Prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg på tidlig administration af pulmonal overfladeaktivt stof styret af lunge-ultralydsscore hos meget præmature spædbørn.
Abstrakt baggrund: Bedside lunge-ultralyd er blevet brugt i vid udstrækning på neonatale intensivafdelinger (NICU'er). Lungeultralydsscore (LUS) kan forudsige behovet for påføring af pulmonal overfladeaktivt stof (PS). PS-erstatningsterapi er nøgleinterventionen til håndtering af moderat til svær neonatal respiratorisk distress-syndrom (NRDS), hvor tidlig PS-administration spiller en positiv rolle i at forbedre patientresultaterne. Lunge-ultralydsografi hjælper med den hurtige diagnose af NRDS, mens LUS tilbyder en semikvantitativ vurdering af lungesundheden. De specifikke metoder til at bruge LUS i klinisk praksis forbliver dog kontroversielle. Denne undersøgelse antager, at hos meget præmature spædbørn (<32 ugers gestationsalder [GA]), der udviser symptomer på åndedrætsbesvær, bestemmer PS-påføring gennem tidlig postnatal LUS kombineret med kliniske indikatorer, i modsætning til udelukkende at stole på kliniske tegn og røntgenbilleder af thorax, kan føre til mere rettidig administration af PS, reducere mekanisk ventilationsvarighed, forbedre patientresultater og sænke forekomsten af bronkopulmonal dysplasi (BPD).
Metoder og design: Dette er en protokol for et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på NICU på et hospital i Kina. Kvalificerede deltagere vil omfatte meget præmature spædbørn (< 32 uger GA), der udviser tegn på åndedrætsbesvær. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten ultralyds- eller kontrolgruppen. I ultralydsgruppen vil beslutningen om PS-administration være baseret på en kombination af lungeultralyd og kliniske manifestationer, hvorimod det i kontrolgruppen udelukkende vil blive bestemt af kliniske tegn og røntgenbilleder af thorax. Det primære resultatmål vil være den mekaniske ventilationsvarighed. Statistisk analyse vil anvende uafhængige stikprøve-t-test med et signifikansniveau sat til α = 0,05 og en potens på 80%. Undersøgelsen kræver 30 spædbørn pr. gruppe (i alt 60 spædbørn).
Hypotese: Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at bestemmelse af PS-anvendelse baseret på en kombination af LUS og kliniske indikatorer er overlegen i forhold til traditionelle tilgange.
Denne tilgang kan øge nøjagtigheden af NRDS-diagnose og lette tidlig forudsigelse af PS-krav og derved reducere varigheden af mekanisk ventilation. Resultaterne af denne forskning kan bidrage med værdifuld indsigt i brugen af LUS til at vejlede PS administration.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsgruppe: Lungeultralyd vil blive udført inden for 1 time efter indlæggelsen, efterfulgt af lungeultralydsscoring. Hvis lunge-ultralyden bekræfter RDS og LUS er mere end 8, vil en fuld dosis PS straks blive administreret med 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Hvis lunge-ultralyden ikke indikerer RDS, eller hvis LUS er 8 eller mindre, vil den kliniske monitorering fortsætte. Hvis de kliniske kriterier for NRDS er opfyldt, vil en fuld dosis PS blive administreret med 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Lungeultralyd og scoring vil blive gentaget 4 til 10 timer efter den første PS-dosisadministration. Gentagen PS-administration vil forekomme, hvis kriterierne er opfyldt, med lunge-ultralydsscoring udført før hver administration.
Kontrolgruppe: I tilfælde, hvor klinisk diagnose bekræfter NRDS, vil PS blive administreret i en dosis på 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®). Hvis kliniske manifestationer ikke opfylder diagnosen NRDS, vil PS ikke blive administreret.
Alle tilmeldte spædbørn vil gennemgå lunge-ultralydsscoring efter 24 timer, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage og 36 uger CA (før udskrivelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang Jinghui
- Telefonnummer: 15110262849
- E-mail: penguin_post@sina.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn, der opfylder alle de følgende kriterier, vil blive inkluderet: (1) meget præmature spædbørn med en GA på mindre end 32 uger; (2) tilstedeværelse af åndedrætsbesvær efter fødslen, såsom en åndedrætshastighed på mere end 60 vejrtrækninger/minut, grynten, nasal opblussen, interkostale tilbagetrækninger og/eller cyanose; (3) født på forfatternes hospital.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket: (1) spædbørn, der har modtaget PS-behandling på fødestuen eller eksterne omgivelser efter fødslen; (2) spædbørn med kendte eller bekræftede medfødte abnormiteter, især kardiopulmonale deformiteter under diagnose eller behandling; (3) tilstedeværelse af alvorlige komplikationer ved fødslen (alvorlig asfyksi, hæmoragisk shock, lungebetændelse, pneumothorax, tidligt opstået sepsis og pleural effusion) eller andre sygdomme, der ikke er forårsaget af PS-mangel; (4) spædbørn, der dør inden for 72 timer efter fødslen, overføres til et andet hospital til operation eller har ufuldstændige data; og (5) dem med familier, der ikke giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Lungeultralyd vil blive udført inden for 1 time efter indlæggelsen, efterfulgt af lungeultralydsscoring.
|
Hvis lunge-ultralyden bekræfter RDS og LUS er mere end 8, vil en fuld dosis PS straks blive administreret med 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Hvis lunge-ultralyden ikke indikerer RDS, eller hvis LUS er 8 eller mindre, vil den kliniske monitorering fortsætte.
Hvis de kliniske kriterier for NRDS er opfyldt, vil en fuld dosis PS blive administreret med 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
Med hensyn til administrationsmetoden vil mindre-invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) blive anvendt til spædbørn i en ikke-invasiv ventilationstilstand, mens de i en invasiv ventilationstilstand vil modtage PS via endotracheal tube.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
NRDS blev diagnosticeret i henhold til kliniske kriterier.
|
I tilfælde, hvor klinisk diagnose bekræfter NRDS, vil PS blive indgivet i en dosis på 200 mg/kg (Poractant Alfa, Curosurf®).
LISA vil blive anvendt til spædbørn i en ikke-invasiv ventilationstilstand, mens de i en invasiv ventilationstilstand vil modtage PS via endotracheal tube.
Hvis kliniske manifestationer ikke opfylder diagnosen NRDS, vil PS ikke blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
|
Varigheden af mekanisk ventilation (både invasiv og ikke-invasiv) under indlæggelse i ultralyds- og kontrolgrupperne.
|
Ved 36 ugers PMA eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udnyttelsesgraden af PS
Tidsramme: Inden for den første uge af livet
|
Udnyttelsesgraden af PS i begge grupper
|
Inden for den første uge af livet
|
|
andelen af spædbørn, der får den første dosis PS tidligt
Tidsramme: Inden for den første uge af livet
|
Andelen af spædbørn, der får den første dosis PS tidligt (inden for 3 timer efter fødslen) og tiden fra fødslen til den første PS-indgivelse
|
Inden for den første uge af livet
|
|
det værste iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Inden for den første uge af livet
|
Det værste iltningsindeks (OI) på forskellige tidspunkter efter PS-administration
|
Inden for den første uge af livet
|
|
Lungeultralydsscore (LUS)
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
|
LUS med forskellige intervaller efter PS administration (ved 3 dage, 7 dage, 14 dage, 28 dage og før udskrivelse/ved 36 uger CA)
|
Ved 36 ugers PMA eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
|
|
For tidlige komorbiditeter
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
|
Hyppigheden af større komplikationer hos præmature spædbørn såsom BPD, intraventrikulær blødning (IVH), retinopati af præmaturitet (ROP) og nekrotiserende enterocolitis (NEC)
|
Ved 36 ugers PMA eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2023337
- M22018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Natural Science Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .