- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491901
초미숙아의 폐 초음파 점수를 바탕으로 한 폐 계면활성제의 조기 투여에 대한 전향적, 비맹검, 무작위 대조 시험.
초록 배경: 병실 폐초음파는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 널리 사용되어 왔습니다. 폐 초음파 점수(LUS)는 폐 계면활성제(PS) 도포의 필요성을 예측할 수 있습니다. PS 대체 요법은 중등도에서 중증 신생아 호흡 곤란 증후군(NRDS)을 관리하기 위한 핵심 개입이며, 조기 PS 투여는 환자 결과를 개선하는 데 긍정적인 역할을 합니다. 폐 초음파 검사는 NRDS의 신속한 진단에 도움이 되는 반면, LUS는 폐 건강에 대한 반정량적 평가를 제공합니다. 그러나 임상 실습에서 LUS를 활용하는 구체적인 방법론은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 호흡곤란 증상을 보이는 매우 미숙아(재태 연령(GA) 32주 미만)에서 임상 징후와 흉부 엑스레이에만 의존하는 것이 아니라 임상 지표와 결합된 출생 후 초기 LUS를 통해 PS 적용을 결정한다는 가설을 세웁니다. 보다 시기적절한 PS 투여로 이어질 수 있고, 기계적 환기 기간을 단축하며, 환자 결과를 개선하고, 기관지폐 이형성증(BPD)의 발생을 낮출 수 있습니다.
방법 및 설계: 이는 중국 병원의 NICU에서 수행될 전향적, 비맹검, 무작위 대조 시험에 대한 프로토콜입니다. 적격 참가자에는 호흡곤란 징후를 보이는 미숙아(GA 32주 미만)가 포함됩니다. 유아는 1:1 비율로 초음파 그룹 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 초음파군에서는 폐초음파와 임상양상을 종합하여 PS투여 여부를 결정하는 반면, 대조군에서는 임상징후와 흉부X선 검사만으로 PS투여 여부를 결정하게 된다. 주요 결과 측정은 기계적 환기 기간입니다. 통계 분석에서는 유의 수준이 α = 0.05이고 검정력이 80%인 독립 표본 t-검정을 사용합니다. 연구에는 그룹당 30명의 유아가 필요합니다(총 60명의 유아).
가설: 이 연구는 LUS와 임상 지표의 조합을 기반으로 PS 적용을 결정하는 것이 기존 접근 방식보다 우수하다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 접근법은 NRDS 진단의 정확성을 높이고 PS 요구 사항의 조기 예측을 촉진하여 기계적 환기 기간을 줄일 수 있습니다. 이 연구 결과는 LUS를 사용하여 PS 관리를 안내하는 데 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
초음파군 : 입원 후 1시간 이내에 폐초음파검사를 실시한 후 폐초음파 점수를 매긴다. 폐 초음파 검사에서 RDS와 LUS가 8 이상으로 확인되면 PS의 전체 용량을 200mg/kg(Poractant Alfa, Curosurf®)으로 즉시 투여합니다. 폐 초음파에서 RDS가 나타나지 않거나 LUS가 8 이하인 경우 임상 모니터링이 계속됩니다. NRDS에 대한 임상 기준이 충족되면 PS의 전체 용량은 200mg/kg(Poractant Alfa, Curosurf®)으로 투여됩니다. 폐 초음파 및 채점은 첫 번째 PS 용량 투여 후 4~10시간에 반복됩니다. 기준이 충족되면 반복 PS 투여가 이루어지며 각 투여 전에 폐 초음파 채점이 수행됩니다.
대조군: 임상 진단으로 NRDS가 확인된 경우 PS는 200mg/kg(Poractant Alfa, Curosurf®)의 용량으로 투여됩니다. 임상 증상이 NRDS 진단을 충족하지 않는 경우 PS는 투여되지 않습니다.
등록된 모든 영아는 CA 24시간, 3일, 7일, 14일, 28일 및 36주(퇴원 전)에 폐 초음파 채점을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhang Jinghui
- 전화번호: 15110262849
- 이메일: penguin_post@sina.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 영아가 포함됩니다: (1) GA가 32주 미만인 극미숙아; (2) 분당 60회 이상의 호흡수, 끙끙거림, 코 확 벌림, 늑간 수축 및/또는 청색증과 같은 출생 후 호흡곤란의 존재; (3) 작가의 병원에서 태어났다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 영아는 제외됩니다. (1) 출생 후 분만실 또는 외부 환경에서 PS 치료를 받은 영아; (2) 선천적 이상, 특히 진단 또는 치료 중 심폐 기형이 알려지거나 확인된 영아; (3) 출생 시 심각한 합병증(심각한 질식, 출혈성 쇼크, 폐렴, 기흉, 조기 발병 패혈증 및 흉막 삼출) 또는 PS 결핍으로 인한 것이 아닌 기타 질병의 존재; (4) 출생 후 72시간 이내에 사망하거나, 수술을 위해 다른 병원으로 이송되거나, 데이터가 불완전한 영아; (5) 본 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 가족이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 그룹
입원 후 1시간 이내에 폐초음파 검사를 실시한 후 폐초음파 채점을 실시합니다.
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폐 초음파 검사에서 RDS와 LUS가 8 이상으로 확인되면 PS의 전체 용량을 200mg/kg(Poractant Alfa, Curosurf®)으로 즉시 투여합니다.
폐 초음파에서 RDS가 나타나지 않거나 LUS가 8 이하인 경우 임상 모니터링이 계속됩니다.
NRDS에 대한 임상 기준이 충족되면 PS의 전체 용량은 200mg/kg(Poractant Alfa, Curosurf®)으로 투여됩니다.
투여 방법으로는 비침습적 환기 상태의 영아에 대해서는 LISA(Less-Invasive Surfactant Administration)를 적용하고, 침습적 환기 상태의 영아에게는 기관내관을 통해 PS를 투여한다.
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활성 비교기: 대조군
NRDS는 임상 기준에 따라 진단되었습니다.
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임상 진단으로 NRDS가 확인된 경우 PS는 200mg/kg(Poractant Alfa, Curosurf®)의 용량으로 투여됩니다.
LISA는 비침습적 환기 상태의 유아에게 사용되며, 침습적 환기 상태의 영아는 기관내관을 통해 PS를 제공받게 됩니다.
임상 증상이 NRDS 진단을 충족하지 않는 경우 PS는 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 36주 PMA 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
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초음파 및 대조군의 입원 중 기계적 환기(침습적 및 비침습적) 기간.
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36주 PMA 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PS 활용률
기간: 생후 첫 주 이내
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두 그룹의 PS 활용률
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생후 첫 주 이내
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PS의 첫 번째 접종을 조기에 받는 유아의 비율
기간: 생후 첫 주 이내
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PS를 조기(출생 후 3시간 이내)에 첫 번째 투여받은 영아의 비율과 출생 후 PS를 처음 투여할 때까지의 시간
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생후 첫 주 이내
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최악의 산소화 지수(OI)
기간: 생후 첫 주 이내
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PS 투여 후 다양한 시점에서 최악의 산소화 지수(OI)
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생후 첫 주 이내
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폐초음파 점수(LUS)
기간: 36주 PMA 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
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PS 투여 후 다양한 간격으로 LUS(3일, 7일, 14일, 28일 및 퇴원 전/36주 CA)
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36주 PMA 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
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조기 동반질환
기간: 36주 PMA 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
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BPD, 뇌실내 출혈(IVH), 미숙아 망막병증(ROP), 괴사성 장염(NEC) 등 미숙아의 주요 합병증 발생률
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36주 PMA 시점 또는 퇴원 시점 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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