- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486324
Effekter av asymmetrisk rask maksillær ekspansjon på tannskjelettstrukturer i blandet tannbehandling (ARME)
Undersøkelse av effekten av rask maksillær ekspansjon med låst modifisert akrylbundet apparat på tannansiktsstrukturer i blandet tannbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et bakre kryssbitt (PCB) er definert som et unormalt tverrgående eller omvendt forhold mellom de bakre tennene og tannsett i over- og underkjeven. Et fullt bukkalt segment PCB involverer flere tenner i bakre tannsett og representerer vanligvis et tverrgående størrelsesavvik mellom maksillær- og mandibularforhold. Dette avviket er ofte forårsaket av smale eller underutviklede tverrgående dimensjoner av maksillærhalvdelene. Den underliggende etiologien til PCB inkluderer medfødte, utviklingsmessige, traumatiske eller iatrogene årsaker. Siden spontan korreksjon av denne malokklusjonen ikke er mulig selv om de etiologiske faktorene er eliminert, bør den behandles med maksillær ekspansjon så tidlig som mulig.
PCB-ene kan sees som et unilateralt bakre kryssbitt (UPCB) eller bilateralt bakre kryssbitt under alle tannbehandlingsperioder. En UPCB kan beskrives som en funksjonell UPCB eller ekte UPCB. En funksjonell UPCB er vanligvis assosiert med en sideforskyvning av underkjeven mot kryssbittsiden under overgangen til underkjeven. På den annen side er ekte UPCB mindre vanlig enn funksjonell UPCB og er forårsaket av innsnevring av en av maksillærhalvdelene. Å øke kjevebuens tverrdimensjon er hovedmålet i behandlingen av PCB. Selv om bilateral maksillær ekspansjon vanligvis brukes til å symmetrisk utvide maxillærbuen og eliminere mandibular shift som en standard behandlingsmodell i funksjonelt PCB, anbefales asymmetrisk eller unilateral maxillær ekspansjon for å utvide innsnevrede deler av maxillærhalvdelene og forhindre overekspansjon av den ikke-kryssbitte siden i behandlingen av ekte UPCB. Derfor ble flere avtakbare eller faste maksillære ekspansjonsapparater som aktiveres sakte eller raskt, modifisert for å gi differensielle effekter på bakre tenner.
Denne kliniske studien ble designet for å utvide overkjeven asymmetrisk, dvs. forhindre at den normale siden av bittet utvider seg mens den smale delen av overkjeven utvides. For dette formålet ble det lagt til en låsemekanisme til en bonded rapid maxillary expansion (RME) for å støtte de nedre bakre tennene på normalsiden av bittet. Hypotesen som ble testet i studien var om det ekte ensidige bakre kryssbittet i blandet tannbehandlingsperiode kan korrigeres med en låst modifisert, bundet hurtig maksillær ekspansjonsanordning brukt for asymmetrisk ekspansjon.
Barn mellom 7 og 10 år med ekte ensidig bakre kryssbitt ble inkludert i studien. Effekten av apparatet ble sammenlignet mellom kryssbitt og ikke-kryssbitt siden hos pasientene inkludert i studien. Kryssbittsiden til pasientene ble tildelt som behandlingsgruppe, mens normalbitt- eller ikke-kryssbittsiden ble tildelt som positiv kontrollgruppe. Dermed ble det dannet to grupper for studien, og forsøket ble utført på disse gruppene. Studien var med andre ord planlagt som en selvkontrollert studie. En negativ kontrollgruppe kunne ikke dannes på grunn av etiske grunner. Grunnen til dette er at det transversale problemet kan påvirke både den anterioposteriore og vertikale utviklingen av kjevene hos pasienter i denne alderen negativt i utviklingsperioden, og derfor ble det ansett som nødvendig å rette opp korsbittproblemet så raskt som mulig etter det. ble oppdaget. Derfor var formålet med denne studien å evaluere spesifikke tannskjelettforandringer indusert ved behandling med ekte UPCB i blandet tannsett med asymmetrisk RME.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blandet tannsett
- ekte ensidig bakre kryssbitt
- utbrøt første permanente molarer og fortenner
- alle løvfellende hjørnetenner og molarer eller ikke mer enn én manglende løvfellende jeksel
- ingen historie med kjeveortopedisk behandling
- ingen systemisk sykdom
- ingen patologisk periodontal status
- ingen overdreven gagging refleks.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig munnhygiene
- karies
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Kryssbitt Side
|
asymmetrisk maxillær ekspansjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Positiv kontrollgruppe
Ikke-kosbitt Side
|
asymmetrisk maxillær ekspansjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredder på skjelettstrukturer
Tidsramme: Før utvidelse (T1), gjennom fullføring av utvidelse, i gjennomsnitt 1 måned (T2), og gjennom fullføring av oppbevaring, gjennomsnittlig 3 måneder (T3)
|
Breddene av nesehulen, overkjeven og underkjeven ble målt i millimeter på frontal røntgenbilder, og disse breddene ble også bestemt separat på både kryssbitt og ikke-kryssbitt side. Dette innebar markering av anatomiske punkter (lateral piriform kant, jugale, gonial hakk og Lo-punkter på begge sider av ansiktet og crista galli, et enkelt punkt) og tegning av to referanselinjer.Den horisontale referanselinjen ble tegnet ved å koble sammen Lo-punktene på begge sider.Den vinkelrette linjen tegnet fra crista galli til den horisontale referanselinjen var den midsagittale linjen, som delte ansiktet i to separate halvdeler. Avstandene mellom de inter laterale piriforme punktene, de interjugulære punktene og de inter goniale punktene tilsvarte henholdsvis bredden av nesehulen, maxillærbredden og mandibularbredden .Avstandene mellom de anatomiske punktene på den ene halvdelen av ansiktet til den midtsagittale linjen indikerte skjelettbredden på den siden.
