- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06486324
Wpływ asymetrycznej szybkiej ekspansji szczęki na struktury zębowo-szkieletowe w uzębieniu mieszanym (ARME)
Badanie wpływu szybkiej ekspansji szczęki przy użyciu zablokowanego modyfikowanego aparatu akrylowego łączonego na struktury twarzowo-zębowe w uzębieniu mieszanym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgryz krzyżowy tylny (PCB) definiuje się jako nieprawidłową, poprzeczną lub odwrotną relację między zębami tylnymi a uzębieniem górnej i dolnej szczęki. Pełna płytka PCB odcinka policzkowego obejmuje wiele zębów w uzębieniu bocznym i zwykle reprezentuje poprzeczną rozbieżność wielkości między związkami szczęki i żuchwy. Ta rozbieżność jest często spowodowana wąskimi lub słabo rozwiniętymi wymiarami poprzecznymi połówek szczęki. Podstawowa etiologia PCB obejmuje przyczyny wrodzone, rozwojowe, urazowe lub jatrogenne. Ponieważ samoistna korekcja tej wady zgryzu nie jest możliwa nawet po wyeliminowaniu czynników etiologicznych, należy ją jak najwcześniej leczyć poprzez poszerzenie szczęki.
PCB mogą być widoczne jako jednostronny zgryz krzyżowy tylny (UPCB) lub obustronny zgryz krzyżowy tylny we wszystkich okresach uzębienia. UPCB można opisać jako funkcjonalny UPCB lub prawdziwy UPCB. Funkcjonalny UPCB zwykle wiąże się z bocznym przesunięciem żuchwy w stronę zgryzu krzyżowego podczas przejścia żuchwy. Z drugiej strony prawdziwy UPCB jest mniej powszechny niż funkcjonalny UPCB i jest spowodowany zwężeniem jednej z połówek szczęki. Głównym celem leczenia PCB jest zwiększenie wymiaru poprzecznego łuku szczęki. Chociaż obustronne poszerzenie szczęki jest zwykle stosowane w celu symetrycznego poszerzenia łuku szczęki i wyeliminowania przesunięcia żuchwy jako standardowy model leczenia w przypadku funkcjonalnej PCB, zaleca się asymetryczne lub jednostronne poszerzenie szczęki w celu poszerzenia zwężonych odcinków połówek szczęki i zapobiegania nadmiernemu rozszerzeniu strony bez zgryzu krzyżowego w leczeniu prawdziwego UPCB. Dlatego też zmodyfikowano kilka ruchomych lub stałych aparatów rozszerzających szczękę, które można aktywować powoli lub szybko, aby uzyskać zróżnicowany efekt na zębach bocznych.
Celem tego badania klinicznego było asymetryczne rozszerzenie górnej szczęki, tj. zapobieganie rozszerzaniu się normalnej strony zgryzu podczas rozszerzania wąskiej części górnej szczęki. W tym celu do przyklejanego aparatu szybkiego rozszerzania szczęki (RME) dodano mechanizm blokujący, aby podeprzeć dolne zęby tylne po normalnej stronie zgryzu. Hipotezą testowaną w badaniu było to, czy prawdziwy jednostronny zgryz krzyżowy tylny w zgryzie okres uzębienia mieszanego można skorygować za pomocą zablokowanego, modyfikowanego aparatu wiążącego do szybkiego rozszerzania szczęki, stosowanego w przypadku asymetrycznej ekspansji.
Do badania włączono dzieci w wieku od 7 do 10 lat z jednostronnym zgryzem krzyżowym prawdziwym tylnym. Porównano skuteczność aparatu po stronie ze zgryzem krzyżowym i bez zgryzu krzyżowego u pacjentów objętych badaniem. Stronę pacjentów ze zgryzem krzyżowym przypisano jako grupę leczoną, natomiast stronę zgryzu normalnego lub stronę bez zgryzu krzyżowego przypisano jako grupę kontroli pozytywnej. W związku z tym do badania utworzono dwie grupy i na nich przeprowadzono badanie. Innymi słowy, badanie zaplanowano jako badanie samokontroli. Ze względów etycznych nie można było utworzyć grupy kontroli ujemnej. Powodem tego jest fakt, że problem poprzeczny może niekorzystnie wpływać zarówno na przednio-tylny, jak i pionowy rozwój szczęk u pacjentów w tym wieku w okresie rozwojowym, dlatego uznano za konieczne jak najszybsze skorygowanie problemu zgryzu krzyżowego po jego wystąpieniu. Dlatego celem tego badania była ocena specyficznych zmian zębowo-szkieletowych wywołanych leczeniem prawdziwym UPCB w uzębieniu mieszanym z asymetrycznym RME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uzębienie mieszane
- prawdziwy jednostronny zgryz krzyżowy tylny
- wyrzynają się pierwsze stałe zęby trzonowe i siekacze
- wszystkie mleczne kły i zęby trzonowe lub nie więcej niż jeden brakujący mleczny ząb trzonowy
- brak historii leczenia ortodontycznego
- żadnej choroby ogólnoustrojowej
- brak patologicznego stanu przyzębia
- brak nadmiernego odruchu wymiotnego.
Kryteria wyłączenia:
- zła higiena jamy ustnej
- próchnica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Strona zgryzu krzyżowego
|
asymetryczna ekspansja szczęki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontroli pozytywnej
Strona niekossbitska
|
asymetryczna ekspansja szczęki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokości konstrukcji szkieletowych
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji, średnio 1 miesiąc (T2), a do zakończenia retencji, średnio 3 miesiące (T3)
|
Szerokości jamy nosowej, szczęki i żuchwy mierzono w milimetrach na radiogramach czołowych, a szerokości te określano również oddzielnie po stronie zgryzu krzyżowego i niekrzyżowego. Polegało to na zaznaczeniu punktów anatomicznych (obrzeg gruszkowaty boczny, szyjna, wcięcie gonialne i punkty Lo po obu stronach twarzy i crista galli, pojedynczy punkt) i narysowanie dwóch linii odniesienia. Pozioma linia odniesienia została narysowana poprzez połączenie punktów Lo po obu stronach twarzy. Linia prostopadła poprowadzona od crista galli do poziomej linii odniesienia stanowiła linia środkowo-strzałkowa, która dzieliła twarz na dwie połowy. Odległości między punktami międzybocznymi gruszkowatymi, międzyszyjnymi i międzygoniowymi odpowiadały odpowiednio szerokości jamy nosowej, szerokości szczęki i szerokości żuchwy Odległości pomiędzy punktami anatomicznymi na połowie twarzy a linią środkowo-strzałkową wskazywały szerokość szkieletu po tej stronie.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji, średnio 1 miesiąc (T2), a do zakończenia retencji, średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Stosunki szerokości szkieletowej szczękowo-żuchwowej
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Szkieletowy stosunek szczękowo-żuchwowy obliczono dzieląc szerokość szkieletową szczęki przez szerokość szkieletową żuchwy i mnożąc wynik przez 100.
Odsetek ten obliczono oddzielnie dla strony zgryzu krzyżowego i niekrzyżowego, a także dla całkowitej szerokości szczęki i żuchwy.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Nachylenie pierwszych i pierwszych zębów trzonowych górnych i dolnych
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Kąt utworzony przez przecięcie poziomej linii odniesienia z linią wyznaczającą oś zęba trzonowego określa nachylenie kątowe zęba trzonowego.
Linię wyznaczającą oś zęba trzonowego wyznaczała na radiogramie czołowym linia łącząca grzebień guzka policzkowego zęba z najbardziej zewnętrzną częścią policzkowej krzywizny korony.
Na radiogramach czołowych mierzono w stopniach nachylenie kątowe górnych i dolnych pierwszych zębów trzonowych.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Stopień przemieszczenia kłów mlecznych i pierwszych zębów trzonowych w płaszczyźnie poprzecznej po stronie zgryzu krzyżowego i niekrzyżowego.
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Prostopadłe odległości kłów mlecznych i pierwszych stałych zębów trzonowych po stronie zgryzu krzyżowego i niekrzyżowego do płaszczyzny środkowej (MP), która została przyjęta jako płaszczyzna odniesienia na gipsie dentystycznym.
Pomiarów odległości zębów dokonano w milimetrach i pomiary te przedstawiają wielkość ruchu kłów i zębów trzonowych w płaszczyźnie poprzecznej.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Rozstaw zębów i zębów międzytrzonowych na opatrunku dentystycznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Pomiar odległości pomiędzy kłami mlecznymi w płaszczyźnie poprzecznej na górnym i dolnym opatrunku zębowym (odległość międzykłowa).
Pomiar odległości pomiędzy pierwszymi stałymi zębami trzonowymi w płaszczyźnie poprzecznej na odlewach zębowych górnych i dolnych (odległość międzytrzonowa).
Pomiarów odległości zębów dokonano w milimetrach.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Położenie szczęki w płaszczyźnie strzałkowej i pionowej na bocznym zdjęciu cefalometrycznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
1) Kąt SNA: Kąt utworzony pomiędzy przednią podstawą czaszki (płaszczyzna SN) przechodzącą przez punkty Sella (S) i Nasion (N) a płaszczyzną NA przechodzącą przez punkty N i A. Pokazuje strzałkową pozycję szczęki w stopniach.2)SV⊥A
(mm): Prostopadła odległość punktu A od linii pionowej Sella (SV).
SV zbudowano przez Sellę, prostopadle do płaszczyzny SN.
Podaje położenie szczęki w kierunku strzałkowym w milimetrach.3)SN-PP
kąt: Kąt utworzony pomiędzy płaszczyzną SN a płaszczyzną podniebienną (PP) przechodzący przez przedni kręgosłup nosowy (ANS) i tylny kręgosłup nosowy (PNS). Pokazuje pionowe położenie szczęki i rotację szczęki w stopniach.4)SN ⊥ODPOWIEDŹ
(mm): Prostopadła odległość ANS od płaszczyzny SN.
Podaje położenie ANS w pozycji pionowej w milimetrach.5)SN⊥PNS
(mm): Prostopadła odległość PNS od płaszczyzny SN.
Podaje położenie PNS w kierunku pionowym w milimetrach.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Położenie żuchwy w płaszczyźnie strzałkowej i pionowej na radiogramie cefalometrycznym bocznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Relacja szczękowo-żuchwowa w płaszczyźnie strzałkowej na radiogramie cefalometrycznym bocznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Kąt ANB: Kąt utworzony pomiędzy płaszczyznami NA i NB.
Pokazuje położenie szczęki i żuchwy względem siebie w kierunku strzałkowym w stopniach.
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Wysokość środkowej i dolnej części twarzy szkieletowej w płaszczyźnie pionowej na bocznym radiogramie cefalometrycznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Kątowanie i położenie górnego siekacza centralnego na bocznym zdjęciu cefalometrycznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Kątowanie i położenie dolnego siekacza centralnego na bocznym zdjęciu cefalometrycznym
Ramy czasowe: Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
|
Przed ekspansją (T1), do zakończenia ekspansji średnio 1 miesiąc (T2) i do zakończenia retencji średnio 3 miesiące (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celal Irgın, Asst.Prof., Selcuk University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toroglu MS, Uzel E, Kayalioglu M, Uzel I. Asymmetric maxillary expansion (AMEX) appliance for treatment of true unilateral posterior crossbite. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2002 Aug;122(2):164-73. doi: 10.1067/mod.2002.125563.
- da Silva Filho OG, Boas MC, Capelozza Filho L. Rapid maxillary expansion in the primary and mixed dentitions: a cephalometric evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1991 Aug;100(2):171-9. doi: 10.1016/s0889-5406(05)81524-0.
- Sari Z, Uysal T, Usumez S, Basciftci FA. Rapid maxillary expansion. Is it better in the mixed or in the permanent dentition? Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):654-61. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08102026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .