- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486324
Effetti dell'espansione mascellare rapida asimmetrica sulle strutture dentoscheletriche nella dentatura mista (ARME)
Studio degli effetti dell'espansione mascellare rapida con apparecchio adesivo acrilico modificato bloccato su strutture dentofacciali in dentatura mista
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un morso incrociato posteriore (PCB) è definito come una relazione trasversale o inversa anomala tra i denti posteriori e la dentatura della mascella superiore e inferiore. Un PCB del segmento buccale completo coinvolge più denti nella dentatura posteriore e di solito rappresenta una discrepanza di dimensioni trasversali tra le relazioni mascellare e mandibolare. Questa discrepanza è spesso causata da dimensioni trasversali strette o sottosviluppate delle metà mascellari. L'eziologia alla base dei PCB comprende cause congenite, dello sviluppo, traumatiche o iatrogene. Poiché la correzione spontanea di questa malocclusione non è possibile anche eliminando i fattori eziologici, è opportuno trattarla il più presto possibile con l'espansione mascellare.
I PCB possono essere osservati come morso incrociato posteriore unilaterale (UPCB) o morso incrociato posteriore bilaterale durante tutti i periodi di dentizione. Un UPCB può essere descritto come un UPCB funzionale o un vero UPCB. Un UPCB funzionale è solitamente associato ad uno spostamento laterale della mandibola verso il lato del morso incrociato durante la transizione della mandibola. D'altra parte, l'UPCB vero è meno comune dell'UPCB funzionale ed è causato dal restringimento di una delle metà mascellari. L’aumento della dimensione trasversale dell’arcata mascellare è l’obiettivo principale nel trattamento del PCB. Sebbene l'espansione mascellare bilaterale venga solitamente utilizzata per allargare simmetricamente l'arco mascellare ed eliminare lo spostamento mandibolare come modello di trattamento standard nel PCB funzionale, si consiglia l'espansione mascellare asimmetrica o unilaterale per espandere le sezioni ristrette delle metà mascellari e prevenire la sovraespansione del lato non morso incrociato nel trattamento del vero UPCB. Pertanto, diversi apparecchi di espansione mascellare rimovibili o fissi che vengono attivati lentamente o rapidamente sono stati modificati per produrre effetti differenziali sui denti posteriori.
Questo studio clinico è stato concepito per espandere asimmetricamente la mascella superiore, cioè per evitare che il lato normale del morso si espanda mentre si espande la parte stretta della mascella superiore. A questo scopo, è stato aggiunto un meccanismo di bloccaggio a un apparecchio adesivo di espansione mascellare rapida (RME) per supportare i denti posteriori inferiori sul lato normale del morso. L'ipotesi testata nello studio era se il vero morso incrociato posteriore unilaterale nel il periodo di dentizione mista potrebbe essere corretto con un apparecchio di espansione mascellare rapido adesivo modificato bloccato utilizzato per l’espansione asimmetrica.
Sono stati arruolati nello studio bambini di età compresa tra 7 e 10 anni con vero morso incrociato posteriore unilaterale. L'efficacia dell'apparecchio è stata confrontata tra i lati con morso crociato e quelli senza morso crociato nei pazienti inclusi nello studio. Il lato con morso incrociato dei pazienti è stato assegnato come gruppo di trattamento, mentre il lato con morso incrociato normale o senza morso incrociato è stato assegnato come gruppo di controllo positivo. Pertanto, sono stati formati due gruppi per lo studio e su questi gruppi è stata condotta la sperimentazione. In altre parole, lo studio è stato pianificato come uno studio autocontrollato. Non è stato possibile formare un gruppo di controllo negativo per motivi etici. La ragione di ciò è che il problema trasversale può influenzare negativamente sia lo sviluppo anteroposteriore che verticale della mascella in pazienti di questa età durante il periodo dello sviluppo, e quindi si è ritenuto necessario correggere il problema del morso incrociato il prima possibile dopo la sua comparsa. è stato rilevato. Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare specifici cambiamenti dentoscheletrici indotti dal trattamento con vero UPCB nella dentatura mista con RME asimmetrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dentatura mista
- vero morso incrociato posteriore unilaterale
- spuntarono i primi molari e incisivi permanenti
- tutti i canini e i molari decidui o non più di un molare deciduo mancante
- nessuna storia di trattamento ortodontico
- nessuna malattia sistemica
- nessuno stato parodontale patologico
- nessun riflesso eccessivo del vomito.
Criteri di esclusione:
- scarsa igiene orale
- carie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Lato del morso incrociato
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espansione mascellare asimmetrica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo positivo
Lato non cosbite
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espansione mascellare asimmetrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezze delle strutture scheletriche
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione, in media 1 mese (T2), e fino al completamento della conservazione, in media 3 mesi (T3)
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Le larghezze della cavità nasale, della mascella e della mandibola sono state misurate in millimetri sulle radiografie frontali e queste larghezze sono state anche determinate separatamente su entrambi i lati del morso incrociato e non crociato. Ciò ha comportato la marcatura di punti anatomici (rima piriforme laterale, giugale, incisura goniale e Punti Lo su entrambi i lati del viso e crista galli, un unico punto) e tracciando due linee di riferimento. La linea di riferimento orizzontale è stata tracciata collegando i punti Lo su entrambi i lati. La linea perpendicolare tracciata dalla crista galli alla linea di riferimento orizzontale era la linea sagittale mediana, che divideva il viso in due metà separate. Le distanze tra i punti piriformi inter laterali, i punti inter giugulari e i punti inter goniali corrispondevano rispettivamente alla larghezza della cavità nasale, alla larghezza mascellare e alla larghezza mandibolare .Le distanze tra i punti anatomici su una metà del viso e la linea sagittale mediana indicavano la larghezza scheletrica su quel lato.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione, in media 1 mese (T2), e fino al completamento della conservazione, in media 3 mesi (T3)
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Rapporti di larghezza scheletrica maxillo-mandibolare
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Il rapporto scheletrico maxillo-mandibolare è stato calcolato dividendo la larghezza scheletrica mascellare per la larghezza scheletrica mandibolare e moltiplicando il risultato per 100.
Questa percentuale è stata calcolata separatamente per i lati con morso incrociato e non incrociato e anche per la larghezza totale mascellare e mandibolare.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Inclinazioni dei primi molari superiori ed inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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L'angolo formato dall'intersezione della linea di riferimento orizzontale con la linea che indica l'asse di un dente molare definisce l'inclinazione angolare del dente molare.
La linea che indica l'asse di un molare era definita dalla linea che collega la cresta del tubercolo buccale del dente e la parte più esterna della curvatura buccale della corona sulla radiografia frontale.
Le inclinazioni angolari dei primi molari superiori e inferiori sono state misurate in gradi sulle radiografie frontali.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Quantità di movimento dei canini decidui e dei primi molari sul piano trasversale sui lati del morso incrociato e non crociato.
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Le distanze perpendicolari dei canini decidui e dei primi molari permanenti sui lati del morso crociato e non crociato rispetto al piano mediano (MP), stabilito come piano di riferimento sul modello dentale.
Le misurazioni della distanza dei denti sono state effettuate in millimetri e queste misurazioni rappresentano la quantità di movimento dei canini e dei molari nel piano trasversale.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Distanza intercanina e intermolare sul modello dentale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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La misurazione della distanza tra i canini decidui nel piano trasversale sui modelli dentali superiori e inferiori (distanza intercanina).
La misurazione della distanza tra i primi molari permanenti nel piano trasversale sui modelli dentali superiori e inferiori (distanza intermolare).
Le misurazioni della distanza dei denti sono state effettuate in millimetri.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizione della mascella nel piano sagittale e verticale alla radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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1) Angolo SNA:L'angolo formato tra la base cranica anteriore (piano SN) che passa per i punti Sella (S) e Nasion (N) e il piano NA che passa per i punti N e A. Mostra la posizione sagittale della mascella in gradi.2)SV⊥A
(mm): La distanza perpendicolare del punto A alla linea verticale della Sella (SV).
SV è stata costruita attraverso il Sella, perpendicolare al piano SN.
Fornisce la posizione della mascella in direzione sagittale in millimetri.3)SN-PP
angolo: L'angolo formato tra il piano SN e il piano palatale (PP) che passa attraverso la spina nasale anteriore (ANS) e la spina nasale posteriore (PNS). Mostra la posizione verticale della mascella e la rotazione mascellare in gradi.4) SN ⊥ANS
(mm): la distanza perpendicolare del piano ANS al piano SN.
Fornisce la posizione dell'ANS in posizione verticale in millimetri.5)SN⊥PNS
(mm): la distanza perpendicolare del piano PNS al piano SN.
Fornisce la posizione del PNS in direzione verticale in millimetri.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Posizione della mandibola sul piano sagittale e verticale sulla radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Rapporto maxillo-mandibolare sul piano sagittale sulla radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Angolo ANB: l'angolo formato tra i piani NA e NB.
Mostra le posizioni della mascella e della mandibola l'una rispetto all'altra nella direzione sagittale in gradi.
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Altezze scheletriche della parte media del viso e della parte inferiore del viso nel piano verticale sulla radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Angolazione e posizione dell'incisivo centrale superiore sulla radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Angolazione e posizione dell'incisivo centrale inferiore sulla radiografia cefalometrica laterale
Lasso di tempo: Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Prima dell'espansione (T1), fino al completamento dell'espansione in media 1 mese (T2) e fino al completamento della conservazione in media 3 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
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- 08102026
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