|
Før utvidelse (T1), gjennom fullføring av utvidelse, i gjennomsnitt 1 måned (T2), og gjennom fullføring av oppbevaring, gjennomsnittlig 3 måneder (T3)
|
|
Skjelett maxillomandibulære breddeforhold
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
Skjelett maxillomandibular ratio ble beregnet ved å dele skjelett maxillary bredde med skjelett underkjeve bredde og multiplisere resultatet med 100.
Denne prosentandelen ble beregnet separat for kryssbitt og ikke-kryssbitt side og også for total maxillær og mandibular bredde.
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Tilbøyeligheter av øvre og nedre første jeksler
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
Vinkelen som dannes av skjæringen av den horisontale referanselinjen med linjen som indikerer aksen til en molartann, definerer vinkelhellingen til molartannen.
Linjen som angir aksen til en molar ble definert av linjen som forbinder toppen av den bukkale tuberkelen av tannen og den mest ytre delen av den bukkale krumningen av kronen på frontal røntgenbilde.
Vinkelhellingene til øvre og nedre første molarer ble målt i grader på frontal røntgenbilder.
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Mengde bevegelse av løvfellende hjørnetenner og første jeksler i tverrplanet på kryssbitt- og ikke-kryssbittsiden.
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
De vinkelrette avstandene til løvfellende hjørnetenner og permanente første molarer på kryssbitt og ikke-kryssbitt siden til medianplanet (MP), som ble etablert som referanseplanet på tanngipsen.
Avstandsmålinger av tennene ble gjort i millimeter og disse målingene representerer mengden av bevegelse av hjørnetenner og jekslene i tverrplanet.
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Interkanin og intermolar avstand på tanngips
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
Avstandsmålingen mellom de løvfellende hjørnetennene i tverrplanet på øvre og nedre tanngips (intercanine avstand).
Avstandsmålingen mellom de permanente første molarene i tverrplanet på øvre og nedre tanngips (intermolar avstand).
Avstandsmålinger av tennene ble gjort i millimeter.
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av maxilla i det sagittale og vertikale planet på lateral kefalometrisk radiografi
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
1) SNA-vinkel: Vinkelen som dannes mellom den fremre kraniebasen (SN-planet) som går gjennom Sella- (S) og Nasion (N)-punktene og NA-planet som går gjennom N- og A-punktene. Den viser den sagittale posisjonen til maxillaen i grader.2)SV⊥A
(mm): Den vinkelrette avstanden til punkt A til Sella Vertical (SV)-linjen.
SV ble konstruert gjennom Sella, vinkelrett på SN-planet.
Det gir posisjonen til maxilla i sagittal retning i millimeter.3)SN-PP
vinkel: Vinkelen som dannes mellom SN-planet og palatalplanet (PP) som går gjennom den fremre neseryggraden (ANS) og bakre neseryggraden (PNS). Den viser den vertikale posisjonen til maxilla og maxillarrotasjon i grader.4)SN ⊥ANS
(mm): Den vinkelrette avstanden til ANS til SN-planet.
Det gir ANS posisjonen i vertikal posisjon i millimeter.5)SN⊥PNS
(mm): Den vinkelrette avstanden mellom PNS og SN-planet.
Den gir posisjonen til PNS i vertikal retning i millimeter.
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Plassering av mandibula i det sagittale og vertikale planet på lateral kefalometrisk røntgenbilde
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Maxillomandibulær forhold i sagittalplanet på lateral cefalometrisk røntgenbilde
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
ANB-vinkel: Vinkelen som dannes mellom NA- og NB-planene.
Den viser posisjonene til maxilla og mandible i forhold til hverandre i sagittal retning i grader.
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Skjelett midt- og nedre ansiktshøyder i vertikalplan på lateral kefalometrisk røntgenbilde
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Vinkling og plassering av øvre sentrale fortenn på lateralt kefalometrisk røntgenbilde
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Vinkling og plassering av den nedre sentrale fortennen på lateralt kefalometrisk røntgenbilde
Tidsramme: Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
|
Før utvidelse(T1),gjennom utvidelsesfullføring i gjennomsnitt 1 måned(T2),og gjennom oppbevaringsfullføring i gjennomsnitt 3 måneder(T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08102026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .