- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486324
Efectos de la expansión maxilar rápida asimétrica sobre las estructuras dentoesqueléticas en dentición mixta (ARME)
Investigación de los efectos de la expansión maxilar rápida con un aparato adherido con acrílico modificado bloqueado en estructuras dentofaciales en dentición mixta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mordida cruzada posterior (PCB) se define como una relación transversal o inversa anormal entre los dientes posteriores y la dentición de los maxilares superior e inferior. Un PCB de segmento bucal completo involucra múltiples dientes en la dentición posterior y generalmente representa una discrepancia de tamaño transversal entre las relaciones maxilar y mandibular. Esta discrepancia a menudo es causada por dimensiones transversales estrechas o poco desarrolladas de las mitades maxilares. La etiología subyacente de los PCB incluye causas congénitas, del desarrollo, traumáticas o iatrogénicas. Dado que la corrección espontánea de esta maloclusión no es posible incluso si se eliminan los factores etiológicos, se debe tratar con expansión maxilar lo antes posible.
Los PCB se pueden observar como mordida cruzada posterior unilateral (UPCB) o mordida cruzada posterior bilateral durante todos los períodos de la dentición. Un UPCB puede describirse como un UPCB funcional o un UPCB verdadero. Un UPCB funcional generalmente se asocia con un desplazamiento lateral de la mandíbula hacia el lado de la mordida cruzada durante la transición de la mandíbula. Por otro lado, el UPCB verdadero es menos común que el UPCB funcional y es causado por el estrechamiento de una de las mitades maxilares. Aumentar la dimensión transversal del arco maxilar es el objetivo principal en el tratamiento de la PCB. Aunque la expansión maxilar bilateral generalmente se usa para ensanchar simétricamente el arco maxilar y eliminar el desplazamiento mandibular como modelo de tratamiento estándar en PCB funcional, se recomienda la expansión maxilar asimétrica o unilateral para expandir las secciones estrechas de las mitades maxilares y prevenir la expansión excesiva del lado sin mordida cruzada. en el tratamiento del verdadero UPCB. Por lo tanto, se modificaron varios aparatos de expansión maxilar fijos o removibles que se activan lenta o rápidamente para producir efectos diferenciales en los dientes posteriores.
Este ensayo clínico fue diseñado para expandir la mandíbula superior de forma asimétrica, es decir, para evitar que el lado normal de la mordida se expanda mientras se expande la parte estrecha de la mandíbula superior. Para este propósito, se agregó un mecanismo de bloqueo a un aparato de expansión maxilar rápida (RME) adherido para sostener los dientes posteriores inferiores en el lado normal de la mordida. La hipótesis probada en el estudio fue si la verdadera mordida cruzada posterior unilateral en el El período de dentición mixta podría corregirse con un aparato de expansión maxilar rápida, adherido, modificado y bloqueado, utilizado para la expansión asimétrica.
Se inscribieron en el estudio niños de edades comprendidas entre 7 y 10 años con mordida cruzada posterior unilateral verdadera. Se comparó la eficacia del aparato entre el lado con mordida cruzada y el lado sin mordida cruzada en los pacientes incluidos en el estudio. El lado con mordida cruzada de los pacientes se asignó como grupo de tratamiento, mientras que el lado con mordida normal o sin mordida cruzada se asignó como grupo de control positivo. Por lo tanto, se formaron dos grupos para el estudio y el ensayo se llevó a cabo en estos grupos. En otras palabras, el estudio se planificó como un estudio autocontrolado. No se pudo formar un grupo de control negativo por razones éticas. La razón de esto es que el problema transversal puede afectar negativamente el desarrollo anteroposterior y vertical de los maxilares en pacientes de esta edad durante el período de desarrollo, por lo que se consideró necesario corregir el problema de la mordida cruzada lo antes posible después de su aparición. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar cambios dentoesqueléticos específicos inducidos por el tratamiento con UPCB verdadero en dentición mixta con RME asimétrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición mixta
- verdadera mordida cruzada posterior unilateral
- erupcionaron los primeros molares e incisivos permanentes
- todos los caninos y molares deciduos o no falta más de un molar deciduo
- sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia
- ninguna enfermedad sistémica
- sin estado periodontal patológico
- sin reflejo de náuseas excesivo.
Criterio de exclusión:
- mala higiene bucal
- caries
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Lado de mordida cruzada
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expansión maxilar asimétrica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control positivo
Lado sin mordida
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expansión maxilar asimétrica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchos de estructuras esqueléticas.
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2) y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Los anchos de la cavidad nasal, maxilar y mandíbula se midieron en milímetros en las radiografías frontales y estos anchos también se determinaron por separado tanto en el lado con mordida cruzada como en el lado sin mordida cruzada. Esto implicó marcar puntos anatómicos (borde piriforme lateral, jugale, incisura gonial y Puntos Lo a ambos lados de la cara y cresta galli, un solo punto) y dibujando dos líneas de referencia. La línea de referencia horizontal se dibujó conectando los puntos Lo en ambos lados. La línea perpendicular trazada desde la cresta galli a la línea de referencia horizontal era la línea sagital media, que dividía la cara en dos mitades separadas. Las distancias entre los puntos piriformes interlaterales, los puntos inter yugulares y los puntos intergoniales correspondían al ancho de la cavidad nasal, el ancho maxilar y el ancho mandibular, respectivamente. Las distancias entre los puntos anatómicos de una mitad de la cara hasta la línea sagital media indicaban el ancho esquelético de ese lado.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2) y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Relaciones de ancho maxilomandibular esquelético
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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La relación maxilomandibular esquelética se calculó dividiendo el ancho maxilar esquelético por el ancho mandibular esquelético y multiplicando el resultado por 100.
Este porcentaje se calculó por separado para los lados con mordida cruzada y sin mordida cruzada y también para el ancho total maxilar y mandibular.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Inclinaciones de los primeros molares superiores e inferiores.
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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El ángulo formado por la intersección de la línea de referencia horizontal con la línea que indica el eje de un molar define la inclinación angular del molar.
La línea que indica el eje de un molar estaba definida por la línea que conecta la cresta del tubérculo bucal del diente y la parte más externa de la curvatura bucal de la corona en la radiografía frontal.
Las inclinaciones angulares de los primeros molares superiores e inferiores se midieron en grados en radiografías frontales.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Cantidad de movimiento de caninos temporales y primeros molares en el plano transversal en los lados con y sin mordida cruzada.
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Las distancias perpendiculares de los caninos temporales y los primeros molares permanentes en los lados con y sin mordida cruzada al plano medio (MP), que se estableció como plano de referencia en el modelo dental.
Las mediciones de distancia de los dientes se realizaron en milímetros y estas mediciones representan la cantidad de movimiento de los caninos y molares en el plano transversal.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Distancia intercanina e intermolar en modelo dental.
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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La medida de la distancia entre los caninos temporales en el plano transversal de los modelos dentales superior e inferior (distancia intercanina).
La medida de la distancia entre los primeros molares permanentes en el plano transversal de los modelos dentales superiores e inferiores (distancia intermolar).
Las medidas de distancia de los dientes se realizaron en milímetros.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición del maxilar en el plano sagital y vertical en la radiografía cefalométrica lateral
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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1) Ángulo SNA: el ángulo formado entre la base craneal anterior (plano SN) que pasa por los puntos Sella (S) y Nasion (N) y el plano NA que pasa por los puntos N y A. Muestra la posición sagital del maxilar. en grados.2)SV⊥A
(mm): La distancia perpendicular del punto A a la línea Sella Vertical (SV).
SV se construyó a través del Sella, perpendicular al plano SN.
Da la posición del maxilar en dirección sagital en milímetros.3)SN-PP
ángulo: El ángulo formado entre el plano SN y el plano palatino (PP) que pasa por la espina nasal anterior (ANS) y la espina nasal posterior (PNS). Muestra la posición vertical del maxilar y la rotación maxilar en grados.4)SN ⊥ANS
(mm): La distancia perpendicular de ANS al plano SN.
Da la posición del ANS en posición vertical en milímetros.5)SN⊥PNS
(mm): La distancia perpendicular del PNS al plano SN.
Da la posición del PNS en dirección vertical en milímetros.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Posición de la mandíbula en el plano sagital y vertical en la radiografía cefalométrica lateral
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Relación maxilomandibular en el plano sagital en radiografía cefalométrica lateral
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Ángulo ANB: El ángulo formado entre los planos NA y NB.
Muestra las posiciones del maxilar y la mandíbula entre sí en dirección sagital en grados.
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Altura esquelética de la cara media e inferior de la cara en el plano vertical en una radiografía cefalométrica lateral
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Angulación y posición del incisivo central superior en la radiografía cefalométrica lateral.
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Angulación y posición del incisivo central inferior en la radiografía cefalométrica lateral.
Periodo de tiempo: Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Antes de la expansión (T1), hasta la finalización de la expansión, un promedio de 1 mes (T2), y hasta la finalización de la retención, un promedio de 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- 08102026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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