- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486324
Auswirkungen einer asymmetrischen schnellen Oberkieferexpansion auf dentoskelettale Strukturen im Wechselgebiss (ARME)
Untersuchung der Auswirkungen einer schnellen Oberkieferexpansion mit einer verriegelten, modifizierten, mit Acryl verklebten Apparatur auf dentofaziale Strukturen im Wechselgebiss
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein hinterer Kreuzbiss (PCB) ist definiert als eine abnormale Quer- oder Umkehrbeziehung zwischen den Seitenzähnen und dem Gebiss des Ober- und Unterkiefers. Eine vollständige PCB im bukkalen Segment betrifft mehrere Zähne im Seitengebiss und stellt in der Regel eine transversale Größendiskrepanz zwischen den Ober- und Unterkieferbeziehungen dar. Diese Diskrepanz wird häufig durch enge oder unterentwickelte Querabmessungen der Oberkieferhälften verursacht. Die zugrunde liegende Ätiologie von PCBs umfasst angeborene, entwicklungsbedingte, traumatische oder iatrogene Ursachen. Da eine spontane Korrektur dieser Malokklusion auch bei Beseitigung der ätiologischen Faktoren nicht möglich ist, sollte sie so früh wie möglich mit einer Oberkiefererweiterung behandelt werden.
Die PCBs können in allen Phasen des Gebisses als einseitiger hinterer Kreuzbiss (UPCB) oder beidseitiger hinterer Kreuzbiss auftreten. Ein UPCB kann als funktionaler UPCB oder echter UPCB beschrieben werden. Ein funktioneller UPCB ist normalerweise mit einer seitlichen Verschiebung des Unterkiefers zur Kreuzbissseite während des Übergangs des Unterkiefers verbunden. Andererseits ist eine echte UPCB seltener als eine funktionelle UPCB und wird durch die Verengung einer der Oberkieferhälften verursacht. Die Vergrößerung der Querdimension des Oberkieferbogens ist das Hauptziel bei der Behandlung von PCB. Obwohl die bilaterale Oberkieferexpansion in der Regel als Standardbehandlungsmodell bei funktionellem PCB zur symmetrischen Erweiterung des Oberkieferbogens und zur Eliminierung der Unterkieferverschiebung eingesetzt wird, wird eine asymmetrische oder unilaterale Oberkieferexpansion empfohlen, um verengte Abschnitte der Oberkieferhälften zu erweitern und eine Überdehnung der Nicht-Kreuzbiss-Seite zu verhindern bei der Behandlung von echtem UPCB. Daher wurden mehrere herausnehmbare oder festsitzende Oberkieferdehnungsapparaturen, die langsam oder schnell aktiviert werden, modifiziert, um unterschiedliche Effekte auf die Seitenzähne zu erzielen.
Diese klinische Studie wurde entwickelt, um den Oberkiefer asymmetrisch zu erweitern, d. h. um zu verhindern, dass sich die normale Seite des Bisses ausdehnt, während gleichzeitig der schmale Teil des Oberkiefers erweitert wird. Zu diesem Zweck wurde ein Verriegelungsmechanismus zu einer gebundenen RME-Apparatur (Rapid Maxillary Expansion) hinzugefügt, um die unteren Seitenzähne auf der normalen Seite des Bisses zu stützen. Die in der Studie getestete Hypothese war, ob der echte einseitige hintere Kreuzbiss in der Die Wechselgebissperiode konnte mit einer verriegelten, modifizierten, gebundenen Schnellexpansionsvorrichtung für den Oberkiefer korrigiert werden, die zur asymmetrischen Expansion verwendet wurde.
In die Studie wurden Kinder im Alter zwischen 7 und 10 Jahren mit echtem einseitigen hinteren Kreuzbiss aufgenommen. Die Wirksamkeit der Apparatur wurde bei den in die Studie einbezogenen Patienten zwischen der Kreuzbiss- und der Nicht-Kreuzbiss-Seite verglichen. Die Kreuzbissseite der Patienten wurde als Behandlungsgruppe bestimmt, während die Normalbiss- oder Nicht-Kreuzbissseite als Positivkontrollgruppe eingesetzt wurde. Daher wurden für die Studie zwei Gruppen gebildet und der Versuch an diesen Gruppen durchgeführt. Mit anderen Worten: Die Studie war als selbstkontrollierte Studie geplant. Aus ethischen Gründen konnte keine negative Kontrollgruppe gebildet werden. Der Grund dafür ist, dass das Querbissproblem bei Patienten dieses Alters während der Entwicklungsphase sowohl die anterioposteriore als auch die vertikale Entwicklung des Kiefers negativ beeinflussen kann und es daher als notwendig erachtet wurde, das Kreuzbissproblem so bald wie möglich danach zu beheben Der Zweck dieser Studie bestand daher darin, spezifische dentoskelettale Veränderungen zu bewerten, die durch die Behandlung mit echtem UPCB bei Wechselgebiss mit asymmetrischem RME hervorgerufen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wechselgebiss
- echter einseitiger hinterer Kreuzbiss
- Die ersten bleibenden Backenzähne und Schneidezähne brachen durch
- alle Milcheckzähne und Backenzähne oder nicht mehr als ein fehlender Milchmolar
- Keine kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte
- keine systemische Erkrankung
- kein pathologischer parodontaler Status
- kein übermäßiger Würgereflex.
Ausschlusskriterien:
- schlechte Mundhygiene
- Karies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Kreuzbissseite
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Gerät: Eine verriegelte modifizierte, mit Acryl verklebte Rapid Maxillary Expansion Appliance (ARME)
asymmetrische Oberkiefererweiterung
Andere Namen:
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Experimental: Positive Kontrollgruppe
Nicht-Cossbite-Seite
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Gerät: Eine verriegelte modifizierte, mit Acryl verklebte Rapid Maxillary Expansion Appliance (ARME)
asymmetrische Oberkiefererweiterung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Breiten von Skelettstrukturen
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Die Breiten der Nasenhöhle, des Oberkiefers und des Unterkiefers wurden in Millimetern auf den frontalen Röntgenaufnahmen gemessen und diese Breiten wurden auch separat sowohl auf der Kreuzbiss- als auch auf der Nicht-Kreuzbissseite bestimmt. Dabei wurden anatomische Punkte markiert (seitlicher Piriformisrand, Jugale, Gonialkerbe usw.). Lo-Punkte auf beiden Seiten des Gesichts und Crista Galli, ein einzelner Punkt) und Zeichnen von zwei Referenzlinien. Die horizontale Referenzlinie wurde durch die Verbindung der Lo-Punkte auf beiden Seiten gezeichnet. Die senkrechte Linie wurde von der Crista Galli zur horizontalen Referenzlinie gezogen war die mittlere Sagittallinie, die das Gesicht in zwei separate Hälften teilte. Die Abstände zwischen den interlateralen piriformen Punkten, den interjugulären Punkten und den intergonialen Punkten entsprachen der Breite der Nasenhöhle, der Oberkieferbreite bzw. der Unterkieferbreite .Die Abstände zwischen den anatomischen Punkten auf einer Gesichtshälfte und der mittleren Sagittallinie gaben die Skelettbreite auf dieser Seite an.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Skelettale maxillomandibuläre Breitenverhältnisse
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Das Skelett-Maxillomandibular-Verhältnis wurde berechnet, indem die Skelett-Oberkieferbreite durch die Skelett-Unterkieferbreite dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert wurde.
Dieser Prozentsatz wurde separat für die Kreuzbiss- und Nicht-Kreuzbiss-Seiten sowie für die gesamte Ober- und Unterkieferbreite berechnet.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Neigungen der oberen und unteren ersten Molaren
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Der Winkel, der durch den Schnittpunkt der horizontalen Referenzlinie mit der Linie, die die Achse eines Backenzahns anzeigt, gebildet wird, definiert die Winkelneigung des Backenzahns.
Die Linie, die die Achse eines Molaren angibt, wurde durch die Linie definiert, die den Kamm des bukkalen Tuberkels des Zahns und den äußersten Teil der bukkalen Krümmung der Krone auf dem frontalen Röntgenbild verbindet.
Die Winkelneigungen der oberen und unteren ersten Molaren wurden auf frontalen Röntgenaufnahmen in Grad gemessen.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Ausmaß der Bewegung der Milcheckzähne und ersten Molaren in der Transversalebene auf der Kreuzbiss- und Nicht-Kreuzbiss-Seite.
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Die senkrechten Abstände der Milcheckzähne und bleibenden ersten Molaren auf der Kreuzbiss- und Nicht-Kreuzbissseite zur Medianebene (MP), die als Referenzebene auf dem Zahnabdruck festgelegt wurde.
Abstandsmessungen der Zähne wurden in Millimetern durchgeführt und diese Messungen stellen das Ausmaß der Bewegung der Eckzähne und Backenzähne in der Transversalebene dar.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Intercaninus- und Intermolarenabstand auf dem Zahnabdruck
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Die Abstandsmessung zwischen den Milcheckzähnen in der Transversalebene auf den oberen und unteren Zahnabdrücken (Intereckzahnabstand).
Die Abstandsmessung zwischen den bleibenden ersten Molaren in der Transversalebene auf den oberen und unteren Zahnabdrücken (intermolarer Abstand).
Abstandsmessungen der Zähne erfolgten in Millimetern.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Position des Oberkiefers in der sagittalen und vertikalen Ebene im seitlichen kephalometrischen Röntgenbild
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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1) SNA-Winkel: Der Winkel zwischen der vorderen Schädelbasis (SN-Ebene), die durch die Punkte Sella (S) und Nasion (N) verläuft, und der NA-Ebene, die durch die Punkte N und A verläuft. Er zeigt die sagittale Position des Oberkiefers in Grad.2)SV⊥A
(mm): Der senkrechte Abstand von Punkt A zur Sella Vertical (SV)-Linie.
SV wurde durch die Sella senkrecht zur SN-Ebene konstruiert.
Es gibt die Position des Oberkiefers in sagittaler Richtung in Millimetern an.3)SN-PP
Winkel: Der Winkel, der zwischen der SN-Ebene und der Gaumenebene (PP) gebildet wird, die durch die vordere Nasenwirbelsäule (ANS) und die hintere Nasenwirbelsäule (PNS) verläuft. Er zeigt die vertikale Position des Oberkiefers und die Oberkieferrotation in Grad an.4)SN ⊥ANTWORT
(mm): Der senkrechte Abstand von ANS zur SN-Ebene.
Sie gibt die Position des ANS in der vertikalen Position in Millimetern an.5)SN⊥PNS
(mm): Der senkrechte Abstand von PNS zur SN-Ebene.
Sie gibt die Position des PNS in vertikaler Richtung in Millimetern an.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Position des Unterkiefers in der sagittalen und vertikalen Ebene auf der seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Maxillomandibuläre Beziehung in der Sagittalebene im seitlichen kephalometrischen Röntgenbild
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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ANB-Winkel: Der zwischen den NA- und NB-Ebenen gebildete Winkel.
Es zeigt die Positionen von Ober- und Unterkiefer relativ zueinander in sagittaler Richtung in Grad an.
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Skelett-Mittelgesichts- und Untergesichtshöhen in der vertikalen Ebene auf einer seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahme
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Winkelung und Position des oberen mittleren Schneidezahns im seitlichen kephalometrischen Röntgenbild
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Winkelung und Position des unteren mittleren Schneidezahns im seitlichen kephalometrischen Röntgenbild
Zeitfenster: Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Vor der Erweiterung (T1), bis zum Abschluss der Erweiterung durchschnittlich 1 Monat (T2) und bis zum Abschluss der Beibehaltung durchschnittlich 3 Monate (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 08102026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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