- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486324
Epäsymmetrisen nopean yläleuan laajenemisen vaikutukset hampaiden luuston rakenteisiin sekahampaistossa (ARME)
Lukitulla modifioidulla akryylisidoslaitteella tapahtuvan nopean yläleuan laajenemisen vaikutusten tutkiminen hampaiden kasvojen rakenteisiin sekahampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posterior crossbite (PCB) määritellään epänormaaliksi poikittais- tai käänteissuhteeksi takahampaiden ja ylä- ja alaleuan hampaiden välillä. Täysi bukkaalisegmentti PCB sisältää useita hampaita takahampauksessa ja edustaa yleensä poikittaista kokoeroa yläleuan ja alaleuan suhteiden välillä. Tämä ero johtuu usein kapeista tai alikehittyneistä yläleuan puoliskojen poikittaismitoista. PCB:iden taustalla olevat syyt sisältävät synnynnäisiä, kehitykseen liittyviä, traumaattisia tai iatrogeenisia syitä. Koska tämän epäkohdan spontaani korjaaminen ei ole mahdollista, vaikka etiologiset tekijät poistettaisiin, se tulee hoitaa yläleuan ekspansiolla mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
PCB:t voidaan nähdä yksipuolisena posteriorisena ristipuremana (UPCB) tai kahdenvälisenä posteriorisena ristipuremana kaikkien hampaiden jaksojen aikana. UPCB:tä voidaan kuvata toimivaksi UPCB:ksi tai todelliseksi UPCB:ksi. Toimiva UPCB liittyy yleensä alaleuan sivusuunnassa siirtymiseen poikkipureman puolelle alaleuan siirtymän aikana. Toisaalta todellinen UPCB on vähemmän yleinen kuin toimiva UPCB, ja se johtuu toisen yläleuan puolikkaan kapenemisesta. Leuan kaaren poikittaismitan kasvattaminen on päätavoite piirilevyn hoidossa. Vaikka molemminpuolista yläleuan laajennusta käytetään yleensä leuan kaaren symmetriseen leventämiseen ja alaleuan siirtymän eliminoimiseen standardihoitomallina toiminnallisessa PCB:ssä, epäsymmetrinen tai yksipuolinen yläleuan laajentaminen on suositeltavaa laajentaa yläleuan puoliskojen kapenevia osia ja estää ei-ristittymän puolen ylilaajenemisen. todellisen UPCB:n hoidossa. Siksi useita irrotettavia tai kiinteitä yläleuan laajennuslaitteita, jotka aktivoituvat hitaasti tai nopeasti, muunnettiin tuottamaan erilaisia vaikutuksia takahampaisiin.
Tämä kliininen koe oli suunniteltu laajentamaan yläleuaa epäsymmetrisesti, eli estämään pureman normaalia puolta laajenemasta samalla kun laajennetaan yläleuan kapeaa osaa. Tätä tarkoitusta varten bond rapid maxillary expansion (RME) -laitteeseen lisättiin lukitusmekanismi tukemaan alempia takahampaita pureman normaalilla puolella. Tutkimuksessa testattu hypoteesi oli, onko todellinen yksipuolinen posteriorinen ristipurenta puremassa. sekoitettu hampaistojakso voidaan korjata lukitulla modifioidulla sidottulla nopealla yläleuan laajennuslaitteella, jota käytetään epäsymmetriseen laajenemiseen.
Tutkimukseen otettiin mukaan 7–10-vuotiaita lapsia, joilla oli todellinen yksipuolinen posteriorinen ristipurenta. Laitteen tehokkuutta verrattiin tutkimukseen osallistuneilla potilailla poikkipureman ja ei-ristipurentapuolen välillä. Potilaiden poikkipurentapuoli määritettiin hoitoryhmäksi, kun taas normaali pureman tai ei-ristipureman puoli määritettiin positiiviseksi kontrolliryhmäksi. Tutkimusta varten muodostettiin siis kaksi ryhmää ja koe suoritettiin näillä ryhmillä. Toisin sanoen tutkimus suunniteltiin itseohjautuvaksi tutkimukseksi. Negatiivista kontrolliryhmää ei voitu muodostaa eettisistä syistä. Syynä tähän on se, että poikittainen ongelma saattaa vaikuttaa negatiivisesti tämän ikäisten potilaiden leukojen sekä anterioposterioriin että pystysuoraan kehitykseen kehitysjakson aikana, ja siksi poikittainen purentaongelma katsottiin tarpeelliseksi korjata mahdollisimman pian sen jälkeen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida spesifisiä hampaiden luuston muutoksia, jotka aiheutuvat hoidosta todellisella UPCB:llä sekahampaissa epäsymmetrisen RME:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekoitettu hampaisto
- todellinen yksipuolinen posterior ristipurenta
- puhkesi ensimmäiset pysyvät poskihampaat ja etuhampaat
- kaikki lehtihampaat ja poskihampaat tai enintään yksi puuttuva lehtihammas
- ei historiaa oikomishoidosta
- ei systeemistä sairautta
- ei patologista parodontaalista tilaa
- ei liiallista gagging refleksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- huono suuhygienia
- kariesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Crossbite Side
|
epäsymmetrinen yläleuan laajeneminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Positiivinen kontrolliryhmä
Ei-cossbite puoli
|
epäsymmetrinen yläleuan laajeneminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuston rakenteiden leveydet
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistuttua keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Nenäontelon, yläleuan ja alaleuan leveydet mitattiin millimetreinä frontaalisessa röntgenkuvassa, ja nämä leveydet määritettiin myös erikseen sekä poikkipuenta- että ei-ristipureman puolelta. Tämä sisälsi anatomisten pisteiden merkitsemisen (sivuttainen piriforminen reuna, jugale, gonaalilovi ja Lo-pisteet kasvojen molemmille puolille ja crista galli, yksi piste) ja piirretään kaksi vertailuviivaa. Vaakasuuntainen vertailuviiva piirrettiin yhdistämällä molemmille puolille Lo-pisteet. Crista gallista vaakasuuntaiseen vertailuviivaan vedetty kohtisuora viiva oli keskisagittaalinen viiva, joka jakoi kasvot kahteen erilliseen puolikkaaseen. Interlateral piriform -pisteiden, inter kaulapisteiden ja intergoniaalisten pisteiden väliset etäisyydet vastasivat nenäontelon leveyttä, yläleuan leveyttä ja alaleuan leveyttä. .Kasvojen toisella puoliskolla olevien anatomisten pisteiden väliset etäisyydet keskisagittaaliseen linjaan osoittivat luuston leveyden kyseisellä puolella.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistuttua keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Luuston yläleuan leveyssuhteet
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Luuston yläleuan suhde laskettiin jakamalla luuston yläleuan leveys luuston alaleuan leveydellä ja kertomalla tulos 100:lla.
Tämä prosenttiosuus laskettiin erikseen poikkipurenta- ja ei-ristipureman puolelle sekä myös yläleuan ja alaleuan kokonaisleveydelle.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Ylä- ja alahampaiden kallistukset
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Kulma, joka muodostuu vaakasuuntaisen vertailuviivan ja poskihampaan akselia osoittavan linjan leikkauspisteestä, määrittää poskihampaan kulman.
Poskihampaan akselia osoittava viiva määritettiin viivalla, joka yhdistää hampaan posken tuberkkelin harjan ja kruunun posken kaarevuuden uloimman osan otsakuvassa.
Ylemmän ja alemman ensimmäisen poskihampaan kulmat mitattiin asteina frontaalisessa röntgenkuvassa.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Lehtihampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden liikkeen määrä poikittaistasossa poikittaispurenta- ja ei-ristipurentapuolella.
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Lehtihampaiden ja pysyvien ensimmäisten poskihampaiden kohtisuorat etäisyydet poikkipurenta- ja ei-ristipurentapuolella mediaanitasoon (MP), joka määritettiin hammaskipsin vertailutasoksi.
Hampaiden etäisyysmittaukset tehtiin millimetreinä ja nämä mittaukset edustavat hampaiden ja poskihampaiden liikkeen määrää poikittaistasossa.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Hampaiden välinen ja poskien välinen etäisyys hammaskipsissä
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Lehtihampaiden välinen etäisyysmitta poikittaistasossa ylä- ja alahammaskipsissä (hammasten välinen etäisyys).
Etäisyyden mittaus pysyvien ensimmäisten poskihampaiden välillä poikittaistasossa ylä- ja alahammaskipsissä (pomlien välinen etäisyys).
Hampaiden etäisyysmittaukset tehtiin millimetreinä.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan sijainti sagitaalisessa ja pystytasossa lateraalisessa kefalometrisessa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
1) SNA-kulma: Kulma, joka muodostuu Sella- (S) ja Nasion-pisteiden (N) kautta kulkevan kallon etuosan (SN-taso) ja N- ja A-pisteiden kautta kulkevan NA-tason välillä. Se näyttää yläleuan sagittaalisen sijainnin. asteina.2)SV⊥A
(mm): pisteen A kohtisuora etäisyys Sella Vertical (SV) -linjaan.
SV rakennettiin Sellan läpi kohtisuoraan SN-tasoon nähden.
Se antaa yläleuan sijainnin sagittaalisessa suunnassa millimetreinä.3)SN-PP
kulma: Kulma, joka muodostuu SN-tason ja nenän anteriorisen selkärangan (ANS) ja posteriorisen nenärangan (PNS) läpi kulkevan palataalisen tason (PP) välille. Se näyttää yläleuan pystysuoran asennon ja yläleuan kiertymisen asteina.4)SN ⊥ ANS
(mm): ANS:n kohtisuora etäisyys SN-tasoon.
Se ilmoittaa ANS:n sijainnin pystyasennossa millimetreinä.5)SN⊥PNS
(mm): PNS:n kohtisuora etäisyys SN-tasoon.
Se ilmoittaa PNS:n sijainnin pystysuunnassa millimetreinä.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Alaleuan sijainti sagitaalisessa ja pystytasossa lateraalisessa kefalometrisessa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Maxillomandibulaarinen suhde sagitaalitasossa lateraalisessa kefalometrisessa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
ANB-kulma: NA- ja NB-tasojen välille muodostunut kulma.
Se näyttää yläleuan ja alaleuan asennot toisiinsa nähden sagitaalisessa suunnassa asteina.
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Luuston keski- ja alakasvojen korkeus pystytasossa lateraalisessa kefalometrisessa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Ylemmän keskietuhampaan kulmaus ja sijainti lateraalisessa kefalometrisessa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Alemman keskietuhampaan kulmaus ja sijainti lateraalisessa kefalometrisessa röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
|
Ennen laajennusta (T1), laajennuksen valmistumisesta keskimäärin 1 kuukausi (T2) ja säilyttämisen valmistumisesta keskimäärin 3 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08102026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .