em graus.4)SN ⊥RESPOSTA
(mm): A distância perpendicular do ANS ao plano SN.
Dá a posição do ANS na posição vertical em milímetros.5)SN⊥PNS
(mm): A distância perpendicular do PNS ao plano SN.
Fornece a posição do PNS na direção vertical em milímetros.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Posição da mandíbula no plano sagital e vertical na radiografia cefalométrica lateral
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Relação maxilomandibular no plano sagital na radiografia cefalométrica lateral
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Ângulo ANB: O ângulo formado entre os planos NA e NB.
Mostra as posições da maxila e da mandíbula em relação uma à outra na direção sagital em graus.
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Alturas da face média e inferior do esqueleto no plano vertical na radiografia cefalométrica lateral
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Angulação e posição do incisivo central superior na radiografia cefalométrica lateral
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Angulação e posição do incisivo central inferior na radiografia cefalométrica lateral
Prazo: Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Antes da expansão (T1), até a conclusão da expansão em média 1 mês (T2) e até a conclusão da retenção em média 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08102026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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