- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486324
Влияние асимметричного быстрого расширения верхней челюсти на зубочелюстные структуры при сменном прикусе (ARME)
Исследование влияния быстрого расширения верхней челюсти с помощью фиксированного модифицированного акрилового бондингового аппарата на зубочелюстные структуры при смешанном прикусе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний перекрестный прикус (ПКБ) определяется как аномальное поперечное или обратное соотношение между задними зубами и зубным рядом верхней и нижней челюстей. Полный ПКБ щечного сегмента включает в себя несколько зубов в заднем прикусе и обычно представляет собой несоответствие поперечных размеров между соотношением верхней и нижней челюсти. Причиной этого несоответствия часто являются узкие или недоразвитые поперечные размеры половин верхней челюсти. Основная этиология ПХБ включает врожденные, связанные с развитием, травматические или ятрогенные причины. Поскольку самопроизвольное исправление этого нарушения прикуса невозможно даже при устранении этиологических факторов, его следует лечить расширением верхней челюсти как можно раньше.
ПХБ можно увидеть в одностороннем заднем перекрестном прикусе (UPCB) или двустороннем заднем перекрестном прикусе во все периоды прикуса. UPCB можно описать как функциональный UPCB или настоящий UPCB. Функциональный UPCB обычно связан с латеральным смещением нижней челюсти в сторону перекрестного прикуса во время перехода нижней челюсти. С другой стороны, истинный UPCB встречается реже, чем функциональный UPCB, и вызван сужением одной из половин верхней челюсти. Увеличение поперечного размера верхней челюсти является основной целью лечения ПКБ. Хотя двустороннее расширение верхней челюсти обычно используется для симметричного расширения дуги верхней челюсти и устранения смещения нижней челюсти в качестве стандартной модели лечения при функциональной PCB, асимметричное или одностороннее расширение верхней челюсти рекомендуется для расширения суженных участков половин верхней челюсти и предотвращения чрезмерного расширения стороны, не имеющей перекрестного прикуса. при лечении истинного UPCB. Поэтому несколько съемных или фиксированных аппаратов для расширения верхней челюсти, которые медленно или быстро активируются, были модифицированы для оказания дифференцированного воздействия на боковые зубы.
Целью данного клинического исследования было асимметричное расширение верхней челюсти, то есть предотвращение расширения нормальной стороны прикуса при расширении узкой части верхней челюсти. С этой целью к аппарату быстрого расширения верхней челюсти (RME) был добавлен запирающий механизм для поддержки нижних задних зубов на нормальной стороне прикуса. Гипотеза, проверяемая в исследовании, заключалась в том, является ли истинный односторонний задний перекрестный прикус при период смешанного прикуса можно исправить с помощью модифицированного фиксированного аппарата для быстрого расширения верхней челюсти, используемого для асимметричного расширения.
В исследование были включены дети в возрасте от 7 до 10 лет с истинным односторонним задним перекрестным прикусом. Эффективность аппарата сравнивали между сторонами с перекрестным и неперекрестным прикусом у пациентов, включенных в исследование. Сторона с перекрестным прикусом была назначена в качестве группы лечения, тогда как сторона с нормальным прикусом или без перекрестного прикуса была назначена в качестве группы положительного контроля. Таким образом, для исследования были сформированы две группы, и на этих группах было проведено исследование. Другими словами, исследование планировалось как самоконтролируемое исследование. Группу отрицательного контроля не удалось сформировать по этическим причинам. Причина этого в том, что проблема поперечного прикуса может негативно влиять как на передне-заднее, так и на вертикальное развитие челюстей у пациентов этого возраста в период развития, и поэтому было признано необходимым исправить проблему перекрестного прикуса как можно скорее после ее возникновения. Таким образом, целью данного исследования было оценить специфические изменения зубочелюстного аппарата, вызванные лечением настоящим UPCB в сменном прикусе с асимметричным RME.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- смешанный прикус
- истинный односторонний задний перекрестный прикус
- прорезались первые постоянные моляры и резцы
- все молочные клыки и коренные зубы или не более одного молочного моляра
- отсутствие истории ортодонтического лечения
- нет системного заболевания
- отсутствие патологического пародонтологического статуса
- отсутствие чрезмерного рвотного рефлекса.
Критерий исключения:
- плохая гигиена полости рта
- кариес
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Сторона перекрестного прикуса
|
асимметричное расширение верхней челюсти
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа положительного контроля
Сторона без косоглазия
|
асимметричное расширение верхней челюсти
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина скелетных структур
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3)
|
Ширину полости носа, верхней и нижней челюсти измеряли в миллиметрах на фронтальных рентгенограммах, а также определяли эту ширину отдельно как со стороны перекрестного, так и со стороны не перекрестного прикуса. При этом отмечали анатомические точки (латеральный грушевидный край, скуловую кость, гониальную вырезку и Точки Lo с обеих сторон лица и гребень галла, одна точка) и проведение двух опорных линий. Горизонтальная опорная линия была проведена путем соединения точек Lo с обеих сторон. Перпендикулярная линия, проведенная от гребня галла к горизонтальной опорной линии. являлась срединно-сагиттальной линией, разделявшей лицо на две отдельные половины. Расстояния между межлатеральными грушевидными точками, межъяремными точками и межгониальными точками соответствовали ширине полости носа, ширине верхней челюсти и ширине нижней челюсти соответственно. .Расстояния между анатомическими точками на одной половине лица до срединной сагиттальной линии указывали на ширину скелета на этой стороне.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3)
|
|
Соотношение ширины скелетной челюстно-челюстной кости
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Скелетное соотношение верхней челюсти рассчитывали путем деления скелетной ширины верхней челюсти на скелетную ширину нижней челюсти и умножения результата на 100.
Этот процент рассчитывался отдельно для сторон перекрестного и неперекрестного прикуса, а также для общей ширины верхней и нижней челюсти.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Наклоны верхних и нижних первых моляров
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Угол, образованный пересечением горизонтальной опорной линии с линией, указывающей ось коренного зуба, определяет угловой наклон коренного зуба.
Линию, обозначающую ось моляра, определяли по линии, соединяющей гребень щечного бугорка зуба и наиболее наружную часть щечного изгиба коронки на фронтальной рентгенограмме.
На фронтальных рентгенограммах измеряли угловые наклоны верхних и нижних первых моляров в градусах.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Величина движения молочных клыков и первых моляров в поперечной плоскости на сторонах перекрестного и неперекрестного прикуса.
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Перпендикулярные расстояния молочных клыков и постоянных первых моляров на сторонах перекрестного и неперекрестного прикуса до срединной плоскости (МП), которая была установлена в качестве базовой плоскости на слепке зубов.
Измерения расстояний между зубами проводились в миллиметрах, и эти измерения отражают величину перемещения клыков и коренных зубов в поперечной плоскости.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Межклыковое и межмолярное расстояние на гипсовой повязке
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Измерение расстояния между молочными клыками в поперечной плоскости на слепках верхних и нижних зубов (межкулыковое расстояние).
Измерение расстояния между постоянными первыми молярами в поперечной плоскости на верхних и нижних слепках зубов (межмолярное расстояние).
Измерения расстояний между зубами производились в миллиметрах.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение верхней челюсти в сагиттальной и вертикальной плоскостях на боковой цефалометрической рентгенографии.
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
1) Угол SNA: Угол, образующийся между передним основанием черепа (плоскость SN), проходящим через точки Селла (S) и Назиона (N), и плоскостью NA, проходящей через точки N и A. Он показывает сагиттальное положение верхней челюсти. в градусах.2)SV⊥A
(мм): расстояние перпендикулярно точке А к вертикальной линии Селла (SV).
СВ построен через Селлу, перпендикулярно плоскости СН.
Показывает положение верхней челюсти в сагиттальном направлении в миллиметрах.3)SN-PP
Угол: угол, образованный между плоскостью SN и небной плоскостью (PP), проходящим через переднюю носовую ость (ANS) и заднюю носовую ость (PNS). Он показывает вертикальное положение верхней челюсти и ротацию верхней челюсти в градусах.4)SN ⊥АНС
(мм): Расстояние перпендикулярно ANS к плоскости SN.
Он показывает положение ВНС в вертикальном положении в миллиметрах.5)SN⊥PNS.
(мм): Расстояние перпендикулярно плоскости PNS к плоскости SN.
Он дает положение ПНС в вертикальном направлении в миллиметрах.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Положение нижней челюсти в сагиттальной и вертикальной плоскостях на боковой цефалометрической рентгенограмме.
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Челюстно-нижнечелюстное соотношение в сагиттальной плоскости на боковой цефалометрической рентгенограмме
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Угол ANB: угол, образованный между плоскостями NA и NB.
На нем показано положение верхней и нижней челюсти относительно друг друга в сагиттальном направлении в градусах.
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Высота скелетной средней и нижней части лица в вертикальной плоскости на боковой цефалометрической рентгенограмме.
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Угол наклона и положение верхнего центрального резца на боковой цефалометрической рентгенограмме.
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
Угол наклона и положение нижнего центрального резца на боковой цефалометрической рентгенограмме.
Временное ограничение: До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
|
До расширения (T1), после завершения расширения — в среднем 1 месяц (T2) и после завершения удержания — в среднем 3 месяца (T3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08102026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